Badanie złożonego preparatu Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w opornym na PD-(L)1, nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniaku Hodgkina (MK-4280A-008)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 dotyczące MK-4280A (skoformulowany fawezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) w porównaniu z chemioterapią z wyboru lekarza w opornym na PD-(L)1, nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina (KEYFORM-008 )
Celem tego badania jest porównanie skuteczności złożonego fawezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) z wybraną przez lekarza chemioterapią bendamustyną lub gemcytabiną u uczestników z opornym na PD-(L)1, nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja złożonego preparatu fawezelimabu/pembrolizumabu. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że złożony favezelimab/pembrolizumab ma lepszą skuteczność niż chemioterapia wybrana przez lekarza pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 2302)
-
Mendoza, Argentyna, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 2301)
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 0006)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0005)
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0002)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Namur, Belgia, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven-Hematology ( Site 0101)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 0207)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0202)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0400)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0407)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 0501)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
- Beijing Hospital ( Site 0514)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0519)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0512)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0500)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0515)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0509)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 0513)
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0503)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0516)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0520)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 0502)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 0506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0510)
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital ( Site 0518)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika ( Site 0902)
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0903)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0901)
-
-
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 0707)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0706)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0704)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francja, 92210
- Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 0708)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69008
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0703)
-
-
Seine-et-Marne
-
Créteil, Seine-et-Marne, Francja, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 1806)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 1810)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 1801)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1805)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1803)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 1812)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1807)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1004)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 1007)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1000)
-
Petah Tikva, Izrael, 4910021
- Rabin Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1001)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1005)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1002)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0313)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0310)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0309)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0314)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1701)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1702)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1703)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1700)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1704)
-
-
-
-
-
Puebla City, Meksyk, 72424
- Unidad Médica Onco-hematológica ( Site 2507)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
- Centro de Infusion Superare ( Site 2503)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0804)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm-Department of Internal Medicine III ( Site 0805)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0801)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0807)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 0806)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit (
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0803)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1406)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 1402)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 2216)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 2208)
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 2200)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 2201)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 2210)
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins University-The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 2206)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan ( Site 2215)
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 2222)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2217)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 2220)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 2214)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 2203)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 2213)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 2205)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 2212)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6501
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli-IOSI ( Site 1600)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 1901)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1900)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 2000)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 2006)
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 2011)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 2001)
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 2009)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 2005)
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 2109)
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 2100)
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool-Heamatology ( Site 2108)
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 2107)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2110)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 2105)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
- GenesisCare - Oxford ( Site 2104)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL), czyli awid 2-fluorodeoksyglukozy (FDG-avid).
- Nawrót choroby (zdefiniowany jako progresja choroby po ostatniej terapii) lub oporny na leczenie (zdefiniowany jako nieosiągnięcie CR lub PR w stosunku do ostatniej terapii) cHL i wyczerpanie wszystkich dostępnych opcji leczenia ze znaną korzyścią kliniczną.
- Postępował po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-(L)1 (mAb) podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami.
- Przedkłada archiwalną (<5 lat) lub nowo uzyskaną próbkę tkanki nowotworowej, która nie była wcześniej naświetlana.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia steroidowa lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego.
- Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub czynne zajęcie OUN.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Historia limfohistytozy hemofagocytarnej.
- Ma aktywne zaburzenie napadowe, które nie jest dobrze kontrolowane.
- Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową.
- Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub toksyczności związanej z promieniowaniem wymagającej kortykosteroidów.
- Nie wyzdrowiał odpowiednio po poważnym zabiegu chirurgicznym.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- W ciągu ostatnich 5 lat przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fawezelimab/Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają złożony favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia, a następnie co trzy tygodnie (Q3W), do 35 infuzji.
|
Złożony fawezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia (bendamustyna lub gemcytabina)
Uczestnicy otrzymają wybraną przez lekarza JEDNĄ bendamustynę we wlewie dożylnym w dawce między 90 a 120 mg/m2 w 1. i 2. dniu 3- lub 4-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli LUB gemcytabinę we wlewie dożylnym w dawka od 800 do 1200 mg/m2 w 1. i 8. dniu 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 34 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurred first.
Progressive disease was defined as uptake moderately or markedly higher than the liver with an increase in overall uptake compared with nadir, and/or the appearance of new lesions consistent with lymphoma.
|
Up to approximately 34 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 34 months
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 34 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 34 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator.
CR or PR were evaluated using computed tomography (CT) and metabolic imaging (fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET)).
CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
|
Up to approximately 34 months
|
|
Duration of Response (DOR) Per Lugano Response Criteria as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 34 months
|
For participants who demonstrated CR or PR per Lugano criteria 2014 as assessed by investigator, DOR was defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurred first.
CR or PR were evaluated using computed tomography (CT) and metabolic imaging (fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET)).
CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
|
Up to approximately 34 months
|
|
Number of Participants Who Experienced At Least One Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experienced an AE is presented.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
|
Up to approximately 28 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroba Hodgkina
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Maślany
- Chlorowodorek bendamustyny
- Gemcytabina
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4280A-008
- MK-4280A-008 (Inny identyfikator: MSD)
- 2022-000371-39 (Numer EudraCT)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1287-5864 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-503615-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .