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Un estudio de favezelimab/pembrolizumab coformulado (MK-4280A) versus quimioterapia de elección del médico en PD-(L)1-linfoma de Hodgkin clásico refractario, en recaída o refractario (MK-4280A-008)

14 de junio de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico aleatorizado de fase 3 de MK-4280A (favezelimab coformulado [MK-4280] más pembrolizumab [MK-3475]) versus quimioterapia elegida por el médico en PD-(L)1-linfoma de Hodgkin clásico refractario, recidivante o refractario (KEYFORM-008) )

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la coformulación de favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) con la quimioterapia elegida por el médico de bendamustina o gemcitabina en participantes con PD-(L)1-linfoma de Hodgkin clásico refractario, recidivante o refractario. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la coformulación de favezelimab/pembrolizumab. Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de favezelimab/pembrolizumab es superior a la quimioterapia elegida por el médico con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
        • Reclutamiento
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0804)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 004971127835623
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm-Department of Internal Medicine III ( Site 0805)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 49-731-5000
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik I für Innere Medizin ( Site 0801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4922147898888
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 0806)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +492518346010
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit (
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 493514582311
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 493419713841
  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamiento
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 2302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 005491159820158
  • Australia
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamiento
        • The Townsville Hospital ( Site 0006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 6144333549
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61-8-8222-6934
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 0002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61395944044
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61892242405
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 0207)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5511992926463
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
        • Reclutamiento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 551733216637
  • Bélgica
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3281423831
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 0101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +32 16 34 25 14
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital ( Site 0309)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5143408222 ext28434
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika ( Site 0902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 420604813883
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420 224 962 527
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 420532233642
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP-UIDO ( Site 0400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56986138945
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7580206
        • Reclutamiento
        • Clínica Inmunocel ( Site 0407)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 997890202
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital ( Site 1701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-2072-3559
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-2228-1972
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 1700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-3410-6548
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82230105940
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 821089371258
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 1806)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34611194484
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 1810)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34913908678
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 607847416
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 1801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 923291100 ext 55974
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1805)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 942204078
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 932746000
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, España, 15006
        • Reclutamiento
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 1812)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34981178000
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1807)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 928441738
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 2216)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 520-634-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 2208)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-405-2223
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 2201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 832-443-9325
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University-The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 2206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 410-502-0882
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 2210)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 410-328-6373
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan ( Site 2215)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 908-337-8293
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2217)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 732-235-4523
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 2203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 216-444-0857
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 2214)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 216-983-4753
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 2205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 415-572-9678
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • AHN West Penn Hospital ( Site 2213)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 585-978-1478
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 2212)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-388-5811
  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0706)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33531156191
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33555058606
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 0703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33 4 78 78 26 84
    • Seine-et-Marne
      • Créteil, Seine-et-Marne, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0149814182
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97246828114
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Hospital ( Site 1007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97248250844
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97226776687
      • Petah-Tikva, Israel, 4910021
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97239378078
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97235305343
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97236973782
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 2000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 05055025050
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 2006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 05337203142
      • Antalya, Pavo, 07100
        • Reclutamiento
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 2011)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5057656778
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Reclutamiento
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 2009)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905052591227
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 2001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905325566128
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905437870708
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48793779909
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1406)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: + 48 501 255 521
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 22 546 22 23
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 1402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 58 584 43 57
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 0501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8618900518383
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0519)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 86 13661112910
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital ( Site 0514)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13520618812
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0512)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8618750918842
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13808885154
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0515)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13838176375
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0509)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86 02785726114
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 0513)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13574838611
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0503)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613975879796
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0516)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86 15843073208
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0520)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13651603660
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 0502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 028-85422114
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 0506)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 022-23340123-6416
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0510)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13857182590
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • Ningbo First Hospital ( Site 0518)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 15968985233
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James's University Hospital ( Site 2109)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 111-111-1111
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 2100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +44 808 178 8337
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool-Heamatology ( Site 2108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +447816751178
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital ( Site 2107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 441752431043
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2110)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 07824 437733
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 2105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02078828264
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
        • Reclutamiento
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +44 1865 224808
  • Suecia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 1901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 004646177858
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 46186110213
  • Suiza
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6501
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli-IOSI ( Site 1600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 41918119479

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de Hodgkin clásico (cHL) que es ávido de 2-fluorodesoxiglucosa (ávido de FDG).
  • Ha recaído (definido como progresión de la enfermedad después de la terapia más reciente) o refractario (definido como fracaso en lograr RC o PR a la terapia más reciente) cHL y agotó todas las opciones de tratamiento disponibles con beneficio clínico conocido.
  • Ha progresado con el tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-(L)1 administrado como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control u otras terapias.
  • Envía una muestra de tejido tumoral de archivo (<5 años) o recién obtenida que no haya sido irradiada previamente.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora.
  • Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o compromiso activo del SNC.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo.
  • Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Antecedentes de linfohistocitosis hemofagocítica.
  • Tiene un trastorno convulsivo activo que no está bien controlado.
  • Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa).
  • Recibió tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio o toxicidades relacionadas con la radiación que requirieron corticosteroides.
  • No se ha recuperado adecuadamente de un procedimiento quirúrgico mayor.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Ha tenido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Los participantes recibirán favezelimab/pembrolizumab coformulado (800 mg/200 mg) por infusión intravenosa (IV) el día 1, luego cada tres semanas (Q3W), hasta 35 infusiones.
Biológico: favezelimab/pembrolizumab
Coformulación de favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), infusión IV
Otros nombres:
  • MK-4820A
Comparador activo: Quimioterapia (bendamustina o gemcitabina)
Los participantes recibirán, a elección del médico, BIEN bendamustina por infusión IV a una dosis de entre 90 y 120 mg/m^2 el día 1 y el día 2 de un ciclo de 3 o 4 semanas hasta 6 ciclos O gemcitabina por infusión IV en una dosis entre 800 y 1200 mg/m^2 el día 1 y el día 8 de un ciclo de 3 semanas hasta 6 ciclos.
Droga: bendamustina
Infusión IV
Otros nombres:
  • BENDEKA®
Droga: gemcitabina
Infusión IV
Otros nombres:
  • GEMZAR®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por la revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios de Lugano de 2014 evaluados por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 43 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 105 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 105 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de Lugano de 2014 evaluados por BICR.
Hasta aproximadamente 25 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses
Para los participantes que demuestran RC o PR según los criterios de Lugano 2014 evaluados por BICR, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 43 meses
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta aproximadamente 27 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4280A-008
  • MK-4280A-008 (Otro identificador: Merck)
  • 2022-000371-39 (Número EudraCT)
  • 2023-503615-14 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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