Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Exposition gegenüber Wegovy während der Schwangerschaft
17. Juli 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg) Datenbankstudie: Eine populationsbasierte Kohortenstudie zur Untersuchung der Sicherheitsergebnisse einer Wegovy-Exposition während der Schwangerschaft
Dies ist eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Verwaltungsdaten zu Versicherungsansprüchen.
Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, die mütterlichen, fetalen und kindlichen Ergebnisse von Frauen, die Wegovy während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, mit einer Referenzpopulation zu vergleichen, die Wegovy nicht ausgesetzt war, damit Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister fundierte Behandlungsentscheidungen treffen können.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2701
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- IBM Watson Health™ Truven Marketscan
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Teilnehmerinnen, die Wegovy, anderen AOM ausgesetzt waren, und schwangere Teilnehmerinnen mit Adipositas und Übergewicht wurden retrospektiv beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis eines Schwangerschaftsbeendigungsereignisses auf medizinischer Grundlage (z. B. Lebendgeburt, Totgeburt oder spontaner Schwangerschaftsabbruch) während des Schwangerschaftsnachweiszeitraums (d. h. 4. Juni 2021 - 17. Februar 2027).
- Alter 15-45 und weiblich am Datum der letzten Menstruation (LMP).
- Kontinuierliche Registrierung in der Datenbank mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen für mindestens 6 Monate vor dem Datum des LMP bis 42 Tage nach dem Enddatum der Schwangerschaft.
- Unter den Schwangerschaften, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden drei interessierende Hauptkohorten und zwei Unterkohorten identifiziert (eine Wegovy-exponierte Kohorte und zwei Vergleichskohorten):
- Wegovy-Exposition – für mindestens 1 Tag Wegovy-Exposition ab dem geschätzten Empfängnisdatum (LMP +14) – 35 Tage bis zum Ende der Schwangerschaft.
- Andere AOM-exponiert – mehr als oder gleich 1 Tag Phentermin-, Diethylpropion-, Benzphetamin-, Phendimetrazin-, Orlistat- oder Bupropion/Naltrexon-Exposition, definiert wie folgt:
- Benzphetamin-, Diethylpropion-, Orlistat- oder Phendimetrazin-Exposition vom geschätzten Empfängnisdatum - 1 Tag bis zum Ende der Schwangerschaft.
- Phentermin- oder Bupropion/Naltrexon-Exposition ab dem geschätzten Empfängnisdatum – 5 Tage bis zum Ende der Schwangerschaft.
- Kohorte mit Übergewicht/Adipositas-
- Größer oder gleich 1 Diagnosecode für Adipositas oder BMI größer oder gleich 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) auf medizinischer Grundlage während der sechs Monate vor der Schwangerschaft.
- Größer als oder gleich 1 Diagnosecode für einen BMI größer als oder gleich 27 kg/m^2 oder weniger als 30 kg/m^2 auf einer medizinischen Aussage und größer als oder gleich 1 nicht diagnostischer medizinischer Aussage für Dyslipidämie, Typ 2 Diabetes mellitus oder Bluthochdruck während der sechs Monate vor der Schwangerschaft.
- Keine Exposition gegenüber Wegovy oder anderen AOM während des definierten Expositionsfensters in der Schwangerschaft.
- Unter Wegovy-exponierten und anderen AOM-exponierten Schwangerschaften wird die Untergruppe mit Expositionen im ersten Trimenon als diejenigen identifiziert, die mehr als oder gleich 1 Tag Exposition bei < weniger als 14 WGA aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaften, die während des Expositionsidentifikationsfensters (geschätztes Empfängnisdatum – 35 Tage bis zum Ende der Schwangerschaft) anderen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) ausgesetzt waren.
- Schwangerschaften mit Exposition sowohl gegenüber Wegovy als auch anderen AOM während des Expositionsidentifizierungsfensters (geschätztes Empfängnisdatum – 35 Tage bis zum Ende der Schwangerschaft).
- Schwangerschaften, die zu Mehrlingsgeburten führen, werden von der Analyse der Säuglingsergebnisse ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Participants Exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet
Pregnant participants exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet during the first trimester (T1) (that is, 35 days prior to the estimated conception date through <14 weeks gestational age [wGA]) and their linked infants will be observed in this observational study.
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Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, daher wird keine Intervention verwendet.
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Participants Exposed to Anti-obesity Medication (AOM)
Pregnant participants exposed to other Anti-obesity Medication (AOM) (phentermine, diethylpropion, benzphetamine, phendimetrazine, orlistat, or bupropion/naltrexone) during the first trimester (start of exposure identification window based on five times the half-life of each AOM through <14 WGA) and their linked infants will be observed in this observational study.
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Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, daher wird keine Intervention verwendet.
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Overweight/Obese Participants
Pregnant participants with obesity or overweight and at least one weight-related comorbid condition without exposure to Wegovy injection or tablet or other AOM during pregnancy will be observed in this observational study.
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Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, daher wird keine Intervention verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen (MCM)
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
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Die Anzahl der Säuglinge mit MCM ist definiert als eine Anomalie der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. Geburtsfehler), erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person hat und typischerweise erforderlich ist medizinischer Eingriff.
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Geburt bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Säuglinge, die bei der Geburt zu klein für das Gestationsalter (SGA) sind
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
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Die Anzahl der Säuglinge, die für das Gestationsalter klein sind, ist definiert als Geburtsgewicht in weniger als (<) 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von Standard-Wachstumsdiagrammen für vollwertige und frühgeborene lebend geborene Säuglinge.
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Geburt bis 1 Jahr
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Anzahl der Säuglinge mit Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
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Säuglingsentwicklungsverzögerung wird definiert als Säuglinge mit Anzeichen für eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse im ersten Lebensjahr: verzögerter Meilenstein in der Kindheit, sonstiger Mangel an normaler physiologischer Entwicklung, spezielles Screening auf Entwicklungsstörungen.
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Geburt bis 1 Jahr
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Anzahl der Säuglinge mit postnataler Wachstumsschwäche
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
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Die Anzahl der Säuglinge mit ungünstigem postnatalem Wachstum wird definiert als Säuglinge mit Anzeichen für die folgenden Folgen im ersten Lebensjahr: anormale Gewichtszunahme (unzureichende oder übermäßige Gewichtszunahme), Kleinwuchs, Gedeihstörung.
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Geburt bis 1 Jahr
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Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen, die eine Totgeburt erleben
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Die Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen, die eine Totgeburt erleiden, ist definiert als ein unfreiwilliger fetaler Verlust, der bei mehr als oder gleich (>=20) WGA auftritt.
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit Spontanabort (SAB)
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Die Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen, die SAB erleiden, ist definiert als ein unfreiwilliger fetaler Verlust oder die Austreibung von Empfängnisprodukten, die bei <20 WGA auftritt.
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Frühgeburt ist definiert als eine Lebendgeburt, die bei <37 WGA auftritt.
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Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit Präeklampsie/Eklampsie
Zeitfenster: Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Präeklampsie/Eklampsie ist definiert als neu auftretender Bluthochdruck mit Proteinurie, der bei >=20 WGA in den sechs Wochen nach Ende der Schwangerschaft auftritt.
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Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9536-4971
- U1111-1273-4411 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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