Eine Studie mit Donanemab (LY3002813) bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-ALZ 5)
15. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Globale Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit
Der Grund für diese Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit.
Die Studiendauer einschließlich Screening und Nachsorge beträgt bis zu 93 Wochen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TRAILBLAZER-ALZ 5 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab bei Teilnehmern mit früher symptomatischer AD (prodromale AD und leichte Demenz aufgrund von AD) mit Vorliegen einer Hirn-Tau-Pathologie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ABB, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Banfield, Argentinien, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
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Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentinien, C1427CCL
- Centro Medico Arsema
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Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
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Buenos Aires, Argentinien, 1133
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
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Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
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Buenos Aires, Argentinien, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
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La Plata, Argentinien, 1900
- INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
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Quilmes, Argentinien, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Rosario, Argentinien, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Botany, Australien, 2019
- Emeritus Research
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Box Hill, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Brisbane, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Carlton, Australien, 3053
- NeuroCentrix
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Erina, Australien, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Ivanhoe, Australien, 3079
- Austin Health
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Kogarah, Australien, 2217
- Southern Neurology
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Malvern, Australien, 3144
- HammondCare
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Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Nedlands, Australien, 6009
- Alzheimer's Research Australia
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Parkville, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Sydney, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, Australien, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
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Tumbi Vmbi, Australien, 2261
- Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
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West Perth, Australien, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research
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Woodville, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Beijing, China, 100071
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Changchun, China, 100012
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, China, 400016
- The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Haidian District, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shijiazhuang, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, China, 300050
- Tianjin Huanhu Hospital
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Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, China, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
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Xianyang, China, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xuzhou, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Xuzhou, China, 221018
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Bialystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polen, 40-749
- Klinika Neuro-Care
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Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
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Poznan, Polen, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Szczecin, Polen, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis
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Warsaw, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroclaw, Polen, 53-659
- Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
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Barcelona, Spanien, 08028
- Fundació ACE
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
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Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Guri-si, Südkorea, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Gwangju, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Südkorea, 22332
- Inha University Hospital
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Junggu, Südkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Namdong-gu, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Südkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Südkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Südkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Südkorea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, Südkorea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suwon, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
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Kaohsiung Niao-Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- The Rice Centre - Royal United Hospital
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
- Re:Cognition Health - Bristol
-
Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 9AU
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1NY
- Dementia Research Unit
-
Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St. George's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W1CN 3BG
- University College London Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 8TB
- Re:Cognition Health - London
-
Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
Winchester, Vereinigtes Königreich, SO23 8SR
- Re:Cognition Health - Winchester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die vom Teilnehmer oder Informanten für ≥ 6 Monate berichtet wurde
- Ein MMSE-Wert von 20 bis 28 (einschließlich) an Tag 601 oder 1.
- Erfüllt die Scan-Kriterien für Flortaucipir F18 (zentrales Lesen).
- Erfüllt die Kriterien für den Florbetapir F18-Scan (zentrales Lesen).
- Haben Sie einen Studienpartner, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilt, in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht (definiert als mindestens 10 Stunden pro Woche) und den Teilnehmer zur Studie begleitet oder zu bestimmten Zeiten telefonisch erreichbar ist.
- Ein zweiter Studienpartner kann als Backup dienen. Der/die Studienpartner muss/müssen den Teilnehmer zur Unterzeichnung der Einwilligung begleiten. Der Studienpartner muss an allen Tagen anwesend sein, an denen die kognitiven und funktionellen Skalen durchgeführt werden.
- Wenn ein Teilnehmer einen zweiten Studienpartner hat, sollte vorzugsweise 1 Studienpartner primär für die CDR- und ADCS-ADL-Bewertungen verantwortlich sein.
An Tagen, an denen die folgenden Bewertungen und Skalen erforderlich sind, muss ein Studienpartner telefonisch erreichbar sein, wenn der Teilnehmer für die folgenden Bewertungen nicht begleitet wird
- UEs und Begleitmedikationen
- CDR und
- ADCS-ADL
- Stabile begleitende symptomatische AD-Medikamente und andere Medikamente, die die Kognition für mindestens etwa 30 Tage vor der Randomisierung beeinträchtigen können.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine signifikante neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem außer AD betrifft, die die Kognition oder Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Demenzen, schwere Infektionen des Gehirns, Parkinson-Krankheit, multiple Gehirnerschütterungen oder Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle (außer Fieberkrämpfe im Kindesalter).
- Hat aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer (außer AD), psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen und anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Analysen in diesem Fall beeinträchtigen könnten lernen; oder hat eine Lebenserwartung von
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basal- und / oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs, nicht fortschreitendem Prostatakrebs oder anderen Krebsarten mit geringem Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Ausbreitung.
- Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Donanemab
Die Teilnehmer erhalten Donanemab intravenös (IV)
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV
|
IV verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Ausgangswert auf der integrierten Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala (IADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
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Veränderung von der Grundlinie auf den IADRs in mindestens einer der pathologischen Populationen mit niedrigem mittlerem Tau oder einer pathologischen Population von Tau-Pathologie.
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Baseline, Woche 76
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Woche 76
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Woche 76
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf den IADRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf den IADRs in der Gesamtbevölkerung.
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Baseline, Woche 76
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala von Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
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Veränderung von CDR-SB aus dem Grundlinien-CDR-SB in mindestens einer der pathologischen Populationen mit niedrigem mittlerem Tau, der pathologischen Populationen mit niedrigem und niedrigem Medium und der Gesamtbevölkerung.
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Baseline, Woche 76
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Veränderung von der Ausgangsgrenze auf der Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - Cognitive Subskale (ADAS -COG13) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
|
Veränderung des ADAS-COG13-Scores in der pathologischen Bevölkerung mit niedriger mittlerer Tau, der pathologischen Populationen mit niedrigem und mittlerem Tau-Pathologie und der Gesamtbevölkerung.
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Baseline, Woche 76
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Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Alzheimer -Kooperationsstudie - instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS -IADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
|
Veränderung des ADCS-IADL-Scores der Basis in der pathologischen Bevölkerung mit niedrigem mittlerem Tau, der pathologischen Populationen mit niedrigem und niedrigem Medium und der Gesamtbevölkerung.
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Baseline, Woche 76
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Wechseln Sie vom Ausgangswert des MMSE -Scores für mentale Statusprüfung (Mental State Examination)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
|
Veränderung des MMSE-Scores in der pathologischen Bevölkerung mit niedriger mittlerer Tau-Pathologie, der pathologischen Populationen mit niedrigem und niedrigem mittlerem Tau und der Gesamtbevölkerung.
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Baseline, Woche 76
|
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Änderung von der Ausgangswert in der Amyloid -Plaque -Ablagerung als PET -Scan der Amyloid -Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
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Veränderung der Ablagerung des Gehirns Amyloid -Plaque in der Gesamtpopulation.
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Baseline, Woche 76
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Pharmakokinetik (PK): Trog -Serumkonzentration von Donanemab
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 76
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Grundlinie bis Woche 76
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Kognitionsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Psychische Störungen
- Demenz
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Plaque, Amyloid
- Tauopathien
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Donanemab
Andere Studien-ID-Nummern
- 18442 (City of Hope Medical Center)
- I5T-MC-AACO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2025-522340-40-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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