- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05526651
Forbedring af urinretentionssymptomer med elektroakupunkturterapi
Forbedring af urinretentionssymptomer efter vaginal fødsel med elektroakupunkturterapi
Postpartum urinretention (PPUR) kan forekomme hos kvinder, der føder vaginalt. Hyppigheden af denne forekomst varierer fra 1,7 - 17,9%, denne forskellige variation skyldes forskellige definitioner af PPUR og de metoder, der anvendes til at måle det. Der er 2 kategorier af RUPP, nemlig skjult og åbenlys, i åbenlys PPUR varierer prævalensen fra 0,3 til 4,7%, mens skjult PPUR kan nå op til 45%. Alene i Indonesien er forekomsten af PPUR omkring 14,8 %3, hvor vaginal PPUR er omkring 70 % højere end patienter med sectio kejsersnit. En undersøgelse udført på RSCM i 2009 af Yustini, et al. udtalte, at forekomsten af PPUR var 9-14 %, og hvis fødslen brugte en pincet, ville den stige til 38 %. Andre undersøgelser udført af Suskhan ved RSCM i 2015, blev anført, at forekomsten af urinretention var 13,6 % af 500 forskningspersoner. En anden undersøgelse udført af Chen et al i 2020 i Kina, udtalte, at den mest almindelige årsag til urinretention på hospitaler var kirurgi. gynækologiske tilfælde, hvilket er 69%, mens det for obstetriske tilfælde er 18,6%, hvor hovedårsagen til denne tilbageholdelse skyldes vaginal fødsel. Det høje antal PPUR kan øge forekomsten af postpartum blødning, urinvejsinfektioner, mental træthed under barselperioden og resultere i forsinkelser i amningen. Blærekateterisering som er en af behandlingerne for PPUR er også tæt forbundet med risikoen for forekomsten af sygelighed og komplikationer, hvor 17,5 % af urinvejsinfektionerne er infektioner hentet fra hospitaler eller HAI (Healthcare Associated Infections) og 80 % af disse infektioner er forårsaget af installation af urinrørskatetre, især installation af urinrørskatetre i skadestuen, som udføres uden klare indikationer som beskrevet i en undersøgelse udført af Gokula et al i Michigan i 2007.
Ifølge Sudhakaran er symptomatisk RUPP (åbenlys) defineret som fraværet af en spontan tømningsproces eller manglende evne til at urinere siden 6 timer efter vaginal fødsel eller 6 timer efter kateterfjernelse efter kejsersnit. Asymptomatisk (skjult) PPUR er defineret som et post-void residual volume (PVRV) 200 ml efter den første spontane vandladning målt ved ultralyd eller kateter, hvilket indikerer ufuldstændig tømning.6 Asymptomatisk PPUR kan forekomme på grund af nedsat følelse og kontraktilitet, der opstår som følge af traumer fra innerveringen til blæren. Symptomer på denne RUPP ifølge Suskhan er uforklarlig vandladning, langvarig vandladning, hyppigere vandladning, manglende evne til at urinere, følelse af fuld blære og abdominal udspilning. Tilstedeværelsen af ovenstående symptomer vil få blæren til at forstørre under en fysisk undersøgelse af maven.
Akupunktur som en ikke-medicinsk terapi har været meget brugt både i Kina og i andre lande, især til behandling af smerter og neurologiske lidelser. Vandladning er en neural refleksaktivitet. Akupunkturpunkter, der svarer til blærens innervation, kan stimulere ledning af parasympatiske nerveimpulser, hvilket resulterer i blæredetrusorkontraktion, øget intravesikalt tryk og afslapning af den indre lukkemuskel. Akupunktur kan således regulere blærefunktionen i vandladningsprocessen.
Baseret på undersøgelsen af Zhao, et al., blev det udtalt, at elektroakupunktur kan stimulere afferente og efferente nerver i bækkenhulen hos rotter, øge detrusorkontraktion og tilskynde til vandladning. Andre undersøgelser har vist, at elektroakupunktur også kan reducere den myoelektriske aktivitet af unormal kontraktion af den eksterne urethrale ringmuskel under vandladning, reducere modstand under vandladning, forbedre koordinationen mellem blæredetrusor og urethral lukkemuskel og reducere resterende urinvolumen. Med hensyn til bivirkninger forårsaget af akupunktur baseret på en systematisk undersøgelse udført næsten ingen.
Baseret på beskrivelsen ovenfor kan akupunktur betragtes som en understøttende terapi, der kan overvinde problemet med PPUR med minimale bivirkninger for at forhindre forværring af tilstanden. I denne undersøgelse ønskede forskerne at bestemme effektiviteten af akupunkturinterventioner ved hjælp af elektroakupunkturmodaliteter til at fremskynde vandladning efter fødslen og reducere resterende urinvolumen hos patienter efter vaginal fødsel med elektroakupunkturintervention i 30 minutter/session, 2 sessioner på 1 x 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14220
- Koja Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgsperson, der havde urinretention 6 timer efter vaginal fødsel og den resterende urinvolumen 500 - 1000 ml
- kvinde 20-40 år
- graviditet > 34 uger og babys vægt > 2000 gr
- accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver samtykket
Ekskluderingskriterier:
- patient, der havde en nødsituation, såsom blødning eller ustabil hæmodynamisk
- ved hjælp af pacemaker
- havde hjertearytmi
- patienten havde en sygdom, der fik dem til at bruge kateteret (såsom kronisk nyresygdom)
- allergi over for rustfrit stål
- ar i akupunkturpunkterne
- ved hjælp af protese
- havde intratekal arbejdsanalgesi (ILA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte elektroakupunktur gruppe
efterforskerne bruger rustfrit stål akupunkturnål, engangs: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Elektroakupunktur: Hwato-SDZ V®, kontinuerlig bølge, 2 Hz, i 30 minutter
|
efterforskerne bruger rustfrit stål akupunkturnål, engangs: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Elektroakupunktur: Hwato-SDZ V®, kontinuerlig bølge, 2 Hz, i 30 minutter
|
|
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur gruppe
efterforskerne bruger den samme enhed som en ægte elektroakupunkturgruppe, men akupunkturnålen punkterer ikke på huden og kun fastgjort. elektroakupunktur, uden elektrisk stimulation |
efterforskerne bruger den samme enhed som en ægte elektroakupunkturgruppe, men akupunkturnålen punkterer ikke på huden og kun fastgjort. elektroakupunktur, uden elektrisk stimulation |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resterende urinvolumen efter elektroakupunkturbehandling og kateterfjernelse
Tidsramme: 6 timer
|
efter 24 timers brug af kateter, vil det blive fjernet.
6 timer efter kateterfjernelse vil efterforskerne kontrollere, hvor meget resterende urinvolumen i blæren
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første gangs mikturering
Tidsramme: 6 timer
|
efter 24 timers brug af kateter, vil det blive fjernet.
når som helst efter fjernelsen, hvis deltagere går til den første vandladning, vil efterforskerne indsamle dataene
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-08-0889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .