Tutkimus koformuloidusta favezelimabista/pembrolitsumabista (MK-4280A) verrattuna lääkärin valintaan kemoterapiaan PD-(L)1-refraktorissa, uusiutuneessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa (MK-4280A-008)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kliininen tutkimus MK-4280A:sta (yhteisformuloitu favezelimab [MK-4280] plus pembrolitsumabi [MK-3475]) verrattuna lääkärin valintaan kemoterapiaan PD-(L)1-refraktorissa, uusiutuneessa tai refraktaarisessa klassisessa hod-0-lyyformhomassa (KEYFORM-0-0) )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata koformuloidun favezelimabin/pembrolitsumabin (MK-4280A) tehoa lääkärin valitsemaan bendamustiinin tai gemsitabiinin kemoterapiaan potilailla, joilla on PD-(L)1-refraktorinen, uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksessa arvioidaan myös yhdessä formuloidun favezelimabin/pembrolitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että yhdessä formuloitu favezelimabi/pembrolitsumabi on parempi kuin lääkärin valitsema kemoterapia etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 2302)
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 2301)
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 0006)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0005)
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0002)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Namur, Belgia, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven-Hematology ( Site 0101)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 0207)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0202)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0400)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0407)
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 1806)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 1810)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 1801)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1805)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1803)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 1812)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1807)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1701)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1702)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1703)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1700)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1704)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1004)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1007)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1000)
-
Petah Tikva, Israel, 4910021
- Rabin Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1001)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1005)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1002)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0313)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0310)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0309)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0314)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 0501)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Beijing Hospital ( Site 0514)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100091
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0519)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0512)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0500)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0515)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430010
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0509)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 0513)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0503)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0516)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0520)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 0502)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 0506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0510)
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital ( Site 0518)
-
-
-
-
-
Puebla City, Meksiko, 72424
- Unidad Médica Onco-hematológica ( Site 2507)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
- Centro de Infusion Superare ( Site 2503)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1406)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 1402)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S
-
-
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 0707)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0706)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0704)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Ranska, 92210
- Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 0708)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69008
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0703)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, Ranska, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0702)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 1901)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1900)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0804)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm-Department of Internal Medicine III ( Site 0805)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0801)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0807)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 0806)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit (
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0803)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6501
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli-IOSI ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 2000)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 2006)
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 2011)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 2001)
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 2009)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 2005)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika ( Site 0902)
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0903)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 2109)
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 2100)
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool-Heamatology ( Site 2108)
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 2107)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2110)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 2105)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
- GenesisCare - Oxford ( Site 2104)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 2216)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 2208)
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 2200)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 2201)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 2210)
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University-The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 2206)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan ( Site 2215)
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 2222)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2217)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 2220)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 2214)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 2203)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 2213)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 2205)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 2212)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu klassisen Hodgkin-lymfooman (cHL) diagnoosi, joka on 2-fluorodeoksiglukoosi-avid (FDG-avid).
- On uusiutunut (määritelty taudin etenemiseksi viimeisimmän hoidon jälkeen) tai refraktaariseksi (määritelty, kun CR tai PR ei ole saavutettu viimeisimpään hoitoon) ja käyttänyt kaikki käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot, joista tiedetään kliinistä hyötyä.
- On edennyt monoklonaalisella anti-PD-(L)1-vasta-aineella (mAb) annettuna joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa.
- Toimittaa arkistoidun (<5 vuotta) tai vastikään saadun kasvainkudosnäytteen, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivajausdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
- Aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet tai aktiivinen keskushermostosairaus.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hemofagosyyttinen lymfohistoosi historia.
- Hänellä on aktiivinen kohtaushäiriö, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus.
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai aiempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, jotka vaativat kortikosteroideja.
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta kirurgisesta toimenpiteestä.
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
- Hänelle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Favezelimabi/Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat koformuloitua faveselimabia/pembrolitsumabia (800 mg/200 mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, sitten joka kolmas viikko (Q3W), enintään 35 infuusiona.
|
Yhteisformuloitu faveselimabi/pembrolitsumabi (800 mg/200 mg), IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemoterapia (bendamustiini tai gemsitabiini)
Osallistujat saavat lääkärin valitsemaa JOKO bendamustiinia suonensisäisenä infuusiona annoksella 90-120 mg/m^2 joko 3 tai 4 viikon syklin 1. ja 2. päivänä TAI gemsitabiinia suonensisäisenä infuusiona klo. annos välillä 800-1200 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä enintään 6 syklin ajan.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 34 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurred first.
Progressive disease was defined as uptake moderately or markedly higher than the liver with an increase in overall uptake compared with nadir, and/or the appearance of new lesions consistent with lymphoma.
|
Up to approximately 34 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 34 months
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 34 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 34 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator.
CR or PR were evaluated using computed tomography (CT) and metabolic imaging (fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET)).
CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
|
Up to approximately 34 months
|
|
Duration of Response (DOR) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 34 months
|
For participants who demonstrated CR or PR per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator, DOR was defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurred first.
CR or PR were evaluated using computed tomography (CT) and metabolic imaging (fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET)).
CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
|
Up to approximately 34 months
|
|
Number of Participants Who Experienced At Least One Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experienced an AE is presented.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
|
Up to approximately 28 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Hodgkinin tauti
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Butyraatit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Gemsitabiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4280A-008
- MK-4280A-008 (Muu tunniste: MSD)
- 2022-000371-39 (EudraCT-numero)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1287-5864 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-503615-14-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .