Un estudio para evaluar la seguridad de la exposición a Wegovy durante el embarazo
17 de julio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio de la base de datos de Wegovy® (Semaglutide 2.4 mg): un estudio de cohorte basado en la población para investigar los resultados de seguridad de la exposición a Wegovy durante el embarazo
Este es un estudio observacional, retrospectivo, de cohortes que utiliza datos administrativos de reclamos de seguros.
El objetivo de este estudio no intervencionista (NIS) es comparar los resultados maternos, fetales e infantiles de mujeres expuestas a Wegovy durante el embarazo con una población de referencia no expuesta a Wegovy, de modo que las participantes y los proveedores de atención médica puedan tomar decisiones de tratamiento informadas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2701
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- IBM Watson Health™ Truven Marketscan
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observaron retrospectivamente participantes embarazadas expuestas a Wegovy, otra OMA y participantes embarazadas con obesidad y sobrepeso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un evento de terminación de embarazo en un reclamo médico (por ejemplo, nacido vivo, mortinato o aborto espontáneo) durante el período de identificación del embarazo (es decir, del 4 de junio de 2021 al 17 de febrero de 2027).
- De 15 a 45 años y mujer en la fecha del último período menstrual (FUM).
- Inscripción continua en la base de datos con beneficios médicos y de farmacia durante al menos 6 meses antes de la fecha de FUM hasta 42 días después de la fecha de finalización del embarazo.
- Entre los embarazos que cumplan con los criterios de inclusión, se identificarán tres cohortes principales de interés y dos subcohortes (una cohorte expuesta a Wegovy y dos cohortes de comparación):
- Exposición a Wegovy: durante más o igual a 1 día de exposición a Wegovy desde la fecha estimada de concepción (FUM +14): 35 días hasta el final del embarazo.
- Otros expuestos a OMA: mayor o igual a 1 día de exposición a fentermina, dietilpropión, benzfetamina, fendimetrazina, orlistat o bupropión/naltrexona, definidos como los siguientes:
- Exposición a benzfetamina, dietilpropión, orlistat o fendimetrazina desde la fecha estimada de concepción: 1 día hasta el final del embarazo.
- Exposición a fentermina o bupropión/naltrexona desde la fecha estimada de concepción: 5 días hasta el final del embarazo.
- Cohorte con Sobrepeso/Obesidad-
- Mayor o igual a 1 código de diagnóstico de obesidad o IMC mayor o igual a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en un reclamo médico durante el período de seis meses antes del embarazo.
- Mayor o igual a 1 código de diagnóstico para IMC mayor o igual a 27 kg/m^2 o menor a 30 kg/m^2 en un reclamo médico y mayor o igual a 1 reclamo médico no diagnóstico para dislipidemia, tipo 2 diabetes mellitus o hipertensión durante los seis meses previos al embarazo.
- Sin exposición a Wegovy u otro AOM durante el período de exposición definido en el embarazo.
- Entre los embarazos expuestos a Wegovy y otros expuestos a AOM, el subconjunto con exposiciones en el primer trimestre se identificará como aquellos con más o igual a 1 día de exposición a < menos de 14 WGA.
Criterio de exclusión:
- Embarazos expuestos a otro agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) durante la ventana de identificación de la exposición (fecha estimada de concepción: 35 días hasta la fecha de finalización del embarazo).
- Embarazos con exposición tanto a Wegovy como a otros AOM durante la ventana de identificación de exposición (fecha estimada de concepción: 35 días hasta la fecha de finalización del embarazo).
- Los embarazos que den como resultado múltiples bebés se excluirán del análisis de los resultados de los bebés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participants Exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet
Pregnant participants exposed to Wegovy injection or Wegovy tablet during the first trimester (T1) (that is, 35 days prior to the estimated conception date through <14 weeks gestational age [wGA]) and their linked infants will be observed in this observational study.
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Este es un estudio no intervencionista, por lo que no se utiliza ninguna intervención.
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Participants Exposed to Anti-obesity Medication (AOM)
Pregnant participants exposed to other Anti-obesity Medication (AOM) (phentermine, diethylpropion, benzphetamine, phendimetrazine, orlistat, or bupropion/naltrexone) during the first trimester (start of exposure identification window based on five times the half-life of each AOM through <14 WGA) and their linked infants will be observed in this observational study.
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Este es un estudio no intervencionista, por lo que no se utiliza ninguna intervención.
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Overweight/Obese Participants
Pregnant participants with obesity or overweight and at least one weight-related comorbid condition without exposure to Wegovy injection or tablet or other AOM during pregnancy will be observed in this observational study.
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Este es un estudio no intervencionista, por lo que no se utiliza ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés con malformación congénita mayor (MCM)
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 1 año de edad
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El número de bebés con MCM se define como una anomalía de la estructura o función corporal que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, un defecto de nacimiento), tiene consecuencias médicas, sociales o estéticas significativas para el individuo afectado y, por lo general, requiere intervención medica.
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Nacimiento hasta 1 año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés que nacen pequeños para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 1 año de edad
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El número de bebés pequeños para la edad gestacional se define como el peso al nacer en menos del (<) percentil 10 para el sexo y la edad gestacional utilizando tablas de crecimiento estándar para bebés nacidos vivos prematuros y completos.
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Nacimiento hasta 1 año de edad
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Número de bebés con retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 1 año de edad
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El retraso en el desarrollo infantil se definirá como bebés con evidencia de uno o más de los siguientes resultados en el primer año de vida: hito retrasado en la infancia, otra falta de desarrollo fisiológico normal, detección especial para discapacidades del desarrollo.
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Nacimiento hasta 1 año de edad
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Número de bebés con deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta 1 año de edad
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El número de lactantes con crecimiento postnatal adverso se definirá como lactantes con evidencia de los siguientes resultados en el primer año de vida: aumento de peso anormal (aumento de peso insuficiente o excesivo), baja estatura, retraso en el crecimiento.
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Nacimiento hasta 1 año de edad
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Número de participantes embarazadas que experimentan muerte fetal
Periodo de tiempo: hasta las 37 semanas de edad gestacional
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El número de participantes embarazadas que experimentaron un parto muerto se define como una pérdida fetal involuntaria que ocurre en una WGA mayor o igual a (>=20).
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hasta las 37 semanas de edad gestacional
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Número de participantes embarazadas que experimentaron un aborto espontáneo (SAB)
Periodo de tiempo: hasta las 37 semanas de edad gestacional
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El número de participantes embarazadas que experimentan SAB se define como una pérdida fetal involuntaria o la expulsión de los productos de la concepción que ocurre en <20 WGA.
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hasta las 37 semanas de edad gestacional
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Número de participantes embarazadas con parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta las 37 semanas de edad gestacional
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El parto prematuro se define como un nacido vivo que ocurre con <37 WGA.
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Hasta las 37 semanas de edad gestacional
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Número de participantes embarazadas con preeclampsia/eclampsia
Periodo de tiempo: Hasta las 37 semanas de edad gestacional
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La preeclampsia/eclampsia se define como un nuevo inicio de hipertensión con proteinuria que ocurre en >=20WGA durante las seis semanas posteriores al final del embarazo.
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Hasta las 37 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9536-4971
- U1111-1273-4411 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .