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Donanemab (LY3002813) 在患有早期症状性阿尔茨海默氏病 (TRAILBLAZER-ALZ 5) 参与者中的研究

2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company

调查 Donanemab 在早期症状性阿尔茨海默病中的安全性和有效性的全球研究

这项研究的目的是评估多纳单抗对早期阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。 包括筛选和随访在内的研究持续时间长达 93 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TRAILBLAZER-ALZ 5 是一项 3 期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 donanemab 在患有早期症状性 AD（前驱 AD 和 AD 引起的轻度痴呆）且存在脑 tau 病理的参与者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200120
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital
        • 首席研究员：
          • Gang Li
      • Shijiazhuang、中国、050031
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • 电话号码：031185917000
        • 首席研究员：
          • Ping Gu
      • Wuhan、中国、430060
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 首席研究员：
          • Shan Ping Mao
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 首席研究员：
          • jianjun jia
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital
        • 首席研究员：
          • Yongbo ZHANG
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • 首席研究员：
          • Jing Gao
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：01085231000
        • 首席研究员：
          • Wenli HU
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 接触：
          • 电话号码：01083199448
        • 首席研究员：
          • Jianping Jia
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • 招聘中
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • 接触：
          • 电话号码：8613811591959
        • 首席研究员：
          • Qinge Zhang
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
          • 电话号码：01059978585
        • 首席研究员：
          • Wei Zhang
      • Haidian District、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Sixth Hospital
        • 首席研究员：
          • Huali Wang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • 电话号码：13102372730
        • 首席研究员：
          • Oumei Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
        • 首席研究员：
          • Qinyong Ye
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 首席研究员：
          • Yamei Tang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Xiao Ping PAN
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：02083827812
        • 首席研究员：
          • Lijuan Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 首席研究员：
          • Yuhua Fan
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • 接触：
          • 电话号码：02783663324
        • 首席研究员：
          • Min Zhang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
          • 电话号码：073189753041
        • 首席研究员：
          • Lu Shen
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • 电话号码：18673111288
        • 首席研究员：
          • Jie Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
          • 电话号码：02556662171
        • 首席研究员：
          • Meijiang Feng
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 首席研究员：
          • Yun Xu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Nanjing Brain Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：02582296261
        • 首席研究员：
          • Ligang Xu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 首席研究员：
          • Chunfeng Liu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：051085351570
        • 首席研究员：
          • Feng Wang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • 接触：
          • 电话号码：18052268197
        • 首席研究员：
          • Deqin Geng
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221018
        • 招聘中
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：0516111111
        • 首席研究员：
          • Guofang Chen
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 首席研究员：
          • Ming Yu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、100012
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • 电话号码：13504313689
        • 首席研究员：
          • Sun Li
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • 首席研究员：
          • Wei Zhang
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 招聘中
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • 首席研究员：
          • Xiaoying Gong
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Hong Bian
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触：
          • 电话号码：02134773440
        • 首席研究员：
          • Xia Li
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：021111111
        • 首席研究员：
          • Yuncheng Wu
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • 招聘中
        • Shanghai Tongji Hospital
        • 首席研究员：
          • Yunxia Li
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：02124056429
        • 首席研究员：
          • Qihao Guo
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • 接触：
          • 电话号码：021111111
        • 首席研究员：
          • Jintai Yu
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
          • 电话号码：02125077501
        • 首席研究员：
          • Zhenguo Liu
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • 电话号码：18980602127
        • 首席研究员：
          • Huifang Shang
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Nengwei Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：13805736335
        • 首席研究员：
          • Wei Chen
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 首席研究员：
          • Guoping PENG
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • 招聘中
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • 接触：
          • 电话号码：13958167260
        • 首席研究员：
          • Zhang Baorong
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、235
        • 尚未招聘
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • 首席研究员：
          • Chaur-Jong Hu
      • Taichung、台湾、404332
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：886422052121
        • 首席研究员：
          • Yu-Wan Yang
      • Tainan、台湾、704
        • 尚未招聘
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：886972401434
        • 首席研究员：
          • MingChyi Pai
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Ta-Fu Chen
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • 接触：
          • 电话号码：88633281200
        • 首席研究员：
          • Yi-Chun Chen
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao-Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • 接触：
          • 电话号码：88677317123
        • 首席研究员：
          • Chiung-Chih Chang
    • New Taipei
      • New Taipei City、New Taipei、台湾、231
        • 尚未招聘
        • Cardinal Tien Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：0222193391
        • 首席研究员：
          • Yi-Chien Liu
      • New Taipei City、New Taipei、台湾、236
        • 尚未招聘
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • 首席研究员：
          • Jung Lung Hsu
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、114
        • 尚未招聘
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：00886987456532
        • 首席研究员：
          • fu-chi yang
      • Taipei City、Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：886228757578
        • 首席研究员：
          • Jong-Ling Fuh
    • Yunlin
      • Douliu City、Yunlin、台湾、640
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
        • 接触：
          • 电话号码：0919133429
        • 首席研究员：
          • Chen-Wen Fang
  • 大韩民国
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韩民国、22332
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 首席研究员：
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kee Hyung Park
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju-si、Kwangju-Kwangyǒkshi、大韩民国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Byeong Chae Kim
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si、Kyǒnggi-do、大韩民国、11923
        • 招聘中
        • Hanyang University GURI Hospital
        • 首席研究员：
          • Seong-Ho Koh
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 首席研究员：
          • Young Ho Park
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、大韩民国、13605
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 首席研究员：
          • Ki Woong Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、大韩民国、49241
        • 尚未招聘
        • Pusan National University Hospital
        • 首席研究员：
          • EUN JOO KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：82230103446
        • 首席研究员：
          • Jae-Hong Lee
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sang Won Seo
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 首席研究员：
          • Kun Woo Park
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、05030
        • 招聘中
        • Konkuk University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Seol-Heui Han
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、03312
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • 首席研究员：
          • YongSoo Shim
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、04763
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：82222908374
        • 首席研究员：
          • Hee-Jin Kim
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、07804
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 首席研究员：
          • Jee Hyang Jeong
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu、Taejǒn-Kwangyǒkshi、大韩民国、35015
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Ae Young Lee
    • Yeongtong-gu
      • Gyeonggi-do、Yeongtong-gu、大韩民国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 首席研究员：
          • So Young Moon
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • 尚未招聘
        • Optimus Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Paul Bird
      • Erina、New South Wales、澳大利亚、2250
        • 尚未招聘
        • Central Coast Neurosciences Research
        • 首席研究员：
          • Denis Crimmins
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 尚未招聘
        • Southern Neurology
        • 首席研究员：
          • Raymond Schwartz
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 尚未招聘
        • St Vincent's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bruce Brew
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2113
        • 尚未招聘
        • KARA Institute for Neurological Diseases
        • 首席研究员：
          • Rosalyn Lai
      • Tumbi Umbi、New South Wales、澳大利亚、2261
        • 尚未招聘
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
        • 首席研究员：
          • Jonathan Sturm
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
        • 尚未招聘
        • The Prince Charles Hospital
        • 首席研究员：
          • Gurudev Kewalram
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • 尚未招聘
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • 首席研究员：
          • Cathy Short
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 尚未招聘
        • Box Hill Hospital
        • 首席研究员：
          • Amy Brodtmann
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • 尚未招聘
        • NeuroCentrix
        • 首席研究员：
          • David Barton
      • Glen Iris、Victoria、澳大利亚、3146
        • 尚未招聘
        • Delmont Private Hospital
        • 首席研究员：
          • Peter Drysdale
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
        • 尚未招聘
        • Austin Health
        • 首席研究员：
          • Paul Yates
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • 尚未招聘
        • HammondCare
        • 首席研究员：
          • Stephen Macfarlane
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 尚未招聘
        • The Alfred Hospital
        • 首席研究员：
          • David Darby
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 尚未招聘
        • Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
        • 首席研究员：
          • Roger Clarnette
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • 尚未招聘
        • Neurodegenerative Disorders Research
        • 首席研究员：
          • Peter Panegyres
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • 招聘中
        • The Rice Centre - Royal United Hospital
        • 首席研究员：
          • Tomas Welsh
      • Birmingham、英国、B16 8LT
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • 首席研究员：
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth、英国、PL6 8BT
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health - Plymouth
        • 首席研究员：
          • Stephen Mullin
    • Bristol, City Of
      • Bristol、Bristol, City Of、英国、BS32 4SY
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • 首席研究员：
          • Daniel Lashley
    • East Sussex
      • Crowborough、East Sussex、英国、TN6 1NY
        • 尚未招聘
        • Dementia Research Unit
        • 首席研究员：
          • Naji Tabet
    • England
      • Chertsey、England、英国、KT16 9AU
        • 尚未招聘
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Ramin Nilforooshan
      • London、England、英国、SW17 0RE
        • 尚未招聘
        • St. George's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jeremy Isaacs
    • Hammersmith And Fulham
      • London、Hammersmith And Fulham、英国、W6 8RF
        • 尚未招聘
        • Charing Cross Hospital
        • 首席研究员：
          • Richard Perry
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO30 3JB
        • 尚未招聘
        • Moorgreen Hospital
        • 首席研究员：
          • Brady McFarlane
      • Winchester、Hampshire、英国、SO21 1HU
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • 首席研究员：
          • Anna Podonyi
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • 尚未招聘
        • Royal Preston Hospital
        • 首席研究员：
          • Salman Karim
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、W1G 9JF
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health - London
        • 首席研究员：
          • Josephine MacSweeney
    • Nottingham
      • Nottinghamshire、Nottingham、英国、NG7 2UH
        • 尚未招聘
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
        • 首席研究员：
          • Akram A. Hosseini
    • Reading
      • Guildford、Reading、英国、GU2 7YD
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health Guildford
        • 首席研究员：
          • Nicholas Mannering
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1427CCP
        • 尚未招聘
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
        • 首席研究员：
          • Fernando Taragano
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
        • 尚未招聘
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
        • 首席研究员：
          • Ricardo Allegri
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • 尚未招聘
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • 首席研究员：
          • Patricio Perez Leguizamon
    • Buenos Aires
      • Banfield、Buenos Aires、阿根廷、B1828CKR
        • 尚未招聘
        • Clínica Privada Banfield
        • 首席研究员：
          • Eduardo Amado Cattaneo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
        • 尚未招聘
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • 首席研究员：
          • Griselda Russo
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • 尚未招聘
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
        • 首席研究员：
          • Daniel Politis
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • 尚未招聘
        • INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
        • 首席研究员：
          • Hector Lamaison
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • 尚未招聘
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • 首席研究员：
          • Tomás Sanchez Coleman
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • 尚未招聘
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • 首席研究员：
          • Daniel Bernardo Seinhart
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
        • 尚未招聘
        • STAT Research S.A.
        • 首席研究员：
          • Conrado Estol
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • 尚未招聘
        • Mautalen Salud e Investigación
        • 首席研究员：
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1061AAS
        • 尚未招聘
        • CIPREC
        • 首席研究员：
          • Agustina Granada
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、1133
        • 尚未招聘
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
        • 首席研究员：
          • Ricardo Corral
      • Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • 尚未招聘
        • Clinica Adventista Belgrano
        • 首席研究员：
          • Diego Castro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • 尚未招聘
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • 首席研究员：
          • Jose Crespo
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • 尚未招聘
        • INECO Neurociencias Oroño
        • 首席研究员：
          • Dario Tavolini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者或知情人报告的记忆功能逐渐和渐进的变化持续 ≥ 6 个月
  • 在第 601 天或第 1 天的 MMSE 得分为 20 至 28（含）。
  • 符合 flortaucipir F18 扫描（中央读取）标准
  • 符合 florbetapir F18 扫描（中心读取）标准
  • 有一名研究伙伴将提供参与的书面知情同意书，与参与者经常联系（定义为每周至少 10 小时），并将陪同参与者参加研究或在指定时间通过电话联系。
  • 第二个学习伙伴可以作为后备。 研究伙伴需要陪同参与者签署同意书。 在管理认知和功能量表的所有日子里，学习伙伴必须在场。
  • 如果参与者有第二个研究伙伴，最好由 1 个研究伙伴主要负责 CDR 和 ADCS-ADL 评估。

  • 需要进行以下评估和量表的日子，如果没有陪同参加者进行以下评估，则必须通过电话联系研究伙伴

    • 不良事件和合并用药
    • CDR，和
    • ADCS-ADL
  • 在随机分组前至少约 30 天稳定伴随有症状的 AD 药物和其他可能影响认知的药物。

排除标准：

  • 有严重的神经系统疾病影响除 AD 以外的中枢神经系统，这可能会影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他痴呆症、严重的大脑感染、帕金森病、多发性脑震荡或癫痫或反复发作（儿童热性惊厥除外）。
  • 目前患有严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、神经病（AD 除外）、精神病、免疫病或血液病，以及研究者认为可能干扰本分析的其他病症学习;或者有一个预期寿命
  • 最近 5 年内的癌症病史，非转移性基底细胞癌和/或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险较低的癌症除外。
  • MRI 或 PET 扫描的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多纳单抗
参与者将接受静脉注射多纳单抗 (IV)
药品：多纳单抗
管理 IV
其他名称：
  • (LY3002813)
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂 IV
药品：安慰剂
管理IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) 基线的变化
大体时间：基线，第 76 周
在至少一个“低中 tau 病理学人群或总体人群”中，iADRS 的基线发生变化。
基线，第 76 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆评定量表 - 方框总和 (CDR-SB) 基线的变化
大体时间：基线，第 76 周
在至少一个“低中等 tau 病理学群体或总体群体”中从基线 CDR-SB 发生变化。
基线，第 76 周
阿尔茨海默病评估量表基线的变化 - 认知子量表 ADAS-Cog13 分数
大体时间：基线，第 76 周
ADAS-Cog13 评分基线的变化至少发生在“低中 tau 病理学人群或总体人群”之一。
基线，第 76 周
阿尔茨海默病合作研究基线的变化 - 日常生活 ADCS-iADL 评分的工具活动
大体时间：基线，第 76 周
从基线 ADCS-iADL 评分到至少一个“低中 tau 病理学人群或总体人群”的变化。
基线，第 76 周
简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 76 周
在至少一个“低中 tau 病理学人群或总体人群”中，MMSE 评分从基线发生变化。
基线，第 76 周
Florbetapir F18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的淀粉样斑块沉积基线变化
大体时间：基线，第 76 周
基线，第 76 周
药代动力学 (PK)：Donanemab 的平均血清浓度
大体时间：第 76 周的基线
第 76 周的基线
具有治疗紧急抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 76 周
第 76 周
阿尔茨海默病患者生活质量基线的变化 (QOL-AD)
大体时间：基线，第 76 周
在“低中 tau 病理学人群或总体人群”中至少有一个 QoL-AD 相对于基线的变化。
基线，第 76 周
痴呆症资源利用基线的变化 - 精简版 (RUD-Lite)
大体时间：基线，第 76 周
RUD-Lite 中至少有一个“低中 tau 病理学人群或总体人群”从基线开始发生变化。
基线，第 76 周
神经精神病学量表 (NPI) 基线的变化
大体时间：基线，第 76 周
在至少一个“低中 tau 病理学人群或总体人群”中，NPI 相对于基线的变化。
基线，第 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (估计的)

2027年4月16日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • I5T-MC-AACO (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2021-006395-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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