Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Donanemab (LY3002813) hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-ALZ 5)

15. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Global undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Donanemab i tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Årsagen til denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​donanemab hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom. Undersøgelsens varighed inklusive screening og opfølgning er op til 93 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRAILBLAZER-ALZ 5 er et fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​donanemab hos deltagere med tidlig symptomatisk AD (prodromal AD og mild demens på grund af AD) med tilstedeværelsen af ​​hjerne-tau-patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Taragano
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Allegri
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Ledende efterforsker:
          • Patricio Perez Leguizamon
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Privada Banfield
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Amado Cattaneo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Ledende efterforsker:
          • Griselda Russo
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Politis
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Lamaison
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Ledende efterforsker:
          • Tomás Sanchez Coleman
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Bernardo Seinhart
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stat Research S.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Conrado Estol
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mautalen Salud e investigación
        • Ledende efterforsker:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIPREC
        • Ledende efterforsker:
          • Agustina Granada
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Corral
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Adventista Belgrano
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Castro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Crespo
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Tavolini
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Optimus Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Bird
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Coast Neurosciences Research
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Crimmins
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Schwartz
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Vincent's hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Brew
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KARA Institute for Neurological Diseases
        • Ledende efterforsker:
          • Rosalyn Lai
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australien, 2261
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Sturm
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Prince Charles Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gurudev Kewalram
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy Short
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Box Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Brodtmann
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NeuroCentrix
        • Ledende efterforsker:
          • David Barton
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Delmont Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Drysdale
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Yates
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HammondCare
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Macfarlane
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Darby
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Clarnette
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurodegenerative Disorders Research
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Panegyres
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • The Rice Centre - Royal United Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Welsh
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Plymouth
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Mullin
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Lashley
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN6 1NY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dementia Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Naji Tabet
    • England
      • Chertsey, England, Det Forenede Kongerige, KT16 9AU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Ramin Nilforooshan
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. George's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Isaacs
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charing Cross Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Perry
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moorgreen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brady McFarlane
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO21 1HU
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Podonyi
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Preston Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Salman Karim
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - London
        • Ledende efterforsker:
          • Josephine MacSweeney
    • Nottingham
      • Nottinghamshire, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Akram A. Hosseini
    • Reading
      • Guildford, Reading, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health Guildford
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Mannering
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Li
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 031185917000
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Gu
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Shan Ping Mao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • jianjun jia
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongbo ZHANG
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Gao
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01085231000
        • Ledende efterforsker:
          • Wenli HU
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01083199448
        • Ledende efterforsker:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8613811591959
        • Ledende efterforsker:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01059978585
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhang
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huali Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13102372730
        • Ledende efterforsker:
          • Oumei Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
        • Ledende efterforsker:
          • Qinyong Ye
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Ping PAN
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02083827812
        • Ledende efterforsker:
          • Lijuan Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02783663324
        • Ledende efterforsker:
          • Min Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 073189753041
        • Ledende efterforsker:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18673111288
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02556662171
        • Ledende efterforsker:
          • Meijiang Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Xu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02582296261
        • Ledende efterforsker:
          • Ligang Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Chunfeng Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 051085351570
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Wang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18052268197
        • Ledende efterforsker:
          • Deqin Geng
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221018
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0516111111
        • Ledende efterforsker:
          • Guofang Chen
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Yu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 100012
        • Rekruttering
        • the First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13504313689
        • Ledende efterforsker:
          • Sun Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoying Gong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Bian
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02134773440
        • Ledende efterforsker:
          • Xia Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021111111
        • Ledende efterforsker:
          • Yuncheng Wu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yunxia Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02124056429
        • Ledende efterforsker:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021111111
        • Ledende efterforsker:
          • Jintai Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02125077501
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenguo Liu
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18980602127
        • Ledende efterforsker:
          • Huifang Shang
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nengwei Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13805736335
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Guoping PENG
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13958167260
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Baorong
  • Korea, Republikken
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kee Hyung Park
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju-si, Kwangju-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byeong Chae Kim
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seong-Ho Koh
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Young Ho Park
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13605
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Woong Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49241
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusan National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • EUN JOO KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82230103446
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hong Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Won Seo
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Woo Park
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • YongSoo Shim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82222908374
        • Ledende efterforsker:
          • Hee-Jin Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Hyang Jeong
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ae Young Lee
    • Yeongtong-gu
      • Gyeonggi-do, Yeongtong-gu, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • So Young Moon
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chaur-Jong Hu
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886422052121
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Wan Yang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886972401434
        • Ledende efterforsker:
          • MingChyi Pai
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ta-Fu Chen
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 88633281200
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chun Chen
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao-Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 88677317123
        • Ledende efterforsker:
          • Chiung-Chih Chang
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardinal Tien Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0222193391
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chien Liu
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Lung Hsu
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00886987456532
        • Ledende efterforsker:
          • fu-chi yang
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886228757578
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Ling Fuh
    • Yunlin
      • Douliu City, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0919133429
        • Ledende efterforsker:
          • Chen-Wen Fang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen rapporteret af deltageren eller informanten i ≥6 måneder
  • En MMSE-score på 20 til 28 (inklusive) på dag 601 eller 1.
  • Opfyld flortaucipir F18 scanningskriterier (central læsning).
  • Opfyld florbetapir F18-scanningskriterier (central læsning).
  • Har en undersøgelsespartner, som vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage, er i hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 10 timer om ugen), og som vil ledsage deltageren til undersøgelsen eller være tilgængelig telefonisk på angivne tidspunkter.
  • En anden studiepartner kan tjene som backup. Undersøgelsespartneren(e) er forpligtet til at ledsage deltageren for at underskrive samtykke. Studiepartneren skal være til stede på alle dage, hvor den kognitive og funktionelle skala administreres.
  • Hvis en deltager har en anden studiepartner, foretrækkes det, at 1 studiepartner er primært ansvarlig for CDR- og ADCS-ADL-vurderingerne.

  • Dage, der kræver følgende vurderinger og skalaer, skal have en studiepartner til rådighed telefonisk, hvis den ikke ledsager deltageren til følgende vurderinger

    • AE'er og samtidig medicin
    • CDR, og
    • ADCS-ADL
  • Stabil samtidig symptomatisk AD-medicin og anden medicin, der kan påvirke kognitionen i mindst ca. 30 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, andre demenssygdomme, alvorlig infektion i hjernen, Parkinsons sygdom, flere hjernerystelser eller epilepsi eller tilbagevendende anfald (undtagen feberkramper i barndommen).
  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske (bortset fra AD), psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan interferere med analyserne i denne undersøgelse; eller har en forventet levetid på
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-metastatisk basal- og/eller pladecellecarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, ikke-progressiv prostatacancer eller andre kræftformer med lav risiko for tilbagefald eller spredning.
  • Kontraindikation til MR- eller PET-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donanemab
Deltagerne vil modtage donanemab intravenøst ​​(IV)
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • (LY3002813)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på iADRS i mindst én af "lav-medium tau-patologipopulationen eller den samlede befolkning".
Baseline, uge ​​76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline CDR-SB i mindst én af 'den lav-medium tau-patologiske population eller den samlede befolkning'.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala ADAS-Cog13-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på ADAS-Cog13-score i mindst én af 'den lav-medium tau-patologiske population eller den samlede befolkning'.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study - instrumental Activities of Daily Living ADCS-iADL Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline ADCS-iADL-score i mindst én af "lav-medium tau-patologipopulationen eller den samlede befolkning".
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Mini Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på MMSE-score i mindst én af "lav-medium tau-patologipopulationen eller den samlede befolkning".
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline i Amyloid Plaque Deposition som ved Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Baseline, uge ​​76
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig serumkoncentration af Donanemab
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Antal deltagere med Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA'er)
Tidsramme: Uge 76
Uge 76
Ændring fra baseline i livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline i QoL-AD i mindst én af 'den lav-medium tau-patologiske population eller den samlede befolkning'.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse ved demens - Lite-version (RUD-Lite)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline i RUD-Lite i mindst én af 'den lav-medium tau-patologiske population eller den samlede befolkning'.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline i NPI i mindst én af "lav-medium tau-patologipopulationen eller den samlede befolkning".
Baseline, uge ​​76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • I5T-MC-AACO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006395-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner