- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05516329
Studio di 18F-Thretide PET/TC in pazienti con sospetta recidiva di cancro alla prostata
16 settembre 2023 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Uno studio per valutare le prestazioni diagnostiche della 18F-Thretide PET/CT negli uomini con sospetta recidiva di cancro alla prostata
Questo studio valuta le prestazioni diagnostiche e la sicurezza di 18F-Thretide PET/CT in pazienti con sospetta recidiva di cancro alla prostata che hanno risultati negativi o equivoci all'imaging convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è sovraespresso nella maggior parte dei casi di cancro alla prostata ed è potenzialmente associato a metastasi e progressione del cancro alla prostata.
Rispetto al 68Ga, il radionuclide PET 18F presenta numerosi vantaggi.
18F-Thretide (ligando PSMA marcato con 18F) è stato studiato per la valutazione preclinica e lo studio clinico pilota.
Questo studio valuta le prestazioni diagnostiche e la sicurezza di 18F-Thretide PET/CT in pazienti con sospetta recidiva di cancro alla prostata che hanno risultati negativi o equivoci all'imaging convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio ≥ 18 anni di età;
- Adenocarcinoma prostatico confermato istopatologicamente per diagnosi originale, con successiva terapia definitiva;
- Sospetta recidiva di cancro alla prostata basata sull'aumento del PSA dopo la terapia definitiva sulla base di: Prostatectomia post-radicale: livello di PSA rilevabile o in aumento ≥ 0,2 ng/mL con un PSA di conferma ≥ 0,2 ng/mL; o Post-radioterapia, crioterapia o brachiterapia: aumento del livello di PSA elevato di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir;
- Aspettativa di vita ≥3 mesi come determinato dallo sperimentatore;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi allergica nota all'iniezione di fluoruro 18F-Thretide e/o 99mTc-MDP o ai suoi eccipienti;
- Pazienti che non possono tollerare la somministrazione endovenosa (come una storia di malattia dell'ago o malattia del sangue);
- Coloro che non sono idonei o non sono in grado di completare la PET o altri esami di imaging per motivi speciali, tra cui claustrofobia e radiofobia, ecc.
- Professionisti che richiedono un'esposizione prolungata a condizioni radioattive;
- Malattie gravi del sistema cardiaco, renale, polmonare, vascolare, nervoso e psichiatrico, malattie da immunodeficienza ed epatite/cirrosi;
- È stata diagnosticata una recidiva clinica del cancro alla prostata;
- Pazienti sottoposti a trattamento ADT o chemioterapia;
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di radiofarmaci nell'anno precedente;
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese prima dello screening;
- Ci sono altre condizioni che il ricercatore considera inappropriate per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 18F-Thretide Injection
7±1 mCi (259±37 MBq) iniezione IV di 18F-Thretide
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I pazienti verranno iniettati per via endovenosa con 18F-Thretide e sottoposti a scansione PET/TC a 60~120 minuti dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di rilevamento a livello del paziente
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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La differenza nel tasso di rilevamento di 18F-Thretide PET/TC a livello del paziente rispetto a risonanza magnetica, TC o scintigrafia ossea.
Entro 60 giorni dall'imaging PET/TC con 18F-Thretide, verrà eseguita la risonanza magnetica, la TC o la scintigrafia ossea.
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Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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tasso di rilevamento a livello della lesione
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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La differenza nel tasso di rilevamento di 18F-Thretide PET/TC a livello della lesione rispetto a risonanza magnetica, TC o scintigrafia ossea.
Entro 60 giorni dalla PET/TC con 18F-Thretide, verrà eseguita la risonanza magnetica, la TC o la scintigrafia ossea
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Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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La sensibilità e la specificità di 18F-Thretide PET/CT nella diagnosi del cancro alla prostata rispetto allo standard di verità composito.
Entro 60 giorni dalla PET/TC con 18F-Thretide, verrà eseguita la biopsia/chirurgia, l'imaging convenzionale o la radioterapia locoregionale delle lesioni sospette di 18F-Thretide
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Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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Il valore predittivo positivo (PPV) di 18F-Thretide PET/CT nella diagnosi del cancro alla prostata rispetto allo standard di verità composito.
Entro 60 giorni dalla PET/TC con 18F-Thretide, verrà eseguita la biopsia/chirurgia, l'imaging convenzionale o la radioterapia locoregionale delle lesioni sospette di 18F-Thretide.
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Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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Tasso di rilevamento corretto
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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Il tasso di rilevamento corretto (CDR) dell'imaging PET/TC 18F-Thretide nella diagnosi del cancro alla prostata rispetto allo standard di verità composito.
Entro 60 giorni dalla PET/TC con 18F-Thretide, verrà eseguita la biopsia/chirurgia, l'imaging convenzionale o la radioterapia locoregionale delle lesioni sospette di 18F-Thretide
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Entro 60 giorni dopo 18F-Thretide PET/CT
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo 18F-Thretide PET/TC
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La sicurezza sarà valutata dal numero e dalla percentuale di pazienti con eventi avversi; Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
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Entro 7 giorni dopo 18F-Thretide PET/TC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstAHFujian-PSMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .