前立腺癌の再発が疑われる患者における 18F-Thretide PET/CT の研究
2023年9月16日 更新者:Weibing Miao, PhD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
前立腺癌の再発が疑われる男性における 18F-Thretide PET/CT の診断性能を評価する研究
この研究では、従来の画像検査で陰性または曖昧な所見を有する前立腺癌の再発が疑われる患者における 18F-Thretide PET/CT の診断性能と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌のほとんどの症例で過剰発現しており、前立腺癌の転移と進行に関連している可能性があります。
68Ga と比較して、PET 放射性核種 18F にはいくつかの利点があります。
18F-Thretide (18F 標識 PSMA リガンド) は、前臨床評価およびパイロット臨床試験のために研究されています。
この研究では、従来の画像検査で陰性または曖昧な所見を有する前立腺癌の再発が疑われる患者における 18F-Thretide PET/CT の診断性能と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jie Zang, PhD, MD
- 電話番号:86-0591-87981619
- メール:15901495106@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:weibing miao, MD
- 電話番号:86-0591-87981618
- メール:miaoweibing@126.com
研究場所
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-
Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト:
- Jie Zang, PhD, MD
- 電話番号:86-0591-87981619
- メール:15901495106@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性;
- 組織病理学的に確認された最初の診断に従って前立腺腺癌であり、その後の決定的な治療;
- 以下に基づく根治的治療後の PSA 上昇に基づく前立腺癌の再発の疑い: 根治的前立腺全摘除術後: PSA 値が 0.2 ng/mL 以上で、PSA 値が 0.2 ng/mL 以上であることを確認する;または 放射線療法、凍結療法、または小線源治療後:最下点より 2 ng/mL 以上上昇した PSA 値の上昇;
- -研究者によって決定された平均余命は3か月以上;
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することができ、喜んで。
除外基準:
- -フッ化物18F-スレチド注射および/または99mTc-MDPまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー歴;
- 静脈内投与に耐えられない患者(針病や血液病の病歴など);
- 閉所恐怖症や放射線恐怖症などの特別な理由により、PET検査やその他の画像検査に適していない、または完了することができない方。
- 放射性条件への長期被ばくを必要とする開業医;
- 心臓、腎臓、肺、血管、神経、精神系の重篤な疾患、免疫不全疾患、肝炎/肝硬変;
- -前立腺がんの臨床的再発と診断されている;
- -ADT治療または化学療法を受けている患者;
- -過去1年以内に放射性医薬品の臨床試験に参加した患者;
- -スクリーニング前の1か月以内に他の介入臨床試験に参加した;
- 研究者がこの研究に参加するのに不適切であると考えるその他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:18F-スレタイド注射
7±1 mCi (259±37 MBq) 18F-Thretide の IV 注射
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患者は 18F-Thretide を静脈内注射され、注射後 60~120 分で PET/CT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レベルでの検出率
時間枠:18F-Thretide PET/CT後60日以内
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MRI、CT、または骨スキャンと比較した、患者レベルでの 18F-Thretide PET/CT の検出率の違い。
18F-Thretide PET/CT 画像検査後 60 日以内に、MRI、CT、または骨スキャンのいずれかが実施されます。
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18F-Thretide PET/CT後60日以内
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病変レベルでの検出率
時間枠:18F-Thretide PET/CT後60日以内
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MRI、CT、または骨スキャンと比較した、病変レベルでの 18F-Thretide PET/CT の検出率の違い。
18F-Thretide PET/CT 後 60 日以内に、MRI、CT、または骨スキャンのいずれかが実施されます
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18F-Thretide PET/CT後60日以内
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感度と特異性
時間枠:18F-Thretide PET/CT後60日以内
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前立腺癌の診断における 18F-Thretide PET/CT の感度と特異度を複合真理値標準と比較。
18F-Thretide PET/CT 後 60 日以内に、18F-Thretide が疑われる病変の生検/手術、従来の画像診断、または局所放射線療法が実施されます。
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18F-Thretide PET/CT後60日以内
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陽性的中率
時間枠:18F-Thretide PET/CT後60日以内
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前立腺癌の診断における 18F-Thretide PET/CT の陽性適中率 (PPV) と複合真理値標準との比較。
18F-Thretide PET/CT 後 60 日以内に、18F-Thretide が疑われる病変の生検/手術、従来の画像検査、または局所放射線療法が実施されます。
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18F-Thretide PET/CT後60日以内
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正検出率
時間枠:18F-Thretide PET/CT後60日以内
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前立腺癌の診断における 18F-Thretide PET/CT 画像の正確な検出率 (CDR) と複合真理値標準との比較。
18F-Thretide PET/CT 後 60 日以内に、18F-Thretide が疑われる病変の生検/手術、従来の画像診断、または局所放射線療法が実施されます。
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18F-Thretide PET/CT後60日以内
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安全性評価
時間枠:18F-Thretide PET/CT後7日以内
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安全性は、有害事象のある患者の数と割合によって評価されます。有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました。
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18F-Thretide PET/CT後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月20日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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