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Eine Studie mit Donanemab (LY3002813) bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-ALZ 5)

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Globale Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Der Grund für diese Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit. Die Studiendauer einschließlich Screening und Nachsorge beträgt bis zu 93 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRAILBLAZER-ALZ 5 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab bei Teilnehmern mit früher symptomatischer AD (prodromale AD und leichte Demenz aufgrund von AD) mit Vorliegen einer Hirn-Tau-Pathologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1427CCP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
        • Hauptermittler:
          • Fernando Taragano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Allegri
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Hauptermittler:
          • Patricio Perez Leguizamon
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentinien, B1828CKR
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Privada Banfield
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Amado Cattaneo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Hauptermittler:
          • Griselda Russo
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Noch keine Rekrutierung
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
        • Hauptermittler:
          • Daniel Politis
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Noch keine Rekrutierung
        • INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
        • Hauptermittler:
          • Hector Lamaison
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Hauptermittler:
          • Tomás Sanchez Coleman
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Hauptermittler:
          • Daniel Bernardo Seinhart
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Noch keine Rekrutierung
        • STAT Research S.A.
        • Hauptermittler:
          • Conrado Estol
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Hauptermittler:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • Noch keine Rekrutierung
        • CIPREC
        • Hauptermittler:
          • Agustina Granada
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Corral
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Hauptermittler:
          • Diego Castro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Hauptermittler:
          • Jose Crespo
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Noch keine Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Hauptermittler:
          • Dario Tavolini
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Optimus Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Paul Bird
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Coast Neurosciences Research
        • Hauptermittler:
          • Denis Crimmins
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Neurology
        • Hauptermittler:
          • Raymond Schwartz
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bruce Brew
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • Noch keine Rekrutierung
        • KARA Institute for Neurological Diseases
        • Hauptermittler:
          • Rosalyn Lai
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australien, 2261
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Sturm
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gurudev Kewalram
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cathy Short
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amy Brodtmann
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Noch keine Rekrutierung
        • NeuroCentrix
        • Hauptermittler:
          • David Barton
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Noch keine Rekrutierung
        • Delmont Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter Drysdale
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Health
        • Hauptermittler:
          • Paul Yates
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Noch keine Rekrutierung
        • HammondCare
        • Hauptermittler:
          • Stephen Macfarlane
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Darby
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
        • Hauptermittler:
          • Roger Clarnette
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurodegenerative Disorders Research
        • Hauptermittler:
          • Peter Panegyres
  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gang Li
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 031185917000
        • Hauptermittler:
          • Ping Gu
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Shan Ping Mao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • jianjun jia
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongbo ZHANG
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jing Gao
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01085231000
        • Hauptermittler:
          • Wenli HU
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01083199448
        • Hauptermittler:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8613811591959
        • Hauptermittler:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01059978585
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhang
      • Haidian District, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huali Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13102372730
        • Hauptermittler:
          • Oumei Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
        • Hauptermittler:
          • Qinyong Ye
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiao Ping PAN
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02083827812
        • Hauptermittler:
          • Lijuan Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02783663324
        • Hauptermittler:
          • Min Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 073189753041
        • Hauptermittler:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18673111288
        • Hauptermittler:
          • Jie Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02556662171
        • Hauptermittler:
          • Meijiang Feng
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Hauptermittler:
          • Yun Xu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02582296261
        • Hauptermittler:
          • Ligang Xu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Chunfeng Liu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 051085351570
        • Hauptermittler:
          • Feng Wang
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18052268197
        • Hauptermittler:
          • Deqin Geng
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221018
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0516111111
        • Hauptermittler:
          • Guofang Chen
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Hauptermittler:
          • Ming Yu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 100012
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13504313689
        • Hauptermittler:
          • Sun Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Hauptermittler:
          • Xiaoying Gong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Bian
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02134773440
        • Hauptermittler:
          • Xia Li
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021111111
        • Hauptermittler:
          • Yuncheng Wu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yunxia Li
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02124056429
        • Hauptermittler:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021111111
        • Hauptermittler:
          • Jintai Yu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02125077501
        • Hauptermittler:
          • Zhenguo Liu
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18980602127
        • Hauptermittler:
          • Huifang Shang
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nengwei Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13805736335
        • Hauptermittler:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Guoping PENG
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13958167260
        • Hauptermittler:
          • Zhang Baorong
  • Korea, Republik von
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republik von, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kee Hyung Park
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju-si, Kwangju-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byeong Chae Kim
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Rekrutierung
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seong-Ho Koh
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Young Ho Park
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13605
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ki Woong Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 49241
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • EUN JOO KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82230103446
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hong Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sang Won Seo
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kun Woo Park
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • YongSoo Shim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82222908374
        • Hauptermittler:
          • Hee-Jin Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 07804
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jee Hyang Jeong
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ae Young Lee
    • Yeongtong-gu
      • Gyeonggi-do, Yeongtong-gu, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Hauptermittler:
          • So Young Moon
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chaur-Jong Hu
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886422052121
        • Hauptermittler:
          • Yu-Wan Yang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886972401434
        • Hauptermittler:
          • MingChyi Pai
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ta-Fu Chen
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 88633281200
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chun Chen
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao-Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 88677317123
        • Hauptermittler:
          • Chiung-Chih Chang
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardinal Tien Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0222193391
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chien Liu
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jung Lung Hsu
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00886987456532
        • Hauptermittler:
          • fu-chi yang
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886228757578
        • Hauptermittler:
          • Jong-Ling Fuh
    • Yunlin
      • Douliu City, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0919133429
        • Hauptermittler:
          • Chen-Wen Fang
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • The Rice Centre - Royal United Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomas Welsh
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Plymouth
        • Hauptermittler:
          • Stephen Mullin
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lashley
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN6 1NY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dementia Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Naji Tabet
    • England
      • Chertsey, England, Vereinigtes Königreich, KT16 9AU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Ramin Nilforooshan
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. George's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Isaacs
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Perry
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moorgreen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brady McFarlane
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • Hauptermittler:
          • Anna Podonyi
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital
        • Hauptermittler:
          • Salman Karim
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - London
        • Hauptermittler:
          • Josephine MacSweeney
    • Nottingham
      • Nottinghamshire, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Akram A. Hosseini
    • Reading
      • Guildford, Reading, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health Guildford
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Mannering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die vom Teilnehmer oder Informanten für ≥ 6 Monate berichtet wurde
  • Ein MMSE-Wert von 20 bis 28 (einschließlich) an Tag 601 oder 1.
  • Erfüllt die Scan-Kriterien für Flortaucipir F18 (zentrales Lesen).
  • Erfüllt die Kriterien für den Florbetapir F18-Scan (zentrales Lesen).
  • Haben Sie einen Studienpartner, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilt, in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht (definiert als mindestens 10 Stunden pro Woche) und den Teilnehmer zur Studie begleitet oder zu bestimmten Zeiten telefonisch erreichbar ist.
  • Ein zweiter Studienpartner kann als Backup dienen. Der/die Studienpartner muss/müssen den Teilnehmer zur Unterzeichnung der Einwilligung begleiten. Der Studienpartner muss an allen Tagen anwesend sein, an denen die kognitiven und funktionellen Skalen durchgeführt werden.
  • Wenn ein Teilnehmer einen zweiten Studienpartner hat, sollte vorzugsweise 1 Studienpartner primär für die CDR- und ADCS-ADL-Bewertungen verantwortlich sein.

  • An Tagen, an denen die folgenden Bewertungen und Skalen erforderlich sind, muss ein Studienpartner telefonisch erreichbar sein, wenn der Teilnehmer für die folgenden Bewertungen nicht begleitet wird

    • UEs und Begleitmedikationen
    • CDR und
    • ADCS-ADL
  • Stabile begleitende symptomatische AD-Medikamente und andere Medikamente, die die Kognition für mindestens etwa 30 Tage vor der Randomisierung beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine signifikante neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem außer AD betrifft, die die Kognition oder Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Demenzen, schwere Infektionen des Gehirns, Parkinson-Krankheit, multiple Gehirnerschütterungen oder Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle (außer Fieberkrämpfe im Kindesalter).
  • Hat aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer (außer AD), psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen und anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Analysen in diesem Fall beeinträchtigen könnten lernen; oder hat eine Lebenserwartung von
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basal- und / oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs, nicht fortschreitendem Prostatakrebs oder anderen Krebsarten mit geringem Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Ausbreitung.
  • Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donanemab
Die Teilnehmer erhalten Donanemab intravenös (IV)
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • (LY3002813)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Integrierten Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit (iADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Veränderung gegenüber Baseline auf dem iADRS in mindestens einer der „Low-Medium-Tau-Pathologie-Population oder der Gesamtpopulation“.
Baseline, Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Veränderung gegenüber Baseline CDR-SB in mindestens einer der „Low-Medium-Tau-Pathologie-Population oder der Gesamtpopulation“.
Baseline, Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – ADAS-Cog13-Score der kognitiven Subskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Änderung des ADAS-Cog13-Scores gegenüber dem Ausgangswert in mindestens einer der „Low-Medium-Tau-Pathologie-Populationen oder der Gesamtpopulation“.
Baseline, Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – instrumentelle Aktivitäten des ADCS-iADL-Scores im täglichen Leben
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Änderung des ADCS-iADL-Scores zu Studienbeginn in mindestens einer der „Low-Medium-Tau-Pathologie-Populationen oder der Gesamtpopulation“.
Baseline, Woche 76
Änderung der Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Änderung des MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert in mindestens einer der „Low-Medium-Tau-Pathologie-Populationen oder der Gesamtpopulation“.
Baseline, Woche 76
Änderung der Amyloid-Plaque-Ablagerung gegenüber dem Ausgangswert gemäß Florbetapir F18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Serumkonzentration von Donanemab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
Baseline bis Woche 76
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Woche 76
Woche 76
Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Veränderung der QoL-AD gegenüber dem Ausgangswert in mindestens einer der „Low-Medium-Tau-Pathologie-Populationen oder der Gesamtpopulation“.
Baseline, Woche 76
Änderung der Ressourcennutzung bei Demenz gegenüber Baseline - Lite-Version (RUD-Lite)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RUD-Lite in mindestens einer der „Low-Medium-Tau-Pathologie-Populationen oder der Gesamtpopulation“.
Baseline, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Veränderung des NPI gegenüber dem Ausgangswert in mindestens einer der „Low-Medium-Tau-Pathologie-Populationen oder der Gesamtpopulation“.
Baseline, Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • I5T-MC-AACO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006395-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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