- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516329
Badanie PET/CT 18F-Thretyd u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty
16 września 2023 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej PET/CT z użyciem 18F-trytydu u mężczyzn z podejrzeniem nawrotu raka prostaty
Niniejsze badanie ocenia wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo PET/CT 18F-Thretide u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty, u których wyniki konwencjonalnego obrazowania są negatywne lub niejednoznaczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) ulega nadekspresji w większości przypadków raka prostaty i jest potencjalnie związany z przerzutami i progresją raka prostaty.
W porównaniu z 68Ga, radionuklid PET 18F wykazuje kilka zalet.
18F-Tretyd (ligand PSMA znakowany 18F) został przebadany pod kątem oceny przedklinicznej i pilotażowego badania klinicznego.
Niniejsze badanie ocenia wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo PET/CT 18F-Thretide u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty, u których wyniki konwencjonalnego obrazowania są negatywne lub niejednoznaczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna ≥ 18 lat;
- Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zgodnie z pierwotną diagnozą, z późniejszą ostateczną terapią;
- Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego na podstawie wzrostu PSA po ostatecznym leczeniu na podstawie: Prostatektomii po radykalnej: wykrywalny lub rosnący poziom PSA ≥ 0,2 ng/ml z potwierdzającym PSA ≥ 0,2 ng/ml; lub po radioterapii, krioterapii lub brachyterapii: wzrost poziomu PSA, który jest podwyższony o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru;
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące według badacza;
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii na iniekcje fluorku 18F-Thretide i/lub 99mTc-MDP lub jego substancje pomocnicze;
- Pacjenci, którzy nie tolerują podawania dożylnego (np. choroba igłowa lub choroba krwi w wywiadzie);
- Osoby, które nie nadają się lub nie mogą wykonać PET lub innych badań obrazowych ze szczególnych powodów, w tym klaustrofobii i radiofobii itp.
- Praktykujący wymagający długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne;
- Poważne choroby serca, nerek, płuc, układu naczyniowego, nerwowego i psychiatrycznego, choroby związane z niedoborem odporności oraz zapalenie wątroby/marskość wątroby;
- Zdiagnozowano kliniczny nawrót raka prostaty;
- Pacjenci otrzymujący leczenie ADT lub chemioterapię;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych radiofarmaceutyków w ciągu ostatniego roku;
- Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Istnieją inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk 18F-Thretide
7±1 mCi (259±37 MBq) IV wstrzyknięcie 18F-Thretide
|
Pacjentom zostanie wstrzyknięty dożylnie 18F-Thretide i poddany badaniu PET/CT w 60~120 min po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
Różnica we wskaźniku wykrywalności 18F-Thretide PET/CT na poziomie pacjenta w porównaniu z MRI, CT lub skanowaniem kości.
W ciągu 60 dni po obrazowaniu PET/CT 18F-Thretide zostanie wykonane MRI, CT lub scyntygrafia kości.
|
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
|
wskaźnik wykrywalności na poziomie uszkodzenia
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
Różnica w szybkości wykrywania 18F-Thretide PET/CT na poziomie zmiany w porównaniu z MRI, CT lub skanowaniem kości.
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT zostanie wykonany rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa lub scyntygrafia kości
|
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
|
czułość i specyficzność
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
Czułość i swoistość 18F-Thretide PET/CT w diagnostyce raka gruczołu krokowego w porównaniu ze złożonym standardem prawdy.
W ciągu 60 dni po PET/CT 18F-Thretide zostanie przeprowadzona biopsja/zabieg chirurgiczny, konwencjonalne obrazowanie lub radioterapia miejscowa zmiany podejrzanej o 18F-Thretide
|
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
|
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) 18F-Thretide PET/CT w diagnostyce raka prostaty w porównaniu ze złożonym standardem prawdy.
W ciągu 60 dni po PET/CT 18F-Thretide zostanie przeprowadzona biopsja/operacja, konwencjonalne obrazowanie lub miejscowa radioterapia zmiany podejrzanej o 18F-Thretide.
|
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
|
Poprawna szybkość wykrywania
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
Prawidłowy współczynnik wykrywalności (CDR) obrazowania PET/CT 18F-Thretide w diagnostyce raka prostaty w porównaniu ze złożonym standardem prawdy.
W ciągu 60 dni po PET/CT 18F-Thretide zostanie przeprowadzona biopsja/zabieg chirurgiczny, konwencjonalne obrazowanie lub radioterapia miejscowa zmiany podejrzanej o 18F-Thretide
|
W ciągu 60 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane; Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych 5.0.
|
W ciągu 7 dni po 18F-Thretide PET/CT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian-PSMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .