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Um estudo para avaliar a segurança da exposição ao Wegovy durante a gravidez

8 de novembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo de banco de dados de Wegovy® (Semaglutida 2,4 mg): Um estudo de coorte baseado na população para investigar os resultados de segurança da exposição a Wegovy durante a gravidez

Este é um estudo de coorte observacional, retrospectivo, usando dados administrativos de sinistros de seguros. O objetivo deste estudo não intervencional (NIS) é comparar os resultados maternos, fetais e infantis de mulheres expostas ao Wegovy durante a gravidez com uma população de referência não exposta ao Wegovy, para que os participantes e profissionais de saúde possam tomar decisões de tratamento informadas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1139

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes grávidas expostas a Wegovy, outras OMA e participantes grávidas com obesidade e sobrepeso foram observadas retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de um evento final de gravidez em uma alegação médica (por exemplo, nascido vivo, natimorto ou aborto espontâneo) durante o período de identificação da gravidez (ou seja, 04 de junho de 2021 a 17 de fevereiro de 2027).
  • De 15 a 45 anos e do sexo feminino na data da última menstruação (DUM).
  • Inscrição contínua no banco de dados com benefícios médicos e farmacêuticos por pelo menos 6 meses antes da data da DUM até 42 dias após a data final da gravidez.
  • Entre as gestações que atendem aos critérios de inclusão, serão identificadas três coortes principais de interesse e duas subcoortes (uma coorte exposta a Wegovy e duas coortes de comparação):
  • Exposto a Wegovy- para maior ou igual a 1 dia de exposição a Wegovy desde a data estimada de concepção (DUM +14) - 35 dias até o final da gravidez.
  • Exposição a outros AOMs - maior ou igual a 1 dia de exposição a fentermina, dietilpropiona, benzfetamina, fendimetrazina, orlistat ou bupropiona/naltrexona, definida como segue:
  • Exposição à benzfetamina, dietilpropiona, orlistat ou fendimetrazina desde a data estimada de concepção - 1 dia até o final da gravidez.
  • Exposição a fentermina ou bupropiona/naltrexona desde a data estimada de concepção - 5 dias até o final da gravidez.
  • Coorte com Sobrepeso/Obesidade-
  • Maior ou igual a 1 código de diagnóstico para obesidade ou IMC maior ou igual a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) em uma alegação médica durante o período pré-gravidez de seis meses.
  • Maior ou igual a 1 código de diagnóstico para IMC maior ou igual a 27 kg/m^2 ou menor que 30 kg/m^2 em uma alegação médica e maior ou igual a 1 alegação médica não diagnóstica para dislipidemia, tipo 2 diabetes mellitus ou hipertensão durante o período pré-gravidez de seis meses.
  • Nenhuma exposição a Wegovy ou outro AOM durante a janela de exposição definida na gravidez.
  • Entre gestações expostas a Wegovy e outras expostas a OMA, o subconjunto com exposições no primeiro trimestre será identificado como aquelas com exposição maior ou igual a 1 dia em < menos de 14 WGA.

Critério de exclusão:

  • Gravidezes expostas a outro agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) durante a janela de identificação da exposição (data estimada da concepção - 35 dias até a data final da gravidez).
  • Gravidezes com exposição a Wegovy e outros AOM durante a janela de identificação de exposição (data estimada da concepção - 35 dias até a data final da gravidez).
  • As gestações que resultam em bebês múltiplos serão excluídas da análise dos resultados infantis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes expostos a Wegovy
As participantes grávidas expostas a Wegovy durante o primeiro trimestre (T1) (ou seja, data estimada da concepção - 35 dias até <14 semanas de idade gestacional [WGA]) e seus bebês vinculados serão observados neste estudo observacional retrospectivo.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional, portanto nenhuma intervenção é utilizada.
Participantes expostos à medicação anti-obesidade (AOM)
Participantes grávidas expostas a outra medicação antiobesidade (MAA) (fentermina, dietilpropiona, benzfetamina, fendimetrazina, orlistate ou bupropiona/naltrexona) durante o primeiro trimestre (início da janela de identificação da exposição com base em cinco vezes a meia-vida de cada OMA até <14 WGA) e seus bebês vinculados serão observados neste estudo observacional retrospectivo.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional, portanto nenhuma intervenção é utilizada.
Participantes com sobrepeso/obesidade
Participantes grávidas com obesidade ou sobrepeso e 1 ou mais comorbidades sem exposição a Wegovy ou outro AOM durante a gravidez serão observadas neste estudo observacional retrospectivo.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional, portanto nenhuma intervenção é utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com malformação congênita grave (MCM)
Prazo: Nascimento até 1 ano de idade
O número de bebês com MCM é definido como uma anormalidade da estrutura ou função do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (isto é, defeito de nascença), tem consequências médicas, sociais ou estéticas significativas para o indivíduo afetado e geralmente requer intervenção médica.
Nascimento até 1 ano de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com nascimento pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Nascimento até 1 ano de idade
O número de bebês pequenos para a idade gestacional é definido como peso ao nascer em menos de (<) 10º percentil para sexo e idade gestacional usando gráficos de crescimento padrão para bebês nascidos vivos completos e prematuros.
Nascimento até 1 ano de idade
Número de bebês com atraso no desenvolvimento
Prazo: Nascimento até 1 ano de idade
O atraso no desenvolvimento infantil será definido como bebês com evidência de um ou mais dos seguintes resultados no primeiro ano de vida: marco atrasado na infância, outra falta de desenvolvimento fisiológico normal, triagem especial para deficiências de desenvolvimento.
Nascimento até 1 ano de idade
Número de bebês com deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Nascimento até 1 ano de idade
O número de bebês com crescimento pós-natal adverso será definido como bebês com evidência dos seguintes resultados no primeiro ano de vida: ganho de peso anormal (ganho de peso insuficiente ou excessivo), baixa estatura, déficit de crescimento.
Nascimento até 1 ano de idade
Número de participantes grávidas com natimorto
Prazo: até 37 semanas de idade gestacional
O número de participantes grávidas que tiveram natimortos é definido como uma perda fetal involuntária ocorrendo em maior ou igual a (>=20) WGA.
até 37 semanas de idade gestacional
Número de participantes grávidas que sofreram aborto espontâneo (SAB)
Prazo: até 37 semanas de idade gestacional
O número de participantes grávidas com SAB é definido como uma perda fetal involuntária ou a expulsão dos produtos da concepção ocorrendo em <20 WGA.
até 37 semanas de idade gestacional
Número de participantes grávidas com parto prematuro
Prazo: Até 37 semanas de idade gestacional
O nascimento prematuro é definido como um nascido vivo ocorrendo em <37 WGA.
Até 37 semanas de idade gestacional
Número de participantes grávidas com pré-eclâmpsia/eclâmpsia
Prazo: Até 37 semanas de idade gestacional
A pré-eclâmpsia/eclâmpsia é definida como um novo início de hipertensão com proteinúria ocorrendo em >=20WGA durante as seis semanas após o término da gravidez.
Até 37 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9536-4971
  • U1111-1273-4411 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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