Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Donanemab (LY3002813) hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-ALZ 5)

15. juli 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Global undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Donanemab i tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Årsagen til denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​donanemab hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom. Undersøgelsens varighed inklusive screening og opfølgning er op til 93 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRAILBLAZER-ALZ 5 er et fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​donanemab hos deltagere med tidlig symptomatisk AD (prodromal AD og mild demens på grund af AD) med tilstedeværelsen af ​​hjerne-tau-patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • ABB, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
      • Buenos Aires, Argentina, 1133
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Orono
  • Australien
      • Botany, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Carlton, Australien, 3053
        • NeuroCentrix
      • Erina, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Ivanhoe, Australien, 3079
        • Austin Health
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Southern Neurology
      • Malvern, Australien, 3144
        • HammondCare
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
      • Parkville, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Tumbi Vmbi, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • West Perth, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • The Rice Centre - Royal United Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 9AU
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1NY
        • Dementia Research Unit
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St. George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1CN 3BG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8TB
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO23 8SR
        • Re:Cognition Health - Winchester
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
      • Changchun, Kina, 100012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Haidian District, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Kina, 221018
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Klinika Neuro-Care
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Barcelonabeta Brain Research Center
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Guri-si, Sydkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Junggu, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
      • Kaohsiung Niao-Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen rapporteret af deltageren eller informanten i ≥6 måneder
  • En MMSE-score på 20 til 28 (inklusive) på dag 601 eller 1.
  • Opfyld flortaucipir F18 scanningskriterier (central læsning).
  • Opfyld florbetapir F18-scanningskriterier (central læsning).
  • Har en undersøgelsespartner, som vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage, er i hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 10 timer om ugen), og som vil ledsage deltageren til undersøgelsen eller være tilgængelig telefonisk på angivne tidspunkter.
  • En anden studiepartner kan tjene som backup. Undersøgelsespartneren(e) er forpligtet til at ledsage deltageren for at underskrive samtykke. Studiepartneren skal være til stede på alle dage, hvor den kognitive og funktionelle skala administreres.
  • Hvis en deltager har en anden studiepartner, foretrækkes det, at 1 studiepartner er primært ansvarlig for CDR- og ADCS-ADL-vurderingerne.

  • Dage, der kræver følgende vurderinger og skalaer, skal have en studiepartner til rådighed telefonisk, hvis den ikke ledsager deltageren til følgende vurderinger

    • AE'er og samtidig medicin
    • CDR, og
    • ADCS-ADL
  • Stabil samtidig symptomatisk AD-medicin og anden medicin, der kan påvirke kognitionen i mindst ca. 30 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, andre demenssygdomme, alvorlig infektion i hjernen, Parkinsons sygdom, flere hjernerystelser eller epilepsi eller tilbagevendende anfald (undtagen feberkramper i barndommen).
  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske (bortset fra AD), psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan interferere med analyserne i denne undersøgelse; eller har en forventet levetid på
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-metastatisk basal- og/eller pladecellecarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, ikke-progressiv prostatacancer eller andre kræftformer med lav risiko for tilbagefald eller spredning.
  • Kontraindikation til MR- eller PET-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donanemab
Deltagerne vil modtage donanemab intravenøst ​​(IV)
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • (LY3002813)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (IADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på IADR'erne i mindst en af ​​den lav-medium-tau-patologipopulation eller ikke-meget lavt og lavt-medium tau-patologipopulation.
Baseline, uge ​​76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA'er)
Tidsramme: Uge 76
Uge 76
Skift fra baseline på IADRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på IADR'erne i den samlede befolkning.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på den kliniske demensvurderingsskala-sum af kasser (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline CDR-SB i mindst en af ​​den lav-medium-tau-patologipopulation, ikke-meget lavt og lav-medium tau-patologipopulationer og den samlede population.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG13) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på ADAS-COG13-score i den lav-medium-tau-patologipopulation, ikke-meget lavt og lavt-medium tau-patologipopulationer og den samlede population.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activity of Daily Living (ADCS -IADL) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline ADCS-IADL-score i den lav-medium-tau-patologipopulation, ikke-meget lavt og lav-medium tau-patologipopulationer og den samlede population.
Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på MINI Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring fra baseline på MMSE-score i den lav-medium-tau-patologipopulation, ikke-meget lavt og lav-medium tau-patologipopulationer og den samlede population.
Baseline, uge ​​76
Skift fra baseline i amyloidplakaflejring som ved amyloidpositronemissionstomografi (PET) scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​76
Ændring i hjerneamyloidplakaflejring i den samlede population.
Baseline, uge ​​76
Farmakokinetik (PK): Trough -serumkoncentration af Donanemab
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • I5T-MC-AACO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522340-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner