Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET/CT 18F-Thretyd u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty

16 września 2023 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej PET/CT z użyciem 18F-trytydu u mężczyzn z podejrzeniem nawrotu raka prostaty

Niniejsze badanie ocenia wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo PET/CT 18F-Thretide u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty, u których wyniki konwencjonalnego obrazowania są negatywne lub niejednoznaczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) ulega nadekspresji w większości przypadków raka prostaty i jest potencjalnie związany z przerzutami i progresją raka prostaty. W porównaniu z 68Ga, radionuklid PET 18F wykazuje kilka zalet. 18F-Tretyd (ligand PSMA znakowany 18F) został przebadany pod kątem oceny przedklinicznej i pilotażowego badania klinicznego. Niniejsze badanie ocenia wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo PET/CT 18F-Thretide u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty, u których wyniki konwencjonalnego obrazowania są negatywne lub niejednoznaczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna ≥ 18 lat;
  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zgodnie z pierwotną diagnozą, z późniejszą ostateczną terapią;
  • Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego na podstawie wzrostu PSA po ostatecznym leczeniu na podstawie: Prostatektomii po radykalnej: wykrywalny lub rosnący poziom PSA ≥ 0,2 ng/ml z potwierdzającym PSA ≥ 0,2 ng/ml; lub po radioterapii, krioterapii lub brachyterapii: wzrost poziomu PSA, który jest podwyższony o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru;
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące według badacza;
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii na iniekcje fluorku 18F-Thretide i/lub 99mTc-MDP lub jego substancje pomocnicze;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują podawania dożylnego (np. choroba igłowa lub choroba krwi w wywiadzie);
  • Osoby, które nie nadają się lub nie mogą wykonać PET lub innych badań obrazowych ze szczególnych powodów, w tym klaustrofobii i radiofobii itp.
  • Praktykujący wymagający długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne;
  • Poważne choroby serca, nerek, płuc, układu naczyniowego, nerwowego i psychiatrycznego, choroby związane z niedoborem odporności oraz zapalenie wątroby/marskość wątroby;
  • Zdiagnozowano kliniczny nawrót raka prostaty;
  • Pacjenci otrzymujący leczenie ADT lub chemioterapię;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych radiofarmaceutyków w ciągu ostatniego roku;
  • Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • Istnieją inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 18F-Thretide
7±1 mCi (259±37 MBq) IV wstrzyknięcie 18F-Thretide
Pacjentom zostanie wstrzyknięty dożylnie 18F-Thretide i poddany badaniu PET/CT w 60~120 min po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
Różnica we wskaźniku wykrywalności 18F-Thretide PET/CT na poziomie pacjenta w porównaniu z MRI, CT lub skanowaniem kości. W ciągu 60 dni po obrazowaniu PET/CT 18F-Thretide zostanie wykonane MRI, CT lub scyntygrafia kości.
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
wskaźnik wykrywalności na poziomie uszkodzenia
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
Różnica w szybkości wykrywania 18F-Thretide PET/CT na poziomie zmiany w porównaniu z MRI, CT lub skanowaniem kości. W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT zostanie wykonany rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa lub scyntygrafia kości
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
czułość i specyficzność
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
Czułość i swoistość 18F-Thretide PET/CT w diagnostyce raka gruczołu krokowego w porównaniu ze złożonym standardem prawdy. W ciągu 60 dni po PET/CT 18F-Thretide zostanie przeprowadzona biopsja/zabieg chirurgiczny, konwencjonalne obrazowanie lub radioterapia miejscowa zmiany podejrzanej o 18F-Thretide
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) 18F-Thretide PET/CT w diagnostyce raka prostaty w porównaniu ze złożonym standardem prawdy. W ciągu 60 dni po PET/CT 18F-Thretide zostanie przeprowadzona biopsja/operacja, konwencjonalne obrazowanie lub miejscowa radioterapia zmiany podejrzanej o 18F-Thretide.
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
Poprawna szybkość wykrywania
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
Prawidłowy współczynnik wykrywalności (CDR) obrazowania PET/CT 18F-Thretide w diagnostyce raka prostaty w porównaniu ze złożonym standardem prawdy. W ciągu 60 dni po PET/CT 18F-Thretide zostanie przeprowadzona biopsja/zabieg chirurgiczny, konwencjonalne obrazowanie lub radioterapia miejscowa zmiany podejrzanej o 18F-Thretide
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po 18F-Thretide PET/CT
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane; Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych 5.0.
W ciągu 7 dni po 18F-Thretide PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj