Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Donanemab (LY3002813) bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (TRAILBLAZER-ALZ 5)

15 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Wereldwijde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Donanemab bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te onderzoeken

De reden voor deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van donanemab te beoordelen bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium. De duur van het onderzoek inclusief screening en follow-up is maximaal 93 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TRAILBLAZER-ALZ 5 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van donanemab te evalueren bij deelnemers met vroege symptomatische AD (prodromale AD en milde dementie als gevolg van AD) met de aanwezigheid van hersen-tau-pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1427CCP
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Taragano
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Allegri
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricio Perez Leguizamon
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentinië, B1828CKR
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica Privada Banfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Amado Cattaneo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Griselda Russo
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Nog niet aan het werven
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Politis
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Nog niet aan het werven
        • INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Lamaison
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomás Sanchez Coleman
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Bernardo Seinhart
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Nog niet aan het werven
        • STAT Research S.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conrado Estol
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Nog niet aan het werven
        • Mautalen Salud e investigación
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
        • Nog niet aan het werven
        • CIPREC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agustina Granada
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, 1133
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Corral
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica Adventista Belgrano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Castro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Crespo
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Nog niet aan het werven
        • INECO Neurociencias Orono
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario Tavolini
  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Nog niet aan het werven
        • Optimus Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Bird
      • Erina, New South Wales, Australië, 2250
        • Nog niet aan het werven
        • Central Coast Neurosciences Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Crimmins
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Nog niet aan het werven
        • Southern Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Schwartz
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Nog niet aan het werven
        • St Vincent's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Brew
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2113
        • Nog niet aan het werven
        • KARA Institute for Neurological Diseases
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosalyn Lai
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australië, 2261
        • Nog niet aan het werven
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Sturm
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Nog niet aan het werven
        • The Prince Charles Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gurudev Kewalram
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Nog niet aan het werven
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy Short
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Nog niet aan het werven
        • Box Hill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Brodtmann
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Nog niet aan het werven
        • NeuroCentrix
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Barton
      • Glen Iris, Victoria, Australië, 3146
        • Nog niet aan het werven
        • Delmont Private Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Drysdale
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Yates
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Nog niet aan het werven
        • HammondCare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Macfarlane
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nog niet aan het werven
        • The Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Darby
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Nog niet aan het werven
        • Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Clarnette
      • Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Nog niet aan het werven
        • Neurodegenerative Disorders Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Panegyres
  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Li
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 031185917000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Gu
      • Wuhan, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shan Ping Mao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • jianjun jia
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongbo ZHANG
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Gao
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 01085231000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenli HU
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 01083199448
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Werving
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 8613811591959
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 01059978585
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang
      • Haidian District, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Sixth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huali Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 13102372730
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oumei Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinyong Ye
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First people's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao Ping PAN
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 02083827812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijuan Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhua Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 02783663324
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 073189753041
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 18673111288
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 02556662171
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meijiang Feng
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Xu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 02582296261
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ligang Xu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunfeng Liu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 051085351570
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Wang
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 18052268197
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deqin Geng
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221018
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0516111111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guofang Chen
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Yu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 100012
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 13504313689
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • Xianyang Hospital Of Yan'an University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoying Gong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Bian
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 02134773440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xia Li
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 021111111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuncheng Wu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Werving
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunxia Li
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 02124056429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 021111111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jintai Yu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 02125077501
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenguo Liu
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 18980602127
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huifang Shang
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nengwei Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 13805736335
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoping PENG
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 13958167260
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Baorong
  • Korea, republiek van
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, republiek van, 22332
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kee Hyung Park
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju-si, Kwangju-Kwangyǒkshi, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byeong Chae Kim
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Werving
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong-Ho Koh
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Ho Park
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 13605
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Woong Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, republiek van, 49241
        • Nog niet aan het werven
        • Pusan National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • EUN JOO KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 82230103446
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Hong Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Won Seo
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kun Woo Park
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 05030
        • Werving
        • Konkuk University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 03312
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • YongSoo Shim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 82222908374
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee-Jin Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 07804
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jee Hyang Jeong
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, republiek van, 35015
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ae Young Lee
    • Yeongtong-gu
      • Gyeonggi-do, Yeongtong-gu, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • So Young Moon
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaur-Jong Hu
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 886422052121
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Wan Yang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Nog niet aan het werven
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 886972401434
        • Hoofdonderzoeker:
          • MingChyi Pai
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ta-Fu Chen
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 88633281200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Chun Chen
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao-Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 88677317123
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiung-Chih Chang
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 231
        • Nog niet aan het werven
        • Cardinal Tien Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0222193391
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Chien Liu
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • Nog niet aan het werven
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung Lung Hsu
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Nog niet aan het werven
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 00886987456532
        • Hoofdonderzoeker:
          • fu-chi yang
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 886228757578
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong-Ling Fuh
    • Yunlin
      • Douliu City, Yunlin, Taiwan, 640
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0919133429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen-Wen Fang
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Werving
        • The Rice Centre - Royal United Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Welsh
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Werving
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Werving
        • Re:Cognition Health - Plymouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Mullin
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
        • Werving
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lashley
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN6 1NY
        • Nog niet aan het werven
        • Dementia Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naji Tabet
    • England
      • Chertsey, England, Verenigd Koninkrijk, KT16 9AU
        • Nog niet aan het werven
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramin Nilforooshan
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Nog niet aan het werven
        • St. George's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Isaacs
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Nog niet aan het werven
        • Charing Cross Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Perry
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Nog niet aan het werven
        • Moorgreen Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brady McFarlane
      • Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO21 1HU
        • Werving
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Podonyi
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Preston Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salman Karim
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Werving
        • Re:Cognition Health - London
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josephine MacSweeney
    • Nottingham
      • Nottinghamshire, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nog niet aan het werven
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akram A. Hosseini
    • Reading
      • Guildford, Reading, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Werving
        • Re:Cognition Health Guildford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Mannering

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleidelijke en progressieve verandering in geheugenfunctie gerapporteerd door de deelnemer of informant gedurende ≥6 maanden
  • Een MMSE-score van 20 tot 28 (inclusief) op dag 601 of 1.
  • Voldoe aan de criteria voor flortaucipir F18-scan (centraal lezen).
  • Voldoe aan de criteria voor florbetapir F18-scan (centraal lezen).
  • Zorg voor een studiepartner die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname, die regelmatig contact heeft met de deelnemer (gedefinieerd als ten minste 10 uur per week), en die de deelnemer naar het onderzoek zal vergezellen of telefonisch beschikbaar is op bepaalde tijden.
  • Een tweede studiepartner kan als back-up dienen. De studiepartner(s) is/zijn verplicht om de deelnemer te vergezellen voor het ondertekenen van toestemming. De studiepartner moet aanwezig zijn op alle dagen dat de cognitieve en functionele schalen worden afgenomen.
  • Indien een deelnemer een tweede studiepartner heeft, heeft het de voorkeur dat 1 studiepartner primair verantwoordelijk is voor de CDR en de ADCS-ADL beoordelingen.

  • Op dagen waarop de volgende beoordelingen en schalen nodig zijn, moet een studiepartner telefonisch beschikbaar zijn als de deelnemer niet meegaat voor de volgende beoordelingen

    • AE's en gelijktijdige medicatie
    • CDR, en
    • ADCS-ADL
  • Stabiele gelijktijdige symptomatische AD-medicatie en andere medicatie die de cognitie kan beïnvloeden gedurende ten minste ongeveer 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een significante neurologische ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast anders dan AD, die de cognitie of het vermogen om de studie te voltooien kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot andere vormen van dementie, ernstige infectie van de hersenen, de ziekte van Parkinson, meerdere hersenschuddingen of epilepsie of terugkerende aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen).
  • Heeft momenteel ernstige of onstabiele ziekten, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische, neurologische (anders dan AD), psychiatrische, immunologische of hematologische aandoeningen en andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de analyses in dit document zouden kunnen verstoren studie; of heeft een levensverwachting van
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-gemetastaseerd basaal- en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker in situ, niet-progressieve prostaatkanker of andere vormen van kanker met een laag risico op recidief of verspreiding.
  • Contra-indicatie voor MRI- of PET-scans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donanemab
Deelnemers krijgen donanemab intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Donanemab
IV toegediend
Andere namen:
  • (LY3002813)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo IV
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van Baseline op de iADRS in ten minste één van 'de laag-medium tau-pathologiepopulatie of de totale populatie'.
Basislijn, week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van baseline CDR-SB in ten minste één van 'de laag-gemiddelde tau-pathologiepopulatie of de totale populatie'.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van baseline op de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale ADAS-Cog13 Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de ADAS-Cog13-score in ten minste één van 'de laag-gemiddelde tau-pathologiepopulatie of de totale populatie'.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van baseline op de Alzheimer's Disease Cooperative Study - instrumentele activiteiten van het dagelijks leven ADCS-iADL-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van baseline ADCS-iADL-score in ten minste één van 'de laag-gemiddelde tau-pathologiepopulatie of de totale populatie'.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van baseline op de Mini Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de MMSE-score in ten minste één van 'de laag-gemiddelde tau-pathologiepopulatie of de totale populatie'.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afzetting van amyloïde plaque zoals door Florbetapir F18 Positronemissietomografie (PET)-scan
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Basislijn, week 76
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde serumconcentratie van Donanemab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-drugsantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Week 76
Week 76
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van baseline in de QoL-AD in ten minste één van 'de laag-gemiddelde tau-pathologiepopulatie of de totale populatie'.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van hulpbronnen bij dementie - Lite-versie (RUD-Lite)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RUD-Lite in ten minste één van 'de laag-medium tau-pathologiepopulatie of de totale populatie'.
Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NPI in ten minste één van 'de laag-gemiddelde tau-pathologiepopulatie of de totale populatie'.
Basislijn, week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • I5T-MC-AACO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006395-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren