- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05516329
18F-Thretide PET/CT vizsgálata prosztatarák kiújulásának gyanúja esetén
2023. szeptember 16. frissítette: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Vizsgálat a 18F-Thretide PET/CT diagnosztikai teljesítményének felmérésére prosztatarák gyanúja esetén
Ez a tanulmány a 18F-Thretide PET/CT diagnosztikai teljesítményét és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél a prosztatarák kiújulásának gyanúja áll fenn, és a hagyományos képalkotás negatív vagy kétértelmű leletekkel rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) a prosztatarák legtöbb esetben túlzottan expresszálódik, és potenciálisan összefüggésbe hozható a prosztatarák metasztázisával és progressziójával.
A 68Ga-val összehasonlítva a 18F PET radionuklid számos előnnyel rendelkezik.
A 18F-Thretide-et (18F-jelölt PSMA ligandum) preklinikai értékelés és kísérleti klinikai vizsgálat céljából tanulmányozták.
Ez a tanulmány a 18F-Thretide PET/CT diagnosztikai teljesítményét és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél a prosztatarák kiújulásának gyanúja áll fenn, és a hagyományos képalkotás negatív vagy kétértelmű leletekkel rendelkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Zang, PhD, MD
- Telefonszám: 86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: weibing miao, MD
- Telefonszám: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Zang, PhD, MD
- Telefonszám: 86-0591-87981619
- E-mail: 15901495106@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥ 18 éves;
- Hisztopatológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma az eredeti diagnózis szerint, utólagos végleges terápiával;
- Prosztatarák gyanított kiújulása a definitív terápia utáni emelkedő PSA alapján, az alábbiak alapján: Radikális prosztatektómia után: kimutatható vagy emelkedő PSA-szint ≥ 0,2 ng/ml, megerősítő PSA ≥ 0,2 ng/ml; vagy Posztsugárterápia, krioterápia vagy brachyterápia: a PSA-szint emelkedése, amely ≥ 2 ng/ml-rel a mélypont fölé emelkedik;
- A vizsgáló által meghatározott várható élettartam ≥3 hónap;
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás anamnézisben a fluorid 18F-Thretide injekció és/vagy a 99mTc-MDP vagy segédanyagai;
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az intravénás beadást (például tűbetegség vagy vérbetegség);
- Azok, akik speciális okok miatt nem alkalmasak vagy nem képesek elvégezni PET vagy egyéb képalkotó vizsgálatokat, beleértve a klausztrofóbiát és a radiofóbiát stb.
- Azok a szakemberek, akiknek hosszan tartó radioaktív körülményeknek kell lenniük;
- A szív, a vese, a tüdő, az érrendszer, az idegrendszer és a pszichiátriai rendszer súlyos betegségei, immunhiányos betegségek és hepatitis/cirrhosis;
- Prosztatarák klinikai kiújulását diagnosztizálták;
- ADT-kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegek;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 1 évben radiofarmakon klinikai vizsgálataiban vettek részt;
- Részt vett egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
- Vannak más feltételek is, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 18F-Thretide injekció
7±1 mCi (259±37 MBq) 18F-Thretide IV injekció
|
A betegek intravénásan 18F-Thretide injekciót kapnak, és az injekció beadása után 60-120 perccel PET/CT-vizsgálaton esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
észlelési arány a páciens szintjén
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
A 18F-Thretide PET/CT kimutatási arányának különbsége a páciens szintjén az MRI-hez, CT-hez vagy csontszkenneléshez képest.
A 18F-Thretide PET/CT képalkotást követő 60 napon belül MRI-t, CT-t vagy csontvizsgálatot végeznek.
|
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
észlelési arány a lézió szintjén
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
A 18F-Thretide PET/CT észlelési arányának különbsége a lézió szintjén az MRI-hez, CT-hez vagy csontszkenneléshez képest.
A 18F-Thretide PET/CT-t követő 60 napon belül MRI-t, CT-t vagy csontvizsgálatot végeznek.
|
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
érzékenység és specifitás
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
A 18F-Thretide PET/CT szenzitivitása és specificitása a prosztatarák diagnosztizálásában az összetett igazságstandardhoz képest.
A 18F-Thretide PET/CT-t követő 60 napon belül biopsziát/műtétet, hagyományos képalkotást vagy lokoregionális sugárterápiát végeznek a 18F-Thretide-gyanús elváltozás(ok)ban.
|
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
pozitív prediktív érték
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
A 18F-Thretide PET/CT pozitív prediktív értéke (PPV) a prosztatarák diagnosztizálásában az összetett igazságstandardhoz képest.
A 18F-Thretide PET/CT-t követő 60 napon belül biopsziát/műtétet, hagyományos képalkotást vagy lokoregionális sugárterápiát végeznek a 18F-Thretide gyanús elváltozás(ok)on.
|
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
Helyes észlelési arány
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
A 18F-Thretide PET/CT képalkotás helyes kimutatási aránya (CDR) a prosztatarák diagnosztizálásában az összetett igazságszabványhoz képest.
A 18F-Thretide PET/CT-t követő 60 napon belül biopsziát/műtétet, hagyományos képalkotást vagy lokoregionális sugárterápiát végeznek a 18F-Thretide-gyanús elváltozás(ok)ban.
|
A 18F-Thretide PET/CT után 60 napon belül
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: A 18F-Thretide PET/CT után 7 napon belül
|
A biztonságosságot a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma és százalékos aránya alapján kell értékelni; A nemkívánatos eseményeket a Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 alapján kategorizáltuk.
|
A 18F-Thretide PET/CT után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstAHFujian-PSMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok