Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 18F-Thretide PET/CT bij patiënten met vermoedelijke herhaling van prostaatkanker

16 september 2023 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Een studie om de diagnostische prestatie van 18F-thretide PET/CT te beoordelen bij mannen met vermoedelijke herhaling van prostaatkanker

Deze studie evalueert de diagnostische prestaties en veiligheid van 18F-Thretide PET/CT bij patiënten met een vermoedelijk recidief van prostaatkanker die negatieve of twijfelachtige bevindingen hebben bij conventionele beeldvorming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) wordt in de meeste gevallen van prostaatkanker tot overexpressie gebracht en wordt mogelijk geassocieerd met metastase en progressie van prostaatkanker. Vergeleken met 68Ga vertoont de PET-radionuclide 18F verschillende voordelen. 18F-Thretide (18F-gelabeld PSMA-ligand) is onderzocht voor preklinische evaluatie en klinische pilotstudie. Deze studie evalueert de diagnostische prestaties en veiligheid van 18F-Thretide PET/CT bij patiënten met een vermoedelijk recidief van prostaatkanker die negatieve of twijfelachtige bevindingen hebben bij conventionele beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ≥ 18 jaar;
  • Histopathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom per oorspronkelijke diagnose, met daaropvolgende definitieve therapie;
  • Vermoedelijke recidief prostaatkanker op basis van PSA-stijging na definitieve therapie op basis van: Postradicale prostatectomie: Detecteerbare of stijgende PSA-waarde ≥ 0,2 ng/ml met bevestigende PSA ≥ 0,2 ng/ml; of Post-bestralingstherapie, cryotherapie of brachytherapie: Verhoging van de PSA-waarde die verhoogd is met ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt;
  • Levensverwachting ≥3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker;
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische geschiedenis voor fluoride 18F-Thretide-injectie en/of 99mTc-MDP of zijn hulpstoffen;
  • Patiënten die intraveneuze toediening niet kunnen verdragen (zoals een voorgeschiedenis van naaldziekte of bloedziekte);
  • Degenen die om speciale redenen niet geschikt zijn voor of niet in staat zijn om PET- of andere beeldvormingsonderzoeken af ​​te ronden, waaronder claustrofobie en radiofobie, enz.
  • Beoefenaars die langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden nodig hebben;
  • Ernstige ziekten van het hart, nieren, longen, vasculaire, zenuw- en psychiatrische systemen, immuundeficiëntieziekten en hepatitis/cirrose;
  • zijn gediagnosticeerd met klinische herhaling van prostaatkanker;
  • Patiënten die ADT-behandeling of chemotherapie ondergaan;
  • Patiënten die in het voorgaande 1 jaar hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met radiofarmaca;
  • Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
  • Er zijn andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-Thretide-injectie
7 ± 1 mCi (259 ± 37 MBq) IV-injectie van 18F-Thretide
De patiënten worden intraveneus geïnjecteerd met 18F-Thretide en ondergaan 60~120 minuten na de injectie een PET/CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiepercentage op patiëntniveau
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
Het verschil in detectiepercentage van 18F-Thretide PET/CT op patiëntniveau in vergelijking met MRI, CT of botscanning. Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT-beeldvorming wordt een MRI-, CT- of botscan uitgevoerd.
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
detectiepercentage op laesieniveau
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
Het verschil in detectiepercentage van 18F-Thretide PET/CT op laesieniveau in vergelijking met MRI, CT of botscanning. Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT wordt MRI, CT of botscan uitgevoerd
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
De sensitiviteit en specificiteit van 18F-Thretide PET/CT bij de diagnose van prostaatkanker in vergelijking met de samengestelde waarheidsstandaard. Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT wordt biopsie/chirurgie, conventionele beeldvorming of locoregionale radiotherapie van de 18F-Thretide-verdachte laesie(s) uitgevoerd
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
De positief voorspellende waarde (PPV) van 18F-Thretide PET/CT bij de diagnose van prostaatkanker vergeleken met de samengestelde waarheidsstandaard. Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT wordt biopsie/chirurgie, conventionele beeldvorming of locoregionale radiotherapie van de 18F-Thretide-verdachte laesie(s) uitgevoerd.
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
Correct detectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
Het juiste detectiepercentage (CDR) van 18F-Thretide PET/CT-beeldvorming bij de diagnose van prostaatkanker vergeleken met de samengestelde waarheidsstandaard. Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT wordt biopsie/chirurgie, conventionele beeldvorming of locoregionale radiotherapie van de 18F-Thretide-verdachte laesie(s) uitgevoerd
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na 18F-Thretide PET/CT
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en percentage patiënten met bijwerkingen; Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
Binnen 7 dagen na 18F-Thretide PET/CT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren