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Un estudio de donanemab (LY3002813) en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (TRAILBLAZER-ALZ 5)

15 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio global para investigar la seguridad y la eficacia de donanemab en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

El motivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de donanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana. La duración del estudio, incluida la selección y el seguimiento, es de hasta 93 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRAILBLAZER-ALZ 5 es un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de donanemab en participantes con EA sintomática temprana (EA prodrómica y demencia leve debida a EA) con presencia de patología tau cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Aún no reclutando
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
        • Investigador principal:
          • Fernando Taragano
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Aún no reclutando
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
        • Investigador principal:
          • Ricardo Allegri
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Aún no reclutando
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Investigador principal:
          • Patricio Perez Leguizamon
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Aún no reclutando
        • Clínica Privada Banfield
        • Investigador principal:
          • Eduardo Amado Cattaneo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Investigador principal:
          • Griselda Russo
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Aún no reclutando
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
        • Investigador principal:
          • Daniel Politis
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Aún no reclutando
        • INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
        • Investigador principal:
          • Hector Lamaison
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Aún no reclutando
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Investigador principal:
          • Tomás Sanchez Coleman
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Investigador principal:
          • Daniel Bernardo Seinhart
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Aún no reclutando
        • STAT Research S.A.
        • Investigador principal:
          • Conrado Estol
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Aún no reclutando
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Investigador principal:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Aún no reclutando
        • CIPREC
        • Investigador principal:
          • Agustina Granada
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1133
        • Aún no reclutando
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
        • Investigador principal:
          • Ricardo Corral
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Aún no reclutando
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Investigador principal:
          • Diego Castro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Investigador principal:
          • Jose Crespo
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Aún no reclutando
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Investigador principal:
          • Dario Tavolini
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Aún no reclutando
        • Optimus Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Paul Bird
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Aún no reclutando
        • Central Coast Neurosciences Research
        • Investigador principal:
          • Denis Crimmins
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Aún no reclutando
        • Southern Neurology
        • Investigador principal:
          • Raymond Schwartz
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Aún no reclutando
        • St Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Brew
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • Aún no reclutando
        • KARA Institute for Neurological Diseases
        • Investigador principal:
          • Rosalyn Lai
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
        • Aún no reclutando
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
        • Investigador principal:
          • Jonathan Sturm
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Aún no reclutando
        • The Prince Charles Hospital
        • Investigador principal:
          • Gurudev Kewalram
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Aún no reclutando
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Cathy Short
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Aún no reclutando
        • Box Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Brodtmann
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Aún no reclutando
        • NeuroCentrix
        • Investigador principal:
          • David Barton
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Aún no reclutando
        • Delmont Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Drysdale
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Aún no reclutando
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Paul Yates
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Aún no reclutando
        • HammondCare
        • Investigador principal:
          • Stephen Macfarlane
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Aún no reclutando
        • The Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • David Darby
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aún no reclutando
        • Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
        • Investigador principal:
          • Roger Clarnette
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Aún no reclutando
        • Neurodegenerative Disorders Research
        • Investigador principal:
          • Peter Panegyres
  • Corea, república de
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, república de, 22332
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Investigador principal:
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kee Hyung Park
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju-si, Kwangju-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Byeong Chae Kim
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 11923
        • Reclutamiento
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Investigador principal:
          • Seong-Ho Koh
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Young Ho Park
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13605
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Ki Woong Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 49241
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Hospital
        • Investigador principal:
          • EUN JOO KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 82230103446
        • Investigador principal:
          • Jae-Hong Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sang Won Seo
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Kun Woo Park
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 03312
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • YongSoo Shim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 82222908374
        • Investigador principal:
          • Hee-Jin Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 07804
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Investigador principal:
          • Jee Hyang Jeong
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ae Young Lee
    • Yeongtong-gu
      • Gyeonggi-do, Yeongtong-gu, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Investigador principal:
          • So Young Moon
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Investigador principal:
          • Gang Li
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050031
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 031185917000
        • Investigador principal:
          • Ping Gu
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Investigador principal:
          • Shan Ping Mao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • jianjun jia
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongbo ZHANG
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Jing Gao
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01085231000
        • Investigador principal:
          • Wenli HU
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01083199448
        • Investigador principal:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Reclutamiento
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 8613811591959
        • Investigador principal:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01059978585
        • Investigador principal:
          • Wei Zhang
      • Haidian District, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Investigador principal:
          • Huali Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13102372730
        • Investigador principal:
          • Oumei Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
        • Investigador principal:
          • Qinyong Ye
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiao Ping PAN
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02083827812
        • Investigador principal:
          • Lijuan Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Yuhua Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02783663324
        • Investigador principal:
          • Min Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 073189753041
        • Investigador principal:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 18673111288
        • Investigador principal:
          • Jie Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02556662171
        • Investigador principal:
          • Meijiang Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Investigador principal:
          • Yun Xu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02582296261
        • Investigador principal:
          • Ligang Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Chunfeng Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 051085351570
        • Investigador principal:
          • Feng Wang
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 18052268197
        • Investigador principal:
          • Deqin Geng
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221018
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0516111111
        • Investigador principal:
          • Guofang Chen
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigador principal:
          • Ming Yu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 100012
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13504313689
        • Investigador principal:
          • Sun Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Investigador principal:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Investigador principal:
          • Xiaoying Gong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Bian
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02134773440
        • Investigador principal:
          • Xia Li
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 021111111
        • Investigador principal:
          • Yuncheng Wu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Investigador principal:
          • Yunxia Li
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02124056429
        • Investigador principal:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 021111111
        • Investigador principal:
          • Jintai Yu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02125077501
        • Investigador principal:
          • Zhenguo Liu
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 18980602127
        • Investigador principal:
          • Huifang Shang
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nengwei Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13805736335
        • Investigador principal:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Guoping PENG
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Reclutamiento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13958167260
        • Investigador principal:
          • Zhang Baorong
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Reclutamiento
        • The Rice Centre - Royal United Hospital
        • Investigador principal:
          • Tomas Welsh
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • Investigador principal:
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health - Plymouth
        • Investigador principal:
          • Stephen Mullin
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS32 4SY
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • Investigador principal:
          • Daniel Lashley
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Reino Unido, TN6 1NY
        • Aún no reclutando
        • Dementia Research Unit
        • Investigador principal:
          • Naji Tabet
    • England
      • Chertsey, England, Reino Unido, KT16 9AU
        • Aún no reclutando
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Ramin Nilforooshan
      • London, England, Reino Unido, SW17 0RE
        • Aún no reclutando
        • St. George's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeremy Isaacs
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Reino Unido, W6 8RF
        • Aún no reclutando
        • Charing Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Perry
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
        • Aún no reclutando
        • Moorgreen Hospital
        • Investigador principal:
          • Brady McFarlane
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO21 1HU
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • Investigador principal:
          • Anna Podonyi
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Aún no reclutando
        • Royal Preston Hospital
        • Investigador principal:
          • Salman Karim
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W1G 9JF
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health - London
        • Investigador principal:
          • Josephine MacSweeney
    • Nottingham
      • Nottinghamshire, Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Aún no reclutando
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
        • Investigador principal:
          • Akram A. Hosseini
    • Reading
      • Guildford, Reading, Reino Unido, GU2 7YD
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health Guildford
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mannering
  • Taiwán
      • New Taipei, Taiwán, 235
        • Aún no reclutando
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Investigador principal:
          • Chaur-Jong Hu
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 886422052121
        • Investigador principal:
          • Yu-Wan Yang
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Aún no reclutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 886972401434
        • Investigador principal:
          • MingChyi Pai
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ta-Fu Chen
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 88633281200
        • Investigador principal:
          • Yi-Chun Chen
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao-Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 88677317123
        • Investigador principal:
          • Chiung-Chih Chang
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwán, 231
        • Aún no reclutando
        • Cardinal Tien Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0222193391
        • Investigador principal:
          • Yi-Chien Liu
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwán, 236
        • Aún no reclutando
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Investigador principal:
          • Jung Lung Hsu
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 114
        • Aún no reclutando
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 00886987456532
        • Investigador principal:
          • fu-chi yang
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 886228757578
        • Investigador principal:
          • Jong-Ling Fuh
    • Yunlin
      • Douliu City, Yunlin, Taiwán, 640
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0919133429
        • Investigador principal:
          • Chen-Wen Fang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria informado por el participante o informante durante ≥6 meses
  • Una puntuación MMSE de 20 a 28 (inclusive) en el día 601 o 1.
  • Cumplir con los criterios de exploración (lectura central) de flortaucipir F18
  • Cumplir con los criterios de exploración (lectura central) de florbetapir F18
  • Tener un compañero de estudio que proporcione su consentimiento informado por escrito para participar, que esté en contacto frecuente con el participante (definido como al menos 10 horas por semana) y que lo acompañe al estudio o que esté disponible por teléfono en los horarios designados.
  • Un segundo compañero de estudio puede servir como respaldo. Se requiere que los socios del estudio acompañen al participante para firmar el consentimiento. El compañero de estudio debe estar presente todos los días que se administren las escalas cognitivas y funcionales.
  • Si un participante tiene un segundo compañero de estudio, se prefiere que 1 compañero de estudio sea el principal responsable de las evaluaciones CDR y ADCS-ADL.

  • Los días que requieran las siguientes evaluaciones y escalas deben tener un compañero de estudio disponible por teléfono si no acompaña al participante para las siguientes evaluaciones

    • AA y medicamentos concomitantes
    • CDR, y
    • ADCS-ADL
  • Medicamentos sintomáticos concomitantes estables para la EA y otros medicamentos que pueden afectar la cognición durante al menos aproximadamente 30 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad neurológica significativa que afecta el sistema nervioso central distinta de la EA, que puede afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio, incluidas, entre otras, otras demencias, infección grave del cerebro, enfermedad de Parkinson, conmociones cerebrales múltiples, epilepsia o convulsiones recurrentes (excepto convulsiones febriles infantiles).
  • Tiene enfermedades graves o inestables actuales, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas (que no sean AD), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas y otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis en este estudiar; o tiene una esperanza de vida de
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular y/o epidermoide de piel no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata no progresivo u otros cánceres con bajo riesgo de recurrencia o diseminación.
  • Contraindicación para las exploraciones MRI o PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donanemab
Los participantes recibirán donanemab por vía intravenosa (IV)
Droga: Donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • (LY3002813)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo IV
Droga: Placebo
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor inicial en el iADRS en al menos uno de "la población con patología de tau baja a media o la población general".
Línea de base, semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia clínica-suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Cambio con respecto al valor inicial de CDR-SB en al menos uno de "la población con patología de tau baja-media o la población general".
Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación de la subescala cognitiva ADAS-Cog13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación ADAS-Cog13 en al menos uno de "la población con patología de tau baja a media o la población general".
Línea de base, semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Puntaje instrumental de las actividades de la vida diaria ADCS-iADL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Cambio con respecto a la puntuación inicial de ADCS-iADL en al menos uno de "la población con patología de tau baja a media o la población general".
Línea de base, semana 76
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación MMSE en al menos uno de "la población con patología de tau baja a media o la población general".
Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en la deposición de placa amiloide según la tomografía por emisión de positrones (PET) Florbetapir F18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Farmacocinética (PK): concentración sérica promedio de donanemab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 76
Línea de base a la semana 76
Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 76
Semana 76
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en la QoL-AD en al menos uno de "la población con patología de tau baja a media o la población general".
Línea de base, semana 76
Cambio desde la línea de base en la utilización de recursos en demencia - Versión Lite (RUD-Lite)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en el RUD-Lite en al menos uno de "la población con patología de tau baja-media o la población general".
Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Cambio desde el inicio en el NPI en al menos uno de "la población con patología de tau baja-media o la población general".
Línea de base, semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

16 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • I5T-MC-AACO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006395-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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