- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05516329
Étude sur la TEP/TDM au 18F-thrétide chez des patients suspectés de récidive du cancer de la prostate
16 septembre 2023 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Une étude pour évaluer les performances diagnostiques de la TEP/TDM au 18F-thrétide chez les hommes suspectés de récidive du cancer de la prostate
Cette étude évalue les performances diagnostiques et l'innocuité de la TEP/TDM au 18F-thrétide chez les patients suspectés de récidive du cancer de la prostate qui présentent des résultats négatifs ou équivoques à l'imagerie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est surexprimé dans la plupart des cas de cancer de la prostate et est potentiellement associé à des métastases et à la progression du cancer de la prostate.
Par rapport au 68Ga, le radionucléide PET 18F présente plusieurs avantages.
Le 18F-thrétide (ligand PSMA marqué au 18F) a été étudié pour une évaluation préclinique et une étude clinique pilote.
Cette étude évalue les performances diagnostiques et l'innocuité de la TEP/TDM au 18F-thrétide chez les patients suspectés de récidive du cancer de la prostate qui présentent des résultats négatifs ou équivoques à l'imagerie conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Zang, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: weibing miao, MD
- Numéro de téléphone: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Lieux d'étude
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Jie Zang, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥ 18 ans ;
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par histopathologie selon le diagnostic initial, suivi d'un traitement définitif ultérieur ;
- Récidive suspectée du cancer de la prostate basée sur une augmentation du PSA après un traitement définitif sur la base de : Prostatectomie post-radicale : niveau de PSA détectable ou en augmentation ≥ 0,2 ng/mL avec un PSA de confirmation ≥ 0,2 ng/mL ; ou Post-radiothérapie, cryothérapie ou curiethérapie : augmentation du taux de PSA qui est élevé de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois déterminée par l'investigateur ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents allergiques connus au fluorure 18F-thrétide injectable et/ou au 99mTc-MDP ou à ses excipients ;
- Patients qui ne tolèrent pas l'administration intraveineuse (comme des antécédents de maladie des aiguilles ou de maladie du sang);
- Ceux qui ne sont pas aptes ou incapables de passer des examens TEP ou d'autres examens d'imagerie pour des raisons particulières, notamment la claustrophobie et la radiophobie, etc.
- Praticiens nécessitant une exposition prolongée à des conditions radioactives ;
- Maladies graves des systèmes cardiaque, rénal, pulmonaire, vasculaire, nerveux et psychiatrique, maladies d'immunodéficience et hépatite/cirrhose ;
- Ont été diagnostiqués une récidive clinique du cancer de la prostate ;
- Patients recevant un traitement ADT ou une chimiothérapie ;
- Patients ayant participé à des essais cliniques de radiopharmaceutiques au cours de l'année précédente ;
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans le mois précédant le dépistage ;
- Il existe d'autres conditions que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de 18F-thrétide
7±1 mCi (259±37 MBq) injection IV de 18F-thrétide
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Les patients recevront une injection intraveineuse de 18F-thrétide et subiront une TEP/TDM 60 à 120 minutes après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de détection au niveau du patient
Délai: Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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Différence de taux de détection de la TEP/TDM au thrétide 18F au niveau du patient par rapport à l'IRM, la TDM ou la scintigraphie osseuse.
Dans les 60 jours suivant l'imagerie TEP/TDM au 18F-thrétide, une IRM, une TDM ou une scintigraphie osseuse sera réalisée.
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Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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taux de détection au niveau de la lésion
Délai: Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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Différence de taux de détection de la TEP/TDM au thrétide 18F au niveau de la lésion par rapport à l'IRM, la TDM ou la scintigraphie osseuse.
Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide, une IRM, une TDM ou une scintigraphie osseuse sera réalisée
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Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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sensibilité et spécificité
Délai: Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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La sensibilité et la spécificité de la TEP/TDM au 18F-thrétide dans le diagnostic du cancer de la prostate par rapport à la norme de vérité composite.
Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide, une biopsie/chirurgie, une imagerie conventionnelle ou une radiothérapie locorégionale de la ou des lésions suspectées au 18F-thrétide seront réalisées
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Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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valeur prédictive positive
Délai: Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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La valeur prédictive positive (VPP) de la TEP/TDM au 18F-thrétide dans le diagnostic du cancer de la prostate par rapport à la norme de vérité composite.
Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide, une biopsie/chirurgie, une imagerie conventionnelle ou une radiothérapie locorégionale de la ou des lésions suspectées au 18F-thrétide seront réalisées.
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Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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Taux de détection correct
Délai: Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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Le taux de détection correct (CDR) de l'imagerie TEP/TDM au 18F-thrétide dans le diagnostic du cancer de la prostate par rapport à la norme de vérité composite.
Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide, une biopsie/chirurgie, une imagerie conventionnelle ou une radiothérapie locorégionale de la ou des lésions suspectées au 18F-thrétide seront réalisées
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Dans les 60 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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Évaluation de la sécurité
Délai: Dans les 7 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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La sécurité sera évaluée par le nombre et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables ; Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0.
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Dans les 7 jours suivant la TEP/TDM au 18F-thrétide
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFujian-PSMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .