- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05526651
Mejora de los síntomas de retención urinaria con terapia de electroacupuntura
Mejora de los síntomas de retención urinaria después del parto vaginal con terapia de electroacupuntura
La retención urinaria posparto (PPUR) puede ocurrir en mujeres que dan a luz por vía vaginal. La incidencia de esta ocurrencia varía de 1,7 a 17,9%, esta variación diferente se debe a las diferentes definiciones de PPUR y los métodos utilizados para medirlo. Hay 2 categorías de RUPP, a saber, encubierta y manifiesta, en la PPUR manifiesta la prevalencia oscila entre el 0,3 y el 4,7 %, mientras que la PPUR encubierta puede alcanzar hasta el 45 %. Solo en Indonesia, la incidencia de PPUR es de alrededor del 14,8 %3, donde la PPUR vaginal es alrededor de un 70 % más alta que las pacientes con cesárea rectal. Un estudio realizado en el RSCM en 2009 por Yustini, et al. indicó que la incidencia de PPUR era del 9-14%, y si el parto fuera con fórceps aumentaría al 38%. En otros estudios realizados por Suskhan en la RSCM en 2015, se afirmó que la incidencia de retención urinaria fue del 13,6 % de 500 sujetos de investigación. Otro estudio realizado por Chen, et al en 2020 en China, afirmó que la causa más común de retención urinaria en los hospitales era la cirugía. casos ginecológicos que es del 69% mientras que para los casos obstétricos un 18,6% donde la principal causa de esta retención es por parto vaginal. El alto número de PPUR puede aumentar la incidencia de hemorragia posparto, infecciones del tracto urinario, fatiga mental durante el puerperio y resultar en retrasos en la lactancia. El cateterismo vesical que es uno de los tratamientos para el PPUR también está muy relacionado con el riesgo de aparición de morbilidad y complicaciones, donde el 17,5% de las infecciones del tracto urinario son infecciones obtenidas en hospitales o HAI (Healthcare Associated Infections) y el 80% de estas infecciones son causadas por la instalación de sondas uretrales, especialmente la instalación de sondas uretrales en Urgencias que se realiza sin indicaciones claras como se describe en un estudio realizado por Gokula et al en Michigan en 2007.
Según Sudhakaran, la RUPP sintomática (manifiesta) se define como la ausencia de un proceso de micción espontáneo o la incapacidad para orinar desde 6 horas después del parto vaginal o 6 horas después de la extracción del catéter después de una cesárea. La PPUR asintomática (encubierta) se define como un volumen residual posmiccional (PVRV) de 200 ml después de la primera micción espontánea medido por ultrasonido o catéter, lo que indica una micción incompleta.6 La PPUR asintomática puede ocurrir debido a la reducción de la sensibilidad y la contractilidad que se produce como resultado de un traumatismo de la inervación de la vejiga. Los síntomas de este RUPP según Suskhan son micción inexplicable, micción prolongada, micción más frecuente, incapacidad para orinar, sensación de vejiga llena y distensión abdominal. La presencia de los síntomas anteriores hará que la vejiga se agrande durante un examen físico del abdomen.
La acupuntura como terapia no médica ha sido ampliamente utilizada tanto en China como en otros países, especialmente para tratar el dolor y los trastornos neurológicos. La micción es una actividad refleja neural. Los puntos de acupuntura que corresponden a la inervación de la vejiga pueden estimular la conducción de impulsos nerviosos parasimpáticos, lo que resulta en la contracción del detrusor vesical, aumento de la presión intravesical y relajación del esfínter interno. Por lo tanto, la acupuntura puede regular la función de la vejiga en el proceso de orinar.
Basado en el estudio de Zhao, et al, se afirmó que la electroacupuntura puede estimular los nervios aferentes y eferentes en la cavidad pélvica de las ratas, aumentar la contracción del detrusor y estimular la micción. Otros estudios han demostrado que la electroacupuntura también puede reducir la actividad mioeléctrica de la contracción anormal del esfínter uretral externo durante la micción, reducir la resistencia durante la micción, mejorar la coordinación entre el detrusor de la vejiga y el esfínter uretral y reducir el volumen de orina residual. En cuanto a los efectos secundarios causados por la acupuntura en base a un estudio sistemático realizado casi ninguno.
Según la descripción anterior, la acupuntura se puede considerar como una terapia de apoyo que puede superar el problema de la PPUR con efectos secundarios mínimos para evitar el empeoramiento de la afección. En este estudio, los investigadores querían determinar la efectividad de las intervenciones de acupuntura utilizando modalidades de electroacupuntura para acelerar la micción después del parto y reducir el volumen de orina residual en pacientes después del parto vaginal con intervención de electroacupuntura durante 30 minutos/sesión, 2 sesiones en 1 x 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14220
- Koja Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto que tuvo retención urinaria 6 horas después del parto vaginal y el volumen de orina residual 500 - 1000 mL
- mujer 20 - 40 años
- embarazo > 34 semanas y peso del bebe > 2000 gr
- aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- paciente que tuvo una situación de emergencia, como sangrado o inestabilidad hemodinámica
- usando marcapasos
- tenía arritmia cardiaca
- el paciente tenía una enfermedad que lo obligaba a usar el catéter (como una enfermedad renal crónica)
- alergia al acero inoxidable
- cicatriz en las ubicaciones de los puntos de acupuntura
- usando prótesis
- tuvo analgesia de trabajo intratecal (ILA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadero grupo de electroacupuntura
los investigadores utilizan aguja de acupuntura de acero inoxidable, desechable: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Dispositivo de electroacupuntura: Hwato-SDZ V®, onda continua, 2 Hz, durante 30 minutos
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los investigadores utilizan aguja de acupuntura de acero inoxidable, desechable: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Dispositivo de electroacupuntura: Hwato-SDZ V®, onda continua, 2 Hz, durante 30 minutos
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Comparador falso: grupo de electroacupuntura simulada
los investigadores utilizan el mismo dispositivo como verdadero grupo de electroacupuntura, pero la aguja de acupuntura no pincha sobre la piel y sólo se adhiere. dispositivo de electroacupuntura, sin estimulación eléctrica |
los investigadores utilizan el mismo dispositivo como verdadero grupo de electroacupuntura, pero la aguja de acupuntura no pincha sobre la piel y sólo se adhiere. dispositivo de electroacupuntura, sin estimulación eléctrica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen de orina residual después de la terapia de electroacupuntura y la extracción del catéter
Periodo de tiempo: 6 horas
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después de 24 horas de uso del catéter, se retirará.
6 horas después de la extracción del catéter, los investigadores verificarán cuánto volumen de orina residual en la vejiga
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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micción por primera vez
Periodo de tiempo: 6 horas
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después de 24 horas de uso del catéter, se retirará.
en cualquier momento después de la extracción si los participantes van a la primera micción, los investigadores recopilarán los datos
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-08-0889
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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