Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ/КТ с 18F-третидом у пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы

16 сентября 2023 г. обновлено: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Исследование по оценке диагностической эффективности ПЭТ/КТ с 18F-третидом у мужчин с подозрением на рецидив рака предстательной железы

В этом исследовании оцениваются диагностические возможности и безопасность ПЭТ/КТ с 18F-третидом у пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы, которые имеют отрицательные или сомнительные результаты при обычной визуализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) гиперэкспрессируется в большинстве случаев рака предстательной железы и потенциально связан с метастазированием и прогрессированием рака предстательной железы. По сравнению с 68Ga ПЭТ-радионуклид 18F обладает рядом преимуществ. 18F-третид (18F-меченый лиганд PSMA) был изучен для доклинической оценки и пилотного клинического исследования. В этом исследовании оцениваются диагностические возможности и безопасность ПЭТ/КТ с 18F-третидом у пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы, которые имеют отрицательные или сомнительные результаты при обычной визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Zang, PhD, MD
  • Номер телефона: 86-0591-87981619
  • Электронная почта: 15901495106@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: weibing miao, MD
  • Номер телефона: 86-0591-87981618
  • Электронная почта: miaoweibing@126.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Jie Zang, PhD, MD
          • Номер телефона: 86-0591-87981619
          • Электронная почта: 15901495106@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ≥ 18 лет;
  • Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в соответствии с первоначальным диагнозом с последующей радикальной терапией;
  • Подозрение на рецидив рака предстательной железы на основании повышения уровня ПСА после радикальной терапии на основании: пострадикальной простатэктомии: определяемый или повышающийся уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл с подтверждающим уровнем ПСА ≥ 0,2 нг/мл; или после лучевой терапии, криотерапии или брахитерапии: повышение уровня ПСА на ≥ 2 нг/мл выше надира;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по определению исследователя;
  • Способны и готовы дать информированное согласие и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • Известный аллергический анамнез на инъекции фторида 18F-Thretide и/или 99mTc-MDP или его вспомогательные вещества;
  • Пациенты, которые не переносят внутривенное введение (например, игольная болезнь или болезнь крови в анамнезе);
  • Те, кто не подходит или не может пройти ПЭТ или другие визуализирующие исследования по особым причинам, включая клаустрофобию, радиофобию и т. д.
  • Практикующие, нуждающиеся в длительном воздействии радиоактивных условий;
  • Серьезные заболевания сердца, почек, легких, сосудистой, нервной и психической систем, иммунодефицитные заболевания и гепатит/цирроз печени;
  • Был диагностирован клинический рецидив рака предстательной железы;
  • Пациенты, получающие лечение ГТ или химиотерапию;
  • Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях радиофармпрепаратов в течение предшествующего 1 года;
  • Участвовал в других интервенционных клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга;
  • Есть и другие условия, которые исследователь считает нецелесообразным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-третид для инъекций
7±1 мКи (259±37 МБк) внутривенная инъекция 18F-третида
Пациентам внутривенно введут 18F-третид и проведут ПЭТ/КТ сканирование через 60–120 минут после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость обнаружения на уровне пациента
Временное ограничение: В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
Разница в частоте обнаружения 18F-Thretide ПЭТ/КТ на уровне пациента по сравнению с МРТ, КТ или сканированием костей. В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide будет проведена МРТ, КТ или сканирование костей.
В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
частота обнаружения на уровне поражения
Временное ограничение: В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
Разница в частоте обнаружения 18F-Thretide ПЭТ/КТ на уровне поражения по сравнению с МРТ, КТ или сканированием костей. В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide будут выполнены МРТ, КТ или сканирование костей.
В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
чувствительность и специфичность
Временное ограничение: В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 18F-третидом в диагностике рака предстательной железы по сравнению с составным стандартом истины. В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-третидом будет выполнена либо биопсия/хирургическое вмешательство, либо обычная визуализация, либо локорегионарная лучевая терапия поражений, предположительно связанных с 18F-третидом.
В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
Положительная прогностическая ценность (PPV) ПЭТ/КТ с 18F-третидом при диагностике рака предстательной железы по сравнению с составным стандартом истины. В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-третидом будет выполнена либо биопсия/хирургия, либо обычная визуализация, либо локорегионарная лучевая терапия поражений, предположительно связанных с 18F-третидом.
В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
Правильная скорость обнаружения
Временное ограничение: В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
Правильная частота обнаружения (CDR) ПЭТ / КТ-изображения с 18F-третидом при диагностике рака предстательной железы по сравнению с составным стандартом истины. В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-третидом будет выполнена либо биопсия/хирургическое вмешательство, либо обычная визуализация, либо локорегионарная лучевая терапия поражений, предположительно связанных с 18F-третидом.
В течение 60 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
Оценка безопасности
Временное ограничение: В течение 7 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide
Безопасность будет оцениваться по количеству и проценту пациентов с нежелательными явлениями; Нежелательные явления были классифицированы с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0.
В течение 7 дней после ПЭТ/КТ с 18F-Thretide

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться