Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Donanemab (LY3002813) hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom (TRAILBLAZER-ALZ 5)

15. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Global studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Donanemab ved tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom

Årsaken til denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av donanemab hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom. Studiens varighet inkludert screening og oppfølging er opptil 93 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRAILBLAZER-ALZ 5 er en fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av donanemab hos deltakere med tidlig symptomatisk AD (prodromal AD og mild demens på grunn av AD) med tilstedeværelse av hjernetau-patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Taragano
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Allegri
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Hovedetterforsker:
          • Patricio Perez Leguizamon
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Privada Banfield
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Amado Cattaneo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Hovedetterforsker:
          • Griselda Russo
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Politis
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Lamaison
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Hovedetterforsker:
          • Tomás Sanchez Coleman
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Bernardo Seinhart
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • STAT Research S.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Conrado Estol
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Hovedetterforsker:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIPREC
        • Hovedetterforsker:
          • Agustina Granada
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Corral
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Castro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Crespo
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Hovedetterforsker:
          • Dario Tavolini
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Optimus Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Bird
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Coast Neurosciences Research
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Crimmins
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Schwartz
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Vincent's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Brew
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KARA Institute for Neurological Diseases
        • Hovedetterforsker:
          • Rosalyn Lai
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Sturm
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Prince Charles Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gurudev Kewalram
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cathy Short
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Box Hill Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Brodtmann
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NeuroCentrix
        • Hovedetterforsker:
          • David Barton
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Delmont Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Drysdale
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Health
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Yates
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HammondCare
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Macfarlane
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Alfred Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Darby
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Clarnette
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Neurodegenerative Disorders Research
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Panegyres
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Li
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 031185917000
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Gu
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hovedetterforsker:
          • Shan Ping Mao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • jianjun jia
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yongbo ZHANG
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Gao
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 01085231000
        • Hovedetterforsker:
          • Wenli HU
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 01083199448
        • Hovedetterforsker:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 8613811591959
        • Hovedetterforsker:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 01059978585
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhang
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huali Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 13102372730
        • Hovedetterforsker:
          • Oumei Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
        • Hovedetterforsker:
          • Qinyong Ye
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao Ping PAN
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02083827812
        • Hovedetterforsker:
          • Lijuan Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhua Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02783663324
        • Hovedetterforsker:
          • Min Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 073189753041
        • Hovedetterforsker:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 18673111288
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02556662171
        • Hovedetterforsker:
          • Meijiang Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Xu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02582296261
        • Hovedetterforsker:
          • Ligang Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hovedetterforsker:
          • Chunfeng Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 051085351570
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Wang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 18052268197
        • Hovedetterforsker:
          • Deqin Geng
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221018
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0516111111
        • Hovedetterforsker:
          • Guofang Chen
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Yu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 100012
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 13504313689
        • Hovedetterforsker:
          • Sun Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoying Gong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Bian
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02134773440
        • Hovedetterforsker:
          • Xia Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 021111111
        • Hovedetterforsker:
          • Yuncheng Wu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yunxia Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02124056429
        • Hovedetterforsker:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 021111111
        • Hovedetterforsker:
          • Jintai Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02125077501
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenguo Liu
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 18980602127
        • Hovedetterforsker:
          • Huifang Shang
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nengwei Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 13805736335
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Hovedetterforsker:
          • Guoping PENG
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 13958167260
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Baorong
  • Korea, Republikken
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kee Hyung Park
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju-si, Kwangju-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Byeong Chae Kim
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Rekruttering
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seong-Ho Koh
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Young Ho Park
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13605
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Woong Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49241
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pusan National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • EUN JOO KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 82230103446
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Hong Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Won Seo
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kun Woo Park
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • YongSoo Shim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 82222908374
        • Hovedetterforsker:
          • Hee-Jin Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jee Hyang Jeong
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ae Young Lee
    • Yeongtong-gu
      • Gyeonggi-do, Yeongtong-gu, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • So Young Moon
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • The Rice Centre - Royal United Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Welsh
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Plymouth
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Mullin
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS32 4SY
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Lashley
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Storbritannia, TN6 1NY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dementia Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Naji Tabet
    • England
      • Chertsey, England, Storbritannia, KT16 9AU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Ramin Nilforooshan
      • London, England, Storbritannia, SW17 0RE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. George's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Isaacs
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Storbritannia, W6 8RF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charing Cross Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Perry
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO30 3JB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moorgreen Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brady McFarlane
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO21 1HU
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Podonyi
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Preston Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Salman Karim
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, W1G 9JF
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - London
        • Hovedetterforsker:
          • Josephine MacSweeney
    • Nottingham
      • Nottinghamshire, Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • Akram A. Hosseini
    • Reading
      • Guildford, Reading, Storbritannia, GU2 7YD
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health Guildford
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Mannering
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chaur-Jong Hu
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 886422052121
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Wan Yang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 886972401434
        • Hovedetterforsker:
          • MingChyi Pai
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ta-Fu Chen
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 88633281200
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Chun Chen
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao-Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 88677317123
        • Hovedetterforsker:
          • Chiung-Chih Chang
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardinal Tien Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0222193391
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Chien Liu
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jung Lung Hsu
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 00886987456532
        • Hovedetterforsker:
          • fu-chi yang
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 886228757578
        • Hovedetterforsker:
          • Jong-Ling Fuh
    • Yunlin
      • Douliu City, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0919133429
        • Hovedetterforsker:
          • Chen-Wen Fang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gradvis og progressiv endring i hukommelsesfunksjon rapportert av deltaker eller informant i ≥6 måneder
  • En MMSE-score på 20 til 28 (inkludert) på dag 601 eller 1.
  • Møt flortaucipir F18 skanning (sentral lesing) kriterier
  • Oppfyll florbetapir F18 skanning (sentral lesing) kriterier
  • Ha en studiepartner som vil gi skriftlig informert samtykke til å delta, er i hyppig kontakt med deltakeren (definert som minst 10 timer per uke), og vil følge deltakeren til studien eller være tilgjengelig på telefon til fastsatte tider.
  • En annen studiepartner kan tjene som backup. Studiepartneren(e) er pålagt å følge deltakeren for å signere samtykke. Studiepartneren må være tilstede alle dager den kognitive og funksjonelle skalaen administreres.
  • Hvis en deltaker har en andre studiepartner, foretrekkes det at 1 studiepartner er hovedansvarlig for CDR- og ADCS-ADL-vurderingene.

  • Dager som krever følgende vurderinger og skalaer må ha en studiepartner tilgjengelig på telefon hvis den ikke følger deltaker for følgende vurderinger

    • AE og samtidig medisinering
    • CDR, og
    • ADCS-ADL
  • Stabile samtidige symptomatiske AD-medisiner og andre medisiner som kan påvirke kognisjon i minst ca. 30 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet annet enn AD, som kan påvirke kognisjon eller evne til å fullføre studien, inkludert men ikke begrenset til andre demenssykdommer, alvorlig infeksjon i hjernen, Parkinsons sykdom, flere hjernerystelser eller epilepsi eller tilbakevendende anfall (unntatt feberkramper i barndommen).
  • Har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, nevrologiske (annet enn AD), psykiatriske, immunologiske eller hematologiske sykdommer og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene i denne studere; eller har en forventet levetid på
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-metastatisk basal- og/eller plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, ikke-progressiv prostatakreft eller andre kreftformer med lav risiko for tilbakefall eller spredning.
  • Kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donanemab
Deltakerne vil motta donanemab intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Donanemab
Administrert IV
Andre navn:
  • (LY3002813)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo IV
Legemiddel: Placebo
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på den integrerte Alzheimers sykdomsvurderingsskalaen (iADRS)
Tidsramme: Baseline, uke 76
Endring fra baseline på iADRS i minst én av "lav-middels tau-patologipopulasjonen eller den totale befolkningen".
Baseline, uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, uke 76
Endring fra baseline CDR-SB i minst én av "lav-middels tau-patologipopulasjonen eller den totale befolkningen".
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala ADAS-Cog13-score
Tidsramme: Baseline, uke 76
Endring fra baseline på ADAS-Cog13-score i minst én av 'lav-middels tau-patologipopulasjonen eller den totale populasjonen'.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study - instrumental Activities of Daily Living ADCS-iADL Score
Tidsramme: Baseline, uke 76
Endring fra baseline ADCS-iADL-score i minst én av "lav-middels tau-patologipopulasjonen eller den totale befolkningen".
Baseline, uke 76
Endring fra Baseline på Score for Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Baseline, uke 76
Endring fra baseline på MMSE-poengsummen i minst én av "lav-middels tau-patologipopulasjonen eller den totale befolkningen".
Baseline, uke 76
Endring fra baseline i amyloid plakkavsetning som ved Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av Donanemab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Antall deltakere med Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Endring fra baseline i livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline, uke 76
Endring fra baseline i QoL-AD i minst én av "lav-middels tau-patologipopulasjonen eller den totale befolkningen".
Baseline, uke 76
Endring fra baseline i ressursutnyttelse ved demens – Lite-versjon (RUD-Lite)
Tidsramme: Baseline, uke 76
Endring fra baseline i RUD-Lite i minst én av "lav-middels tau-patologipopulasjonen eller den totale befolkningen".
Baseline, uke 76
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, uke 76
Endring fra baseline i NPI i minst én av "lav-middels tau-patologipopulasjonen eller den totale befolkningen".
Baseline, uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • I5T-MC-AACO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006395-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere