Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-Thretide PET/CT vizsgálata prosztatarák kiújulásának gyanúja esetén

2023. szeptember 16. frissítette: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vizsgálat a 18F-Thretide PET/CT diagnosztikai teljesítményének felmérésére prosztatarák gyanúja esetén

Ez a tanulmány a 18F-Thretide PET/CT diagnosztikai teljesítményét és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél a prosztatarák kiújulásának gyanúja áll fenn, és a hagyományos képalkotás negatív vagy kétértelmű leletekkel rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) a prosztatarák legtöbb esetben túlzottan expresszálódik, és potenciálisan összefüggésbe hozható a prosztatarák metasztázisával és progressziójával. A 68Ga-val összehasonlítva a 18F PET radionuklid számos előnnyel rendelkezik. A 18F-Thretide-et (18F-jelölt PSMA ligandum) preklinikai értékelés és kísérleti klinikai vizsgálat céljából tanulmányozták. Ez a tanulmány a 18F-Thretide PET/CT diagnosztikai teljesítményét és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél a prosztatarák kiújulásának gyanúja áll fenn, és a hagyományos képalkotás negatív vagy kétértelmű leletekkel rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi ≥ 18 éves;
  • Hisztopatológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma az eredeti diagnózis szerint, utólagos végleges terápiával;
  • Prosztatarák gyanított kiújulása a definitív terápia utáni emelkedő PSA alapján, az alábbiak alapján: Radikális prosztatektómia után: kimutatható vagy emelkedő PSA-szint ≥ 0,2 ng/ml, megerősítő PSA ≥ 0,2 ng/ml; vagy Posztsugárterápia, krioterápia vagy brachyterápia: a PSA-szint emelkedése, amely ≥ 2 ng/ml-rel a mélypont fölé emelkedik;
  • A vizsgáló által meghatározott várható élettartam ≥3 hónap;
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás anamnézisben a fluorid 18F-Thretide injekció és/vagy a 99mTc-MDP vagy segédanyagai;
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják az intravénás beadást (például tűbetegség vagy vérbetegség);
  • Azok, akik speciális okok miatt nem alkalmasak vagy nem képesek elvégezni PET vagy egyéb képalkotó vizsgálatokat, beleértve a klausztrofóbiát és a radiofóbiát stb.
  • Azok a szakemberek, akiknek hosszan tartó radioaktív körülményeknek kell lenniük;
  • A szív, a vese, a tüdő, az érrendszer, az idegrendszer és a pszichiátriai rendszer súlyos betegségei, immunhiányos betegségek és hepatitis/cirrhosis;
  • Prosztatarák klinikai kiújulását diagnosztizálták;
  • ADT-kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegek;
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 1 évben radiofarmakon klinikai vizsgálataiban vettek részt;
  • Részt vett egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
  • Vannak más feltételek is, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-Thretide injekció
7±1 mCi (259±37 MBq) 18F-Thretide IV injekció
A betegek intravénásan 18F-Thretide injekciót kapnak, és az injekció beadása után 60-120 perccel PET/CT-vizsgálaton esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
észlelési arány a páciens szintjén
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
A 18F-Thretide PET/CT kimutatási arányának különbsége a páciens szintjén az MRI-hez, CT-hez vagy csontszkenneléshez képest. A 18F-Thretide PET/CT képalkotást követő 60 napon belül MRI-t, CT-t vagy csontvizsgálatot végeznek.
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
észlelési arány a lézió szintjén
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
A 18F-Thretide PET/CT észlelési arányának különbsége a lézió szintjén az MRI-hez, CT-hez vagy csontszkenneléshez képest. A 18F-Thretide PET/CT-t követő 60 napon belül MRI-t, CT-t vagy csontvizsgálatot végeznek.
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
érzékenység és specifitás
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
A 18F-Thretide PET/CT szenzitivitása és specificitása a prosztatarák diagnosztizálásában az összetett igazságstandardhoz képest. A 18F-Thretide PET/CT-t követő 60 napon belül biopsziát/műtétet, hagyományos képalkotást vagy lokoregionális sugárterápiát végeznek a 18F-Thretide-gyanús elváltozás(ok)ban.
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
pozitív prediktív érték
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
A 18F-Thretide PET/CT pozitív prediktív értéke (PPV) a prosztatarák diagnosztizálásában az összetett igazságstandardhoz képest. A 18F-Thretide PET/CT-t követő 60 napon belül biopsziát/műtétet, hagyományos képalkotást vagy lokoregionális sugárterápiát végeznek a 18F-Thretide gyanús elváltozás(ok)on.
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
Helyes észlelési arány
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
A 18F-Thretide PET/CT képalkotás helyes kimutatási aránya (CDR) a prosztatarák diagnosztizálásában az összetett igazságszabványhoz képest. A 18F-Thretide PET/CT-t követő 60 napon belül biopsziát/műtétet, hagyományos képalkotást vagy lokoregionális sugárterápiát végeznek a 18F-Thretide-gyanús elváltozás(ok)ban.
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
Biztonsági értékelés
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 7 napon belül
A biztonságosságot a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma és százalékos aránya alapján kell értékelni; A nemkívánatos eseményeket a Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 alapján kategorizáltuk.
A 18F-Thretide PET/CT után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel