Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Wegovy terhesség alatti expozíció biztonságosságának értékelésére

2023. november 8. frissítette: Novo Nordisk A/S

Wegovy® (Semaglutide 2,4 mg) adatbázis-tanulmány: Populációs alapú kohorsz-tanulmány a Wegovy terhesség alatti expozíció biztonsági eredményeinek vizsgálatára

Ez egy megfigyeléses, retrospektív, kohorsz-tanulmány, amely adminisztratív biztosítási kárigényekre vonatkozó adatokat használ fel. Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak (NIS) a célja, hogy összehasonlítsa a terhesség alatt Wegovy-nak kitett nők anyai, magzati és csecsemői eredményeit egy olyan referenciapopulációval, amely nem volt kitéve Wegovy-nak, hogy a résztvevők és az egészségügyi szolgáltatók tájékozott kezelési döntéseket hozzanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1139

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Wegovy-nak, más AOM-nak kitett terhes résztvevőket, valamint az elhízott és túlsúlyos terhes résztvevőket retrospektíven figyelték meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség befejezésének bizonyítéka egy orvosi állításon (például élve születés, halvaszületés vagy spontán abortusz) a terhesség azonosításának időszakában (azaz 2021. június 4. és 2027. február 17. között).
  • 15-45 éves és nő az utolsó menstruáció időpontjában (LMP).
  • Folyamatos felvétel az adatbázisba orvosi és gyógyszertári ellátással az LMP időpontja előtt legalább 6 hónapig a terhesség befejezését követő 42 napig.
  • A felvételi kritériumoknak megfelelő terhességek között három fő érdeklődésre számot tartó kohorsz és két alcsoport kerül azonosításra (egy Wegovy-nak kitett kohorsz és két összehasonlító kohorsz):
  • Wegovy-expozíció - 1 napnál nagyobb vagy egyenlő Wegovy-expozíció a becsült fogamzás időpontjától (LMP +14) - 35 nap a terhesség végéig.
  • Egyéb AOM-nak kitett – fentermin, dietilpropion, benzfetamin, fendimetrazin, orlisztát vagy bupropion/naltrexon expozíció 1 napnál nagyobb vagy azzal egyenlő, az alábbiak szerint:
  • Benzfetamin, dietilpropion, orlisztát vagy fendimetrazin expozíció a fogantatás becsült időpontjától – 1 naptól a terhesség végéig.
  • Phentermine vagy bupropion/naltrexon expozíció a becsült fogamzás időpontjától – 5 naptól a terhesség végéig.
  • Túlsúlyos/elhízott csoport –
  • Egynél nagyobb vagy egyenlő 1 diagnóziskód az elhízásra vagy a BMI-re, amely legalább 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) az orvosi állításon a terhesség előtti hat hónapos időszakban.
  • Egynél nagyobb vagy egyenlő 1 diagnosztikai kóddal 27 kg/m2-nél nagyobb vagy 30 kg/m^2-nél kisebb BMI-re egy orvosi állításon és 1 nem diagnosztikai orvosi állításnál nagyobb vagy egyenlő diszlipidémia esetén, típus 2 diabetes mellitus vagy magas vérnyomás a terhesség előtti hat hónapos időszakban.
  • Terhesség alatt a meghatározott expozíciós időtartam alatt nem volt kitéve Wegovynak vagy más AOM-nak.
  • A Wegovy-expozíciónak kitett és az egyéb AOM-nak kitett terhességek közül az első trimeszterben expozíciót mutató alcsoportot az 1 napnál nagyobb vagy egyenlő expozíció 14 WGA-nál kisebb expozícióval rendelkező csoportként azonosítjuk.

Kizárási kritériumok:

  • Más glukagonszerű peptid-1 receptor agonistának (GLP-1 RA) kitett terhességek az expozíció-azonosítási ablakban (a fogamzás becsült időpontja – 35 nap a terhesség befejező dátumáig).
  • A Wegovy-nak és más AOM-nak is kitett terhességek az expozíció-azonosítási ablakban (a fogamzás becsült időpontja – 35 nap a terhesség befejező dátumáig).
  • A többes csecsemőt eredményező terhességek ki lesznek zárva a csecsemőeredmények elemzéséből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Wegovy-nak kitett résztvevők
Ebben a retrospektív megfigyeléses vizsgálatban az első trimeszterben (T1) Wegovy-nak kitett terhes résztvevőket (vagyis a fogantatás becsült időpontja – 35 naptól <14 hetes gesztációs korig [WGA]) és a hozzájuk kapcsolódó csecsemőket figyeljük meg.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, ezért nem alkalmazunk beavatkozást.
Az elhízás elleni gyógyszeres kezelésnek (AOM) kitett résztvevők
Azok a terhes résztvevők, akik az első trimeszterben más elhízás elleni gyógyszerekkel (AOM) (fentermin, dietilpropion, benzfetamin, phendimetrazin, orlisztát vagy bupropion/naltrexon) voltak kitéve (az expozíciós azonosítási ablak kezdete az egyes AOM felezési idejének ötszöröse alapján <14 WGA) és a hozzájuk kapcsolódó csecsemőket figyeljük meg ebben a retrospektív megfigyeléses vizsgálatban.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, ezért nem alkalmazunk beavatkozást.
Túlsúlyos/elhízott résztvevők
Ebben a retrospektív megfigyeléses vizsgálatban olyan terhes résztvevőket figyelnek meg, akik elhízottak vagy túlsúlyosak, és egy vagy több társbetegségben szenvednek, anélkül, hogy terhesség alatt Wegovy-nak vagy más AOM-nak voltak kitéve.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, ezért nem alkalmazunk beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességben (MCM) szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Születés 1 éves korig
Az MCM-ben szenvedő csecsemők számát úgy definiálják, mint a test szerkezetének vagy funkcióinak olyan rendellenességét, amely születéskor jelen van, prenatális eredetű (vagyis születési rendellenesség), jelentős orvosi, társadalmi vagy kozmetikai következményekkel jár az érintett egyénre nézve, és jellemzően szükségessé teszi. orvosi beavatkozás.
Születés 1 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi korban (SGA) született csecsemők száma
Időkeret: Születés 1 éves korig
A terhességi korhoz képest kicsi csecsemők számát úgy határozzuk meg, mint a születéskor a nemre és a terhességi korra vonatkozó (<) 10 százalékosnál kisebb súlyt a teljes és koraszülött élve született csecsemők standard növekedési diagramja alapján.
Születés 1 éves korig
Fejlődési késleltetett csecsemők száma
Időkeret: Születés 1 éves korig
Csecsemőfejlődési késleltetésnek minősülnek azok a csecsemők, akiknél az első életévben a következő kimenetelek közül egy vagy több bizonyított: gyermekkorban késleltetett mérföldkő, a normális fiziológiai fejlődés egyéb hiánya, speciális fejlődési rendellenességek szűrése.
Születés 1 éves korig
A szülés utáni növekedési hiányban szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Születés 1 éves korig
A kedvezőtlen posztnatális növekedésű csecsemők számát olyan csecsemőkként határozzák meg, akiknél az első életévben a következő kimenetelek igazolódnak: rendellenes súlygyarapodás (elégtelen vagy túlzott súlygyarapodás), alacsony termet, nem boldogulnak.
Születés 1 éves korig
A halvaszületést átélő terhes résztvevők száma
Időkeret: 37 hetes terhességi korig
A halvaszületést átélő terhes résztvevők számát úgy definiálják, mint a (>=20) WGA-nál nagyobb vagy egyenlő magzati veszteséget.
37 hetes terhességi korig
A spontán abortuszt (SAB) átélő terhes résztvevők száma
Időkeret: 37 hetes terhességi korig
A SAB-t átélő várandós résztvevők számát a 20 WGA alatti akaratlan magzati veszteségnek vagy a fogantatási termékek kilökődésének tekintik.
37 hetes terhességi korig
A koraszüléssel rendelkező terhes résztvevők száma
Időkeret: 37 hetes terhességi korig
A koraszülés a 37 WGA alatti élveszületést jelenti.
37 hetes terhességi korig
Preeclampsiában/eclampsiában szenvedő terhes résztvevők száma
Időkeret: 37 hetes terhességi korig
A preeklampszia/eclampsia úgy definiálható, mint az újonnan fellépő hipertónia proteinuriával, amely >=20 WGA-nál jelentkezik a terhesség befejezését követő hat héten keresztül.
37 hetes terhességi korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9536-4971
  • U1111-1273-4411 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel