Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar co-formulering van favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) versus chemotherapie naar keuze van de arts bij PD-(L)1-refractair, recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom (MK-4280A-008)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde klinische fase 3-studie van MK-4280A (gecoformuleerd favezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) versus Physician's Choice-chemotherapie bij PD-(L)1-refractair, recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom (KEYFORM-008 )

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van co-geformuleerd favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) te vergelijken met chemotherapie naar keuze van de arts van bendamustine of gemcitabine bij deelnemers met PD-(L)1-refractair, recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van co-formulering favezelimab/pembrolizumab beoordelen. De primaire onderzoekshypothesen zijn dat co-formulering van favezelimab/pembrolizumab superieur is aan door de arts gekozen chemotherapie met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 2302)
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 2301)
  • Australië
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0006)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0005)
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0002)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0004)
  • België
      • Namur, België, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 0101)
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 0207)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0202)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0313)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0310)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0309)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0314)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 0407)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 0501)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Hospital ( Site 0514)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0519)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0512)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0500)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0515)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0509)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 0513)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0503)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0516)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0520)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 0502)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 0506)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0510)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital ( Site 0518)
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0804)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm-Department of Internal Medicine III ( Site 0805)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0801)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0807)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 0806)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit (
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0803)
  • Frankrijk
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 0707)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0706)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0704)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 0708)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0703)
    • Seine-et-Marne
      • Créteil, Seine-et-Marne, Frankrijk, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0702)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1004)
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 1007)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1000)
      • Petah Tikva, Israël, 4910021
        • Rabin Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1001)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1005)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica ( Site 2507)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Centro de Infusion Superare ( Site 2503)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1406)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 1402)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 1806)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 1810)
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 1801)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1805)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1803)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 1812)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1807)
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika ( Site 0902)
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0903)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0901)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 2000)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 2006)
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 2011)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 2001)
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 2009)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2005)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital ( Site 2109)
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 2100)
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool-Heamatology ( Site 2108)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital ( Site 2107)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2110)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 2105)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2104)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 2216)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 2208)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2200)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 2201)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 2210)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University-The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 2206)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan ( Site 2215)
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 2222)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2217)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 2220)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 2214)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 2203)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 2213)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 2205)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 2212)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1701)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1702)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1703)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1700)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1704)
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 1901)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1900)
  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6501
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli-IOSI ( Site 1600)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) dat 2-fluorodeoxyglucose-avid (FDG-avid) is.
  • Heeft recidiverende (gedefinieerd als ziekteprogressie na de meest recente therapie) of refractaire (gedefinieerd als het niet bereiken van CR of PR voor de meest recente therapie) cHL en heeft alle beschikbare behandelingsopties uitgeput met bekend klinisch voordeel.
  • Is gevorderd na behandeling met een anti-PD-(L)1 monoklonaal antilichaam (mAb), toegediend als monotherapie of in combinatie met andere checkpointremmers of andere therapieën.
  • Legt een archief- (<5 jaar) of nieuw verkregen tumorweefselmonster voor dat niet eerder is bestraald.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie.
  • Geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve CZS-betrokkenheid.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, met uitzondering van vervangingstherapie.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte heeft.
  • Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  • Geschiedenis van hemofagocytische lymfohisticytose.
  • Heeft een actieve aanvalsstoornis die niet goed onder controle is.
  • Heeft een klinisch significante (dwz actieve) hart- en vaatziekten.
  • Eerdere systemische antikankertherapie gekregen inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Eerdere radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de studie-interventie of stralingsgerelateerde toxiciteit waarvoor corticosteroïden nodig waren.
  • Is niet voldoende hersteld van een grote chirurgische ingreep.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar een allogene hematopoëtische stamcel- of solide orgaantransplantatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deelnemers krijgen gecoformuleerd favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, daarna om de drie weken (Q3W), gedurende maximaal 35 infusies.
Biologisch: favezelimab/pembrolizumab
Gecoformuleerd favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusie
Andere namen:
  • MK-4820A
Actieve vergelijker: Chemotherapie (Bendamustine of Gemcitabine)
Deelnemers krijgen naar keuze van de arts OFWEL bendamustine via een intraveneus infuus in een dosis tussen 90 en 120 mg/m^2 op dag 1 en dag 2 van een cyclus van 3 of 4 weken gedurende maximaal 6 cycli OF gemcitabine via een intraveneus infuus op een dosis tussen 800 en 1200 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: bendamustine
IV infusie
Andere namen:
  • BENDEKA®
Geneesmiddel: gemcitabine
IV infusie
Andere namen:
  • GEMZAR®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 34 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurred first. Progressive disease was defined as uptake moderately or markedly higher than the liver with an increase in overall uptake compared with nadir, and/or the appearance of new lesions consistent with lymphoma.
Up to approximately 34 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 34 months
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 34 months
Objective Response Rate (ORR) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 34 months
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator. CR or PR were evaluated using computed tomography (CT) and metabolic imaging (fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET)). CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 34 months
For participants who demonstrated CR or PR per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator, DOR was defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurred first. CR or PR were evaluated using computed tomography (CT) and metabolic imaging (fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET)). CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
Up to approximately 34 months
Number of Participants Who Experienced At Least One Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 28 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experienced an AE is presented.
Up to approximately 28 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 28 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 28 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4280A-008
  • MK-4280A-008 (Andere identificatie: MSD)
  • 2022-000371-39 (EudraCT-nummer)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1287-5864 (Register-ID: UTN)
  • 2023-503615-14-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren