- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05516329
Studie van 18F-Thretide PET/CT bij patiënten met vermoedelijke herhaling van prostaatkanker
16 september 2023 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Een studie om de diagnostische prestatie van 18F-thretide PET/CT te beoordelen bij mannen met vermoedelijke herhaling van prostaatkanker
Deze studie evalueert de diagnostische prestaties en veiligheid van 18F-Thretide PET/CT bij patiënten met een vermoedelijk recidief van prostaatkanker die negatieve of twijfelachtige bevindingen hebben bij conventionele beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) wordt in de meeste gevallen van prostaatkanker tot overexpressie gebracht en wordt mogelijk geassocieerd met metastase en progressie van prostaatkanker.
Vergeleken met 68Ga vertoont de PET-radionuclide 18F verschillende voordelen.
18F-Thretide (18F-gelabeld PSMA-ligand) is onderzocht voor preklinische evaluatie en klinische pilotstudie.
Deze studie evalueert de diagnostische prestaties en veiligheid van 18F-Thretide PET/CT bij patiënten met een vermoedelijk recidief van prostaatkanker die negatieve of twijfelachtige bevindingen hebben bij conventionele beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥ 18 jaar;
- Histopathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom per oorspronkelijke diagnose, met daaropvolgende definitieve therapie;
- Vermoedelijke recidief prostaatkanker op basis van PSA-stijging na definitieve therapie op basis van: Postradicale prostatectomie: Detecteerbare of stijgende PSA-waarde ≥ 0,2 ng/ml met bevestigende PSA ≥ 0,2 ng/ml; of Post-bestralingstherapie, cryotherapie of brachytherapie: Verhoging van de PSA-waarde die verhoogd is met ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt;
- Levensverwachting ≥3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische geschiedenis voor fluoride 18F-Thretide-injectie en/of 99mTc-MDP of zijn hulpstoffen;
- Patiënten die intraveneuze toediening niet kunnen verdragen (zoals een voorgeschiedenis van naaldziekte of bloedziekte);
- Degenen die om speciale redenen niet geschikt zijn voor of niet in staat zijn om PET- of andere beeldvormingsonderzoeken af te ronden, waaronder claustrofobie en radiofobie, enz.
- Beoefenaars die langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden nodig hebben;
- Ernstige ziekten van het hart, nieren, longen, vasculaire, zenuw- en psychiatrische systemen, immuundeficiëntieziekten en hepatitis/cirrose;
- zijn gediagnosticeerd met klinische herhaling van prostaatkanker;
- Patiënten die ADT-behandeling of chemotherapie ondergaan;
- Patiënten die in het voorgaande 1 jaar hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met radiofarmaca;
- Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
- Er zijn andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 18F-Thretide-injectie
7 ± 1 mCi (259 ± 37 MBq) IV-injectie van 18F-Thretide
|
De patiënten worden intraveneus geïnjecteerd met 18F-Thretide en ondergaan 60~120 minuten na de injectie een PET/CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
detectiepercentage op patiëntniveau
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
Het verschil in detectiepercentage van 18F-Thretide PET/CT op patiëntniveau in vergelijking met MRI, CT of botscanning.
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT-beeldvorming wordt een MRI-, CT- of botscan uitgevoerd.
|
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
detectiepercentage op laesieniveau
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
Het verschil in detectiepercentage van 18F-Thretide PET/CT op laesieniveau in vergelijking met MRI, CT of botscanning.
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT wordt MRI, CT of botscan uitgevoerd
|
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
De sensitiviteit en specificiteit van 18F-Thretide PET/CT bij de diagnose van prostaatkanker in vergelijking met de samengestelde waarheidsstandaard.
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT wordt biopsie/chirurgie, conventionele beeldvorming of locoregionale radiotherapie van de 18F-Thretide-verdachte laesie(s) uitgevoerd
|
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
De positief voorspellende waarde (PPV) van 18F-Thretide PET/CT bij de diagnose van prostaatkanker vergeleken met de samengestelde waarheidsstandaard.
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT wordt biopsie/chirurgie, conventionele beeldvorming of locoregionale radiotherapie van de 18F-Thretide-verdachte laesie(s) uitgevoerd.
|
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
Correct detectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
Het juiste detectiepercentage (CDR) van 18F-Thretide PET/CT-beeldvorming bij de diagnose van prostaatkanker vergeleken met de samengestelde waarheidsstandaard.
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT wordt biopsie/chirurgie, conventionele beeldvorming of locoregionale radiotherapie van de 18F-Thretide-verdachte laesie(s) uitgevoerd
|
Binnen 60 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en percentage patiënten met bijwerkingen; Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
|
Binnen 7 dagen na 18F-Thretide PET/CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstAHFujian-PSMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten