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早期症候性アルツハイマー病の参加者におけるドナネマブ（LY3002813）の研究（TRAILBLAZER-ALZ 5）

2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company

早期症候性アルツハイマー病におけるドナネマブの安全性と有効性を調査するためのグローバル研究

この研究の目的は、早期アルツハイマー病の参加者におけるドナネマブの安全性と有効性を評価することです。 スクリーニングとフォローアップを含む研究期間は最大93週間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRAILBLAZER-ALZ 5 は、脳タウ病態の存在する早期症候性 AD (前駆期 AD および AD による軽度認知症) の参加者におけるドナネマブの安全性と有効性を評価する第 III 相二重盲検プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CCP
        • まだ募集していません
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
        • 主任研究者：
          • Fernando Taragano
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • まだ募集していません
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)
        • 主任研究者：
          • Ricardo Allegri
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • まだ募集していません
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • 主任研究者：
          • Patricio Perez Leguizamon
    • Buenos Aires
      • Banfield、Buenos Aires、アルゼンチン、B1828CKR
        • まだ募集していません
        • Clínica Privada Banfield
        • 主任研究者：
          • Eduardo Amado Cattaneo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • 主任研究者：
          • Griselda Russo
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • まだ募集していません
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
        • 主任研究者：
          • Daniel Politis
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • まだ募集していません
        • INSA Instituto de Neurociencia San Agustin
        • 主任研究者：
          • Hector Lamaison
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • まだ募集していません
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
        • 主任研究者：
          • Tomás Sanchez Coleman
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • 主任研究者：
          • Daniel Bernardo Seinhart
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • まだ募集していません
        • Stat Research S.A.
        • 主任研究者：
          • Conrado Estol
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • まだ募集していません
        • Mautalen Salud e investigación
        • 主任研究者：
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
        • まだ募集していません
        • CIPREC
        • 主任研究者：
          • Agustina Granada
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1133
        • まだ募集していません
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)
        • 主任研究者：
          • Ricardo Corral
      • Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • まだ募集していません
        • Clínica Adventista Belgrano
        • 主任研究者：
          • Diego Castro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • まだ募集していません
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • 主任研究者：
          • Jose Crespo
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • まだ募集していません
        • INECO Neurociencias Oroño
        • 主任研究者：
          • Dario Tavolini
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • 募集
        • The Rice Centre - Royal United Hospital
        • 主任研究者：
          • Tomas Welsh
      • Birmingham、イギリス、B16 8LT
        • 募集
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • 主任研究者：
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BT
        • 募集
        • Re:Cognition Health - Plymouth
        • 主任研究者：
          • Stephen Mullin
    • Bristol, City Of
      • Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS32 4SY
        • 募集
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • 主任研究者：
          • Daniel Lashley
    • East Sussex
      • Crowborough、East Sussex、イギリス、TN6 1NY
        • まだ募集していません
        • Dementia Research Unit
        • 主任研究者：
          • Naji Tabet
    • England
      • Chertsey、England、イギリス、KT16 9AU
        • まだ募集していません
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Ramin Nilforooshan
      • London、England、イギリス、SW17 0RE
        • まだ募集していません
        • St. George's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeremy Isaacs
    • Hammersmith And Fulham
      • London、Hammersmith And Fulham、イギリス、W6 8RF
        • まだ募集していません
        • Charing Cross Hospital
        • 主任研究者：
          • Richard Perry
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO30 3JB
        • まだ募集していません
        • Moorgreen Hospital
        • 主任研究者：
          • Brady McFarlane
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO21 1HU
        • 募集
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • 主任研究者：
          • Anna Podonyi
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • まだ募集していません
        • Royal Preston Hospital
        • 主任研究者：
          • Salman Karim
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、W1G 9JF
        • 募集
        • Re:Cognition Health - London
        • 主任研究者：
          • Josephine MacSweeney
    • Nottingham
      • Nottinghamshire、Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • まだ募集していません
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
        • 主任研究者：
          • Akram A. Hosseini
    • Reading
      • Guildford、Reading、イギリス、GU2 7YD
        • 募集
        • Re:Cognition Health Guildford
        • 主任研究者：
          • Nicholas Mannering
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • まだ募集していません
        • Optimus Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Paul Bird
      • Erina、New South Wales、オーストラリア、2250
        • まだ募集していません
        • Central Coast Neurosciences Research
        • 主任研究者：
          • Denis Crimmins
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • まだ募集していません
        • Southern Neurology
        • 主任研究者：
          • Raymond Schwartz
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • まだ募集していません
        • St Vincent's hospital
        • 主任研究者：
          • Bruce Brew
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2113
        • まだ募集していません
        • KARA Institute for Neurological Diseases
        • 主任研究者：
          • Rosalyn Lai
      • Tumbi Umbi、New South Wales、オーストラリア、2261
        • まだ募集していません
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
        • 主任研究者：
          • Jonathan Sturm
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • まだ募集していません
        • The Prince Charles Hospital
        • 主任研究者：
          • Gurudev Kewalram
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • まだ募集していません
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • 主任研究者：
          • Cathy Short
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • まだ募集していません
        • Box Hill Hospital
        • 主任研究者：
          • Amy Brodtmann
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • まだ募集していません
        • NeuroCentrix
        • 主任研究者：
          • David Barton
      • Glen Iris、Victoria、オーストラリア、3146
        • まだ募集していません
        • Delmont Private Hospital
        • 主任研究者：
          • Peter Drysdale
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • まだ募集していません
        • Austin Health
        • 主任研究者：
          • Paul Yates
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • まだ募集していません
        • HammondCare
        • 主任研究者：
          • Stephen Macfarlane
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • The Alfred Hospital
        • 主任研究者：
          • David Darby
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
        • 主任研究者：
          • Roger Clarnette
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • まだ募集していません
        • Neurodegenerative Disorders Research
        • 主任研究者：
          • Peter Panegyres
  • 中国
      • Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • 主任研究者：
          • Gang Li
      • Shijiazhuang、中国、050031
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • 電話番号：031185917000
        • 主任研究者：
          • Ping Gu
      • Wuhan、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 主任研究者：
          • Shan Ping Mao
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • 主任研究者：
          • jianjun jia
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital
        • 主任研究者：
          • Yongbo ZHANG
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Jing Gao
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：01085231000
        • 主任研究者：
          • Wenli HU
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
          • 電話番号：01083199448
        • 主任研究者：
          • Jianping Jia
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • 募集
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • コンタクト：
          • 電話番号：8613811591959
        • 主任研究者：
          • Qinge Zhang
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
          • 電話番号：01059978585
        • 主任研究者：
          • Wei Zhang
      • Haidian District、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Sixth Hospital
        • 主任研究者：
          • Huali Wang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • 電話番号：13102372730
        • 主任研究者：
          • Oumei Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
        • 主任研究者：
          • Qinyong Ye
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Yamei Tang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Xiao Ping PAN
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：02083827812
        • 主任研究者：
          • Lijuan Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Yuhua Fan
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • コンタクト：
          • 電話番号：02783663324
        • 主任研究者：
          • Min Zhang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • 電話番号：073189753041
        • 主任研究者：
          • Lu Shen
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • 電話番号：18673111288
        • 主任研究者：
          • Jie Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • 電話番号：02556662171
        • 主任研究者：
          • Meijiang Feng
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 主任研究者：
          • Yun Xu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Nanjing Brain Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：02582296261
        • 主任研究者：
          • Ligang Xu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 主任研究者：
          • Chunfeng Liu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：051085351570
        • 主任研究者：
          • Feng Wang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • コンタクト：
          • 電話番号：18052268197
        • 主任研究者：
          • Deqin Geng
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221018
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：0516111111
        • 主任研究者：
          • Guofang Chen
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 主任研究者：
          • Ming Yu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、100012
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • 電話番号：13504313689
        • 主任研究者：
          • Sun Li
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • 主任研究者：
          • Wei Zhang
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 募集
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • 主任研究者：
          • Xiaoying Gong
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Hong Bian
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：02134773440
        • 主任研究者：
          • Xia Li
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：021111111
        • 主任研究者：
          • Yuncheng Wu
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • 募集
        • Shanghai Tongji Hospital
        • 主任研究者：
          • Yunxia Li
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：02124056429
        • 主任研究者：
          • Qihao Guo
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • コンタクト：
          • 電話番号：021111111
        • 主任研究者：
          • Jintai Yu
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • 電話番号：02125077501
        • 主任研究者：
          • Zhenguo Liu
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • 電話番号：18980602127
        • 主任研究者：
          • Huifang Shang
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Nengwei Yu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：13805736335
        • 主任研究者：
          • Wei Chen
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 主任研究者：
          • Guoping PENG
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • 電話番号：13958167260
        • 主任研究者：
          • Zhang Baorong
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、235
        • まだ募集していません
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • 主任研究者：
          • Chaur-Jong Hu
      • Taichung、台湾、404332
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：886422052121
        • 主任研究者：
          • Yu-Wan Yang
      • Tainan、台湾、704
        • まだ募集していません
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：886972401434
        • 主任研究者：
          • MingChyi Pai
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ta-Fu Chen
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • コンタクト：
          • 電話番号：88633281200
        • 主任研究者：
          • Yi-Chun Chen
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao-Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • コンタクト：
          • 電話番号：88677317123
        • 主任研究者：
          • Chiung-Chih Chang
    • New Taipei
      • New Taipei City、New Taipei、台湾、231
        • まだ募集していません
        • Cardinal Tien Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：0222193391
        • 主任研究者：
          • Yi-Chien Liu
      • New Taipei City、New Taipei、台湾、236
        • まだ募集していません
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • 主任研究者：
          • Jung Lung Hsu
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、114
        • まだ募集していません
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：00886987456532
        • 主任研究者：
          • fu-chi yang
      • Taipei City、Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：886228757578
        • 主任研究者：
          • Jong-Ling Fuh
    • Yunlin
      • Douliu City、Yunlin、台湾、640
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
        • コンタクト：
          • 電話番号：0919133429
        • 主任研究者：
          • Chen-Wen Fang
  • 大韓民国
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韓民国、22332
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • 主任研究者：
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kee Hyung Park
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju-si、Kwangju-Kwangyǒkshi、大韓民国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Byeong Chae Kim
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si、Kyǒnggi-do、大韓民国、11923
        • 募集
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 主任研究者：
          • Seong-Ho Koh
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Young Ho Park
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、大韓民国、13605
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Ki Woong Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、大韓民国、49241
        • まだ募集していません
        • Pusan National University Hospital
        • 主任研究者：
          • EUN JOO KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：82230103446
        • 主任研究者：
          • Jae-Hong Lee
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sang Won Seo
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • 主任研究者：
          • Kun Woo Park
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05030
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Seol-Heui Han
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、03312
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • YongSoo Shim
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、04763
        • 募集
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：82222908374
        • 主任研究者：
          • Hee-Jin Kim
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、07804
        • 募集
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 主任研究者：
          • Jee Hyang Jeong
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu、Taejǒn-Kwangyǒkshi、大韓民国、35015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ae Young Lee
    • Yeongtong-gu
      • Gyeonggi-do、Yeongtong-gu、大韓民国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • 主任研究者：
          • So Young Moon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者または情報提供者によって6か月以上にわたって報告された、記憶機能の漸進的かつ進行性の変化
  • -601日目または1日目のMMSEスコアが20〜28（包括的）。
  • Flortaucipir F18 スキャン (中央読み取り) 基準を満たす
  • florbetapir F18 スキャン (中央読み取り) 基準を満たす
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加者と頻繁に連絡を取り（少なくとも週に10時間と定義）、参加者を研究に同行させるか、指定された時間に電話で対応できる研究パートナーを持っています。
  • 2 番目のスタディ パートナーがバックアップとして機能する場合があります。 研究パートナーは、同意に署名するために参加者に同行する必要があります。 研究パートナーは、認知および機能スケールが実施されるすべての日に出席する必要があります。
  • 参加者に 2 人目の研究パートナーがいる場合、1 人の研究パートナーが CDR と ADCS-ADL 評価を主に担当することが望ましい。

  • 以下のアセスメントとスケールが必要な日は、以下のアセスメントに参加者が同行しない場合、電話で対応できる研究パートナーが必要です。

    • 有害事象と併用薬
    • CDR、および
    • ADCS-ADL
  • -ランダム化前の少なくとも約30日間、認知に影響を与える可能性のある安定した併用症候性AD薬およびその他の薬。

除外基準:

  • -AD以外の中枢神経系に影響を与える重大な神経疾患があり、他の認知症、脳の重篤な感染症、パーキンソン病、複数回の脳震盪、またはてんかんまたは再発性発作を含むがこれらに限定されない、認知または研究を完了する能力に影響を与える可能性があります（小児期の熱性けいれんを除く）。
  • -心血管、肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、内分泌、神経（AD以外）、精神、免疫、または血液疾患、および調査官の意見では、この勉強;またはの平均余命があります
  • -過去5年以内のがんの病歴。ただし、皮膚の非転移性基底細胞がんおよび/または扁平上皮がん、 in situ 子宮頸がん、非進行性前立腺がん、または再発または拡散のリスクが低い他のがんを除く。
  • -MRIまたはPETスキャンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドナネマブ
参加者は静脈内にドナネマブを受け取ります（IV）
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • (LY3002813)
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボIVを受け取ります
薬：プラセボ
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
「低-中タウ病理集団または全集団」の少なくとも 1 つで、iADRS のベースラインからの変化。
ベースライン、76週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度 - ボックスの合計 (CDR-SB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
「低-中タウ病理集団または全集団」の少なくとも1つにおけるベースラインCDR-SBからの変化。
ベースライン、76週
アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知サブスケール ADAS-Cog13 スコア
時間枠：ベースライン、76週
「低～中タウ病理集団または全集団」の少なくとも 1 つで、ADAS-Cog13 スコアのベースラインからの変化。
ベースライン、76週
アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化 - 日常生活の器械的活動 ADCS-iADL スコア
時間枠：ベースライン、76週
「低～中タウ病理集団または全集団」の少なくとも 1 つで、ベースライン ADCS-iADL スコアからの変化。
ベースライン、76週
Mini Mental State Examination (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
「低-中タウ病理集団または全集団」の少なくとも 1 つの MMSE スコアのベースラインからの変化。
ベースライン、76週
Florbetapir F18陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンによるアミロイドプラーク沈着のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
ベースライン、76週
薬物動態 (PK): ドナネマブの平均血清濃度
時間枠：76週目までのベースライン
76週目までのベースライン
治療創発型抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：76週目
76週目
アルツハイマー病における生活の質（QOL-AD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
「低～中タウ病理集団または全集団」の少なくとも 1 つの QoL-AD のベースラインからの変化。
ベースライン、76週
認知症におけるリソース利用のベースラインからの変化 - ライト版 (RUD-Lite)
時間枠：ベースライン、76週
「低-中タウ病理集団または全集団」の少なくとも1つにおけるRUD-Liteのベースラインからの変化。
ベースライン、76週
Neuropsychiatric Inventory (NPI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
「低-中タウ病理集団または全集団」の少なくとも 1 つの NPI のベースラインからの変化。
ベースライン、76週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2027年4月16日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • I5T-MC-AACO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2021-006395-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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