En undersøgelse af co-formuleret Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) versus Physician's Choice kemoterapi ved PD-(L)1-refraktær, recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (MK-4280A-008)
10. august 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3 randomiseret klinisk studie af MK-4280A (Co-formuleret Favezelimab [MK-4280] Plus Pembrolizumab [MK-3475]) versus Physician's Choice Kemoterapi i PD-(L)1-refraktær, recidiverende eller refraktær klassisk lymf0om-hodgkin (8KEYFORM) )
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) med lægens valg kemoterapi af bendamustin eller gemcitabin hos deltagere med PD-(L)1-refraktær, recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom.
Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af co-formuleret favezelimab/pembrolizumab. De primære undersøgelseshypoteser er, at co-formuleret favezelimab/pembrolizumab er overlegen i forhold til lægens valg kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 2302)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 2301)
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 0006)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0005)
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0002)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Namur, Belgien, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven-Hematology ( Site 0101)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 0207)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0202)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0313)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0310)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0309)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0314)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0400)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0407)
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 2109)
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 2100)
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool-Heamatology ( Site 2108)
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, Pl6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 2107)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2110)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 2105)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
- GenesisCare - Oxford ( Site 2104)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 2216)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 2208)
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 2200)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 2201)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 2210)
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins University-The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 2206)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan ( Site 2215)
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 2222)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2217)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 2220)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 2214)
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 2203)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 2213)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 2205)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 2212)
-
-
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 0707)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0706)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0704)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92210
- Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 0708)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0703)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, Frankrig, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1004)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1007)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1000)
-
Petah Tikva, Israel, 4910021
- Rabin Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1001)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1005)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1002)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 0501)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Beijing Hospital ( Site 0514)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0519)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0512)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0500)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0515)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430010
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0509)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 0513)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0503)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0516)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0520)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 0502)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 0506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0510)
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital ( Site 0518)
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72424
- Unidad Médica Onco-hematológica ( Site 2507)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Centro de Infusion Superare ( Site 2503)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1406)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 1402)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6501
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli-IOSI ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 1806)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 1810)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 1801)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1805)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1803)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 1812)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1807)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 1901)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1900)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1701)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1702)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1703)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1700)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1704)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika ( Site 0902)
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0903)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 2000)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 2006)
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 2011)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 2001)
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 2009)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 2005)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0804)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm-Department of Internal Medicine III ( Site 0805)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0801)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0807)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 0806)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit (
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0803)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk bekræftet diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), som er 2-fluordeoxyglucose-avid (FDG-avid).
- Har recidiverende (defineret som sygdomsprogression efter seneste behandling) eller refraktær (defineret som ikke opnået CR eller PR i forhold til seneste behandling) cHL og opbrugt alle tilgængelige behandlingsmuligheder med kendt klinisk fordel.
- Har udviklet sig med behandling med et anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof (mAb) administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere eller andre terapier.
- Indsender en arkiv (<5 år) eller nyindhentet tumorvævsprøve, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
- Anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller aktiv CNS-involvering.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år undtagen erstatningsterapi.
- Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
- Anamnese med hæmofagocytisk lymfohisticytose.
- Har en aktiv anfaldslidelse, der ikke er godt kontrolleret.
- Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom.
- Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
- Modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller strålingsrelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider.
- Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større kirurgisk indgreb.
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV).
- Har haft en allogen hæmatopoietisk stamcelle eller solid organtransplantation inden for de sidste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, derefter hver tredje uge (Q3W), i op til 35 infusioner.
|
Co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi (Bendamustine eller Gemcitabin)
Deltagerne vil modtage lægens valg af ENTEN bendamustin ved IV-infusion i en dosis mellem 90 og 120 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i enten en 3- eller 4-ugers cyklus i op til 6 cyklusser ELLER gemcitabin ved IV-infusion kl. en dosis mellem 800 og 1200 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus i op til 6 cyklusser.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 34 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurred first.
Progressive disease was defined as uptake moderately or markedly higher than the liver with an increase in overall uptake compared with nadir, and/or the appearance of new lesions consistent with lymphoma.
|
Up to approximately 34 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 34 months
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 34 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 34 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator.
CR or PR were evaluated using computed tomography (CT) and metabolic imaging (fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET)).
CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
|
Up to approximately 34 months
|
|
Duration of Response (DOR) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 34 months
|
For participants who demonstrated CR or PR per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator, DOR was defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurred first.
CR or PR were evaluated using computed tomography (CT) and metabolic imaging (fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET)).
CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
|
Up to approximately 34 months
|
|
Number of Participants Who Experienced At Least One Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 28 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experienced an AE is presented.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 28 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
|
Up to approximately 28 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hodgkins sygdom
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Butyrater
- Bendamustine hydrochlorid
- Gemcitabin
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 4280A-008
- MK-4280A-008 (Anden identifikator: MSD)
- 2022-000371-39 (EudraCT nummer)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1287-5864 (Registry Identifier: UTN)
- 2023-503615-14-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .