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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05516329
전립선암 재발이 의심되는 환자의 18F-Thretide PET/CT 연구
2023년 9월 16일 업데이트: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
전립선암 재발이 의심되는 남성에서 18F-Thretide PET/CT의 진단 성능을 평가하기 위한 연구
이 연구는 기존 영상에서 음성 또는 모호한 소견을 보이는 전립선암 재발이 의심되는 환자를 대상으로 18F-Thretide PET/CT의 진단 성능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 특이 막 항원(PSMA)은 대부분의 전립선암에서 과발현되며 잠재적으로 전립선암의 전이 및 진행과 관련이 있습니다.
68Ga와 비교하여 PET 방사성 핵종 18F는 몇 가지 장점을 나타냅니다.
18F-Thretide(18F-표지된 PSMA 리간드)는 전임상 평가 및 파일럿 임상 연구를 위해 연구되었습니다.
이 연구는 기존 영상에서 음성 또는 모호한 소견을 보이는 전립선암 재발이 의심되는 환자를 대상으로 18F-Thretide PET/CT의 진단 성능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Zang, PhD, MD
- 전화번호: 86-0591-87981619
- 이메일: 15901495106@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: weibing miao, MD
- 전화번호: 86-0591-87981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Jie Zang, PhD, MD
- 전화번호: 86-0591-87981619
- 이메일: 15901495106@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 18세;
- 최초 진단당 조직병리학적으로 확인된 전립선 선암종, 후속 확정적 치료;
- 근치적 전립선절제술 후: PSA 수치가 ≥ 0.2 ng/mL로 검출 가능하거나 상승하고 확인 PSA ≥ 0.2 ng/mL; 또는 방사선 요법, 냉동 요법 또는 근접 요법 후: PSA 수치가 천저점보다 2ng/mL 이상 상승한 경우;
- 연구자에 의해 결정된 기대 수명 ≥3개월;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 불소 18F-Thretide 주사 및/또는 99mTc-MDP 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 병력;
- 정맥 투여를 견딜 수 없는 환자(바늘병 또는 혈액병의 병력 등)
- 밀실 공포증, 방사선 공포증 등 특별한 사유로 PET 또는 기타 영상 검사에 적합하지 않거나 완료할 수 없는 자
- 방사능 조건에 장기간 노출이 필요한 의사
- 심장, 신장, 폐, 혈관, 신경 및 정신 계통의 심각한 질병, 면역 결핍 질환 및 간염/간경변;
- 전립선암의 임상적 재발 진단을 받은 자;
- ADT 치료 또는 화학 요법을 받는 환자;
- 최근 1년 이내에 방사성의약품 임상시험에 참여한 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여함;
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 18F-Thretide 주입
7±1mCi(259±37MBq) 18F-Thretide IV 주사
|
환자는 18F-Thretide를 정맥 주사하고 주사 후 60~120분 후에 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 수준의 탐지율
기간: 18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
MRI, CT 또는 뼈 스캔과 비교하여 환자 수준에서 18F-Thretide PET/CT의 검출률 차이.
18F-Thretide PET/CT 이미징 후 60일 이내에 MRI, CT 또는 뼈 스캔이 수행됩니다.
|
18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
병변 수준의 검출률
기간: 18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
MRI, CT 또는 뼈 스캔과 비교하여 병변 수준에서 18F-Thretide PET/CT의 검출률 차이.
18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내에 MRI, CT 또는 뼈 스캔이 수행됩니다.
|
18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
민감도와 특이도
기간: 18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
복합 진리 표준과 비교한 전립선암 진단에서 18F-Thretide PET/CT의 민감도 및 특이도.
18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내에 18F-Thretide가 의심되는 병변에 대해 생검/수술, 기존 영상 또는 국소 방사선 요법을 시행합니다.
|
18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
양의 예측값
기간: 18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
복합 진리 표준과 비교한 전립선암 진단에서 18F-Thretide PET/CT의 양성예측도(PPV).
18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내에 18F-Thretide가 의심되는 병변에 대해 생검/수술, 기존 영상 또는 국소 방사선 요법을 시행합니다.
|
18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
정확한 감지율
기간: 18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
Composite truth standard와 비교한 전립선암 진단에서 18F-Thretide PET/CT 영상의 정확한 검출율(CDR).
18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내에 18F-Thretide가 의심되는 병변에 대해 생검/수술, 기존 영상 또는 국소 방사선 요법을 시행합니다.
|
18F-Thretide PET/CT 후 60일 이내
|
안전성 평가
기간: 18F-Thretide PET/CT 후 7일 이내
|
부작용이 있는 환자의 수와 비율로 안전성을 평가합니다. 부작용은 Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0을 사용하여 분류되었습니다.
|
18F-Thretide PET/CT 후 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstAHFujian-PSMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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