Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo narażenia na Wegovy podczas ciąży

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bazy danych Wegovy® (Semaglutyd 2,4 mg): Populacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie skutków bezpieczeństwa narażenia na Wegovy podczas ciąży

Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe, w którym wykorzystano administracyjne dane dotyczące roszczeń ubezpieczeniowych. Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest porównanie wyników dla matek, płodów i niemowląt kobiet narażonych na Wegovy w czasie ciąży z populacją referencyjną nienarażoną na Wegovy, tak aby uczestnicy i pracownicy służby zdrowia mogli podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywnie obserwowano uczestniczki w ciąży narażone na Wegovy, inne OZUŚ oraz uczestniczki w ciąży z otyłością i nadwagą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód zakończenia ciąży na podstawie roszczenia medycznego (na przykład poród żywy, poród martwego płodu lub poronienie samoistne) w okresie identyfikacji ciąży (tj. od 4 czerwca 2021 r. do 17 lutego 2027 r.).
  • Wiek 15-45 lat i kobiety w dniu ostatniej miesiączki (LMP).
  • Ciągły zapis do bazy ze świadczeniami lekarsko-farmaceutycznymi przez co najmniej 6 miesięcy przed datą LMP do 42 dni po dacie zakończenia ciąży.
  • Wśród ciąż spełniających kryteria włączenia zostaną zidentyfikowane trzy główne kohorty będące przedmiotem zainteresowania i dwie kohorty podrzędne (jedna kohorta narażona na Wegovy i dwie kohorty porównawcze):
  • Narażenie na Wegovy- przez co najmniej 1 dzień narażenia na Wegovy od szacowanej daty poczęcia (LMP +14) - 35 dni do końca ciąży.
  • Inne narażenie na OZUŚ - większe lub równe 1 dniu narażenia na fenterminę, dietylopropion, benzfetaminę, fendimetrazynę, orlistat lub bupropion/naltrekson, zdefiniowane następująco:
  • Ekspozycja na benzfetaminę, dietylopropion, orlistat lub fendimetrazynę od szacowanej daty poczęcia - 1 dzień do końca ciąży.
  • Ekspozycja na fenterminę lub bupropion/naltrekson od szacowanej daty poczęcia – 5 dni do końca ciąży.
  • Kohorta z nadwagą/otyłością-
  • Większy lub równy 1 kod diagnozy dla otyłości lub BMI większy lub równy 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) na zaświadczeniu medycznym w okresie sześciu miesięcy przed ciążą.
  • Większy lub równy 1 kod diagnozy dla BMI większy lub równy 27 kg/m^2 lub mniejszy niż 30 kg/m^2 na oświadczeniu medycznym i większy lub równy 1 niediagnostycznemu oświadczeniu medycznemu dotyczącemu dyslipidemii typu 2 cukrzyca lub nadciśnienie w okresie sześciu miesięcy przed ciążą.
  • Brak narażenia na Wegovy lub inny OZUŚ w określonym oknie narażenia w czasie ciąży.
  • Wśród ciąż narażonych na Wegovy i inne OZUŚ, podgrupa z narażeniem w pierwszym trymestrze zostanie zidentyfikowana jako ciąża z ekspozycją większą lub równą 1 dniowi przy < mniej niż 14 WGA.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże narażone na działanie innego agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) w oknie identyfikacji ekspozycji (szacowana data poczęcia - 35 dni do daty zakończenia ciąży).
  • Ciąże z narażeniem zarówno na Wegovy, jak i na inne OZUŚ w oknie identyfikacji narażenia (szacowana data poczęcia - 35 dni do zakończenia ciąży).
  • Ciąże, w wyniku których urodziło się wiele niemowląt, zostaną wykluczone z analizy wyników dla noworodków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy narażeni na Wegovy
W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym będą obserwowane ciężarne uczestniczki narażone na Wegovy w pierwszym trymestrze ciąży (T1) (tj. szacowana data poczęcia – od 35 dni do <14 tygodnia wieku ciążowego [WGA]) oraz ich powiązane niemowlęta.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego nie stosuje się interwencji.
Uczestnicy narażeni na leki przeciw otyłości (OZUŚ)
Uczestniczki w ciąży narażone na inne leki przeciw otyłości (OZUŚ) (fentermina, dietylopropion, benzfetamina, fendimetrazyna, orlistat lub bupropion/naltrekson) w pierwszym trymestrze (początek okna identyfikacji narażenia na podstawie pięciokrotnego okresu półtrwania każdego OZUŚ do <14 WGA) i związane z nimi niemowlęta będą obserwowane w tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego nie stosuje się interwencji.
Uczestnicy z nadwagą/otyłością
W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym będą obserwowane uczestniczki w ciąży z otyłością lub nadwagą i co najmniej 1 chorobą współistniejącą, które nie były narażone na Wegovy lub inny OZUŚ w czasie ciąży.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego nie stosuje się interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z poważną wrodzoną wadą rozwojową (MCM)
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku życia
Liczbę niemowląt z MCM definiuje się jako nieprawidłowość budowy lub funkcji ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tj. interwencja medyczna.
Narodziny do 1 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt doświadczających porodu małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku życia
Liczba noworodków z niedowagą w stosunku do wieku ciążowego jest definiowana jako masa urodzeniowa poniżej (<) 10 percentyla dla płci i wieku ciążowego przy użyciu standardowych wykresów wzrostu dla żywo urodzonych niemowląt i przedwcześnie urodzonych niemowląt.
Narodziny do 1 roku życia
Liczba niemowląt z opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku życia
Opóźnienie rozwoju niemowlęcia zostanie zdefiniowane jako niemowlęta, u których w pierwszym roku życia dowiedziono jednego lub więcej z następujących wyników: opóźniony kamień milowy w dzieciństwie, inny brak normalnego rozwoju fizjologicznego, specjalne badania przesiewowe pod kątem niepełnosprawności rozwojowej.
Narodziny do 1 roku życia
Liczba niemowląt z poporodowym niedoborem wzrostu
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku życia
Liczba niemowląt z nieprawidłowym wzrostem poporodowym będzie zdefiniowana jako niemowlęta z dowodami następujących wyników w pierwszym roku życia: nieprawidłowy przyrost masy ciała (niewystarczający lub nadmierny przyrost masy ciała), niski wzrost, brak rozwoju.
Narodziny do 1 roku życia
Liczba ciężarnych uczestniczek doświadczających martwego porodu
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
Liczba uczestniczek w ciąży, u których doszło do martwego porodu, jest zdefiniowana jako mimowolna utrata płodu występująca przy większej lub równej (>=20) WGA.
do 37 tygodnia ciąży
Liczba ciężarnych uczestniczek doświadczających spontanicznej aborcji (SAB)
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
Liczba uczestniczek w ciąży, u których wystąpił SAB, definiuje się jako mimowolną utratę płodu lub wydalenie produktów zapłodnienia, które wystąpiło przy <20 WGA.
do 37 tygodnia ciąży
Liczba uczestniczek w ciąży z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Do 37 tygodnia ciąży
Poród przedwczesny definiuje się jako poród żywy, który nastąpił przy wadze <37 WGA.
Do 37 tygodnia ciąży
Liczba ciężarnych uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym/rzucawką
Ramy czasowe: Do 37 tygodnia ciąży
Stan przedrzucawkowy/rzucawkowy definiuje się jako nowy początek nadciśnienia tętniczego z białkomoczem występującym przy >=20 WGA w ciągu sześciu tygodni po zakończeniu ciąży.
Do 37 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4971
  • U1111-1273-4411 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj