- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516329
Undersøgelse af 18F-Thretide PET/CT hos patienter med mistanke om recidiv af prostatakræft
16. september 2023 opdateret af: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
En undersøgelse til at vurdere den diagnostiske ydeevne af 18F-Thretide PET/CT hos mænd med mistanke om recidiv af prostatakræft
Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af 18F-Thretide PET/CT hos patienter med mistanke om recidiv af prostatacancer, som har negative eller tvetydige fund på konventionel billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) er overudtrykt i de fleste tilfælde af prostatacancer og er potentielt forbundet med metastaser og progression af prostatacancer.
Sammenlignet med 68Ga udviser PET-radionuklidet 18F flere fordele.
18F-Thretide (18F-mærket PSMA-ligand) er blevet undersøgt til præklinisk evaluering og klinisk pilotstudie.
Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af 18F-Thretide PET/CT hos patienter med mistanke om recidiv af prostatacancer, som har negative eller tvetydige fund på konventionel billeddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ≥ 18 år;
- Histopatologisk bekræftet prostata-adenokarcinom pr. oprindelig diagnose, med efterfølgende definitiv terapi;
- Mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på stigende PSA efter definitiv behandling på basis af: Postradikal prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA-niveau ≥ 0,2 ng/ml med en bekræftende PSA ≥ 0,2 ng/mL; eller Post-strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi: Forøgelse af PSA-niveau, der er forhøjet med ≥ 2 ng/ml over nadir;
- Forventet levetid ≥3 måneder som bestemt af investigator;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk historie over for fluorid 18F-Thretide injektion og/eller 99mTc-MDP eller dets hjælpestoffer;
- Patienter, der ikke kan tåle intravenøs administration (såsom en historie med nålesyge eller blodsyge);
- De, der af særlige årsager ikke er egnede til eller ude af stand til at gennemføre PET eller andre billeddiagnostiske undersøgelser, herunder klaustrofobi og radiofobi mv.
- Praktiserende læger, der kræver langvarig udsættelse for radioaktive forhold;
- Alvorlige sygdomme i hjerte-, nyre-, lunge-, vaskulære, nerve- og psykiatriske systemer, immundefektsygdomme og hepatitis/cirrhose;
- Er blevet diagnosticeret med klinisk recidiv af prostatacancer;
- Patienter, der modtager ADT-behandling eller kemoterapi;
- Patienter, der deltog i kliniske forsøg med radiofarmaka inden for det foregående 1 år;
- Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned før screening;
- Der er andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-Thretide Injection
7±1 mCi (259±37 MBq) IV-injektion af 18F-Thretide
|
Patienterne vil blive injiceret intravenøst med 18F-Thretide og gennemgå PET/CT-scanning 60~120 minutter efter injektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektionshastighed på patientniveau
Tidsramme: Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
Forskellen i detektionshastighed for 18F-Thretide PET/CT på patientniveau sammenlignet med MR-, CT- eller knoglescanning.
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT-billeddannelse vil enten MRI-, CT- eller knoglescanning blive udført.
|
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
|
påvisningshastighed på læsionsniveau
Tidsramme: Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
Forskellen i detektionshastighed af 18F-Thretide PET/CT på læsionsniveau sammenlignet med MR-, CT- eller knoglescanning.
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT vil enten MRI, CT eller knoglescanning blive udført
|
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
|
sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
Sensitiviteten og specificiteten af 18F-Thretide PET/CT i diagnosticering af prostatacancer sammenlignet med den sammensatte sandhedsstandard.
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT vil der blive udført enten biopsi/kirurgi, konventionel billeddannelse eller lokoregional strålebehandling af den eller de 18F-Thretide-mistænkte læsioner
|
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
|
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
Den positive prædiktive værdi (PPV) af 18F-Thretide PET/CT ved diagnosticering af prostatacancer sammenlignet med den sammensatte sandhedsstandard.
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT vil der blive udført enten biopsi/kirurgi, konventionel billeddannelse eller lokoregional strålebehandling af den eller de 18F-Thretide-mistænkte læsioner.
|
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
|
Korrekt detektionshastighed
Tidsramme: Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
Den korrekte detektionsrate (CDR) af 18F-Thretide PET/CT-billeddannelse ved diagnosticering af prostatacancer sammenlignet med den sammensatte sandhedsstandard.
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT vil der blive udført enten biopsi/kirurgi, konventionel billeddannelse eller lokoregional strålebehandling af den eller de 18F-Thretide-mistænkte læsioner
|
Inden for 60 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet og procentdelen af patienter med uønskede hændelser; Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
|
Inden for 7 dage efter 18F-Thretide PET/CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHFujian-PSMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .