- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05526651
Melhora dos sintomas de retenção urinária com terapia de eletroacupuntura
Melhora dos sintomas de retenção urinária após parto vaginal com terapia de eletroacupuntura
A retenção urinária pós-parto (PPUR) pode ocorrer em mulheres que têm parto vaginal. A incidência dessa ocorrência varia de 1,7 - 17,9%, variação essa diferente devido às diferentes definições de PPUR e aos métodos utilizados para mensurá-la. Existem 2 categorias de RUPP, nomeadamente encoberta e aberta, na PPUR aberta a prevalência varia de 0,3 a 4,7%, enquanto a PPUR encoberta pode atingir até 45%. Somente na Indonésia, a incidência de PPUR é de cerca de 14,8%3, onde a PPUR vaginal é cerca de 70% mais alta do que em pacientes com cesariana seccional. Um estudo realizado no RSCM em 2009 por Yustini, et al afirmou que a incidência de PPUR era de 9-14%, e se o parto fosse com fórceps aumentaria para 38%. Outros estudos conduzidos por Suskhan no RSCM em 2015, afirmaram que a incidência de retenção urinária foi de 13,6% de 500 sujeitos da pesquisa. Outro estudo realizado por Chen, et al em 2020 na China, afirmou que a causa mais comum de retenção urinária em hospitais era a cirurgia. casos ginecológicos, que é de 69%, enquanto para casos obstétricos de 18,6%, onde a principal causa dessa retenção é devido ao parto vaginal. O alto número de PPUR pode aumentar a incidência de hemorragia pós-parto, infecções do trato urinário, cansaço mental no puerpério e resultar em atrasos na amamentação. A cateterização da bexiga, que é um dos tratamentos para PPUR, também está intimamente relacionada ao risco de ocorrência de morbidade e complicações, onde 17,5% das infecções do trato urinário são infecções obtidas de hospitais ou HAIs (Healthcare Associated Infections) e 80% dessas infecções são causada pela instalação de cateteres uretrais, principalmente a instalação de cateteres uretrais no pronto-socorro que é realizada sem indicações claras como descrito em estudo realizado por Gokula et al em Michigan em 2007.
De acordo com Sudhakaran, RUPP sintomático (overt) é definido como a ausência de um processo de micção espontânea ou a incapacidade de urinar desde 6 horas após o parto vaginal ou 6 horas após a remoção do cateter após a cesariana. A PPUR assintomática (oculta) é definida como um volume residual pós-miccional (PVRV) de 200 ml após a primeira micção espontânea medida por ultrassom ou cateter, o que indica micção incompleta.6 A PPUR assintomática pode ocorrer devido à redução da sensibilidade e contratilidade que ocorre como resultado de trauma da inervação da bexiga. Os sintomas deste RUPP de acordo com Suskhan são micção inexplicável, micção prolongada, micção mais frequente, incapacidade de urinar, sensação de bexiga cheia e distensão abdominal. A presença dos sintomas acima fará com que a bexiga aumente durante um exame físico do abdômen.
A acupuntura como terapia não médica tem sido amplamente utilizada tanto na China quanto em outros países, principalmente para tratar dores e distúrbios neurológicos. A micção é uma atividade reflexa neural. Pontos de acupuntura que correspondem à inervação da bexiga podem estimular a condução de impulsos nervosos parassimpáticos, resultando em contração do detrusor da bexiga, aumento da pressão intravesical e relaxamento do esfíncter interno. Assim, a acupuntura pode regular a função da bexiga no processo de micção.
Com base no estudo de Zhao, et al, foi afirmado que a eletroacupuntura pode estimular os nervos aferentes e eferentes na cavidade pélvica de ratos, aumentar a contração do detrusor e estimular a micção. Outros estudos mostraram que a eletroacupuntura também pode reduzir a atividade mioelétrica da contração anormal do esfíncter uretral externo durante a micção, reduzir a resistência durante a micção, melhorar a coordenação entre o detrusor da bexiga e o esfíncter uretral e reduzir o volume urinário residual. Quanto aos efeitos colaterais causados pela acupuntura com base em um estudo sistemático realizado quase nenhum.
Com base na descrição acima, a acupuntura pode ser considerada uma terapia de suporte que pode superar o problema da PPUR com efeitos colaterais mínimos para evitar o agravamento da condição. Neste estudo, os pesquisadores queriam determinar a eficácia das intervenções de acupuntura usando modalidades de eletroacupuntura para acelerar a micção após o parto e reduzir o volume residual de urina em pacientes após o parto vaginal com intervenção de eletroacupuntura por 30 minutos / sessão, 2 sessões em 1 x 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 14220
- Koja Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente que teve retenção urinária 6 horas após o parto vaginal e o volume de urina residual 500 - 1000 mL
- feminino de 20 a 40 anos
- gravidez > 34 semanas e peso do bebé > 2000 gr
- concorda em participar deste estudo e assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
- paciente que teve situação de emergência, como sangramento ou instabilidade hemodinâmica
- usando marcapasso
- teve arritmia cardíaca
- paciente teve doença que os fez usar o cateter (como doença renal crônica)
- alergia ao inox
- cicatriz nos locais dos pontos de acupuntura
- usando prótese
- teve analgesia de parto intratecal (ILA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verdadeiro grupo de eletroacupuntura
os investigadores usam agulha de acupuntura de aço inoxidável, descartável: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Dispositivo de eletroacupuntura: Hwato-SDZ V®, onda contínua, 2 Hz, por 30 minutos
|
os investigadores usam agulha de acupuntura de aço inoxidável, descartável: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Dispositivo de eletroacupuntura: Hwato-SDZ V®, onda contínua, 2 Hz, por 30 minutos
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Comparador Falso: grupo falso de eletroacupuntura
os investigadores usam o mesmo dispositivo como o verdadeiro grupo de eletroacupuntura, mas a agulha de acupuntura não perfura a pele e apenas se conecta. dispositivo de eletroacupuntura, sem estimulação elétrica |
os investigadores usam o mesmo dispositivo como o verdadeiro grupo de eletroacupuntura, mas a agulha de acupuntura não perfura a pele e apenas se conecta. dispositivo de eletroacupuntura, sem estimulação elétrica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume residual de urina após terapia de eletroacupuntura e remoção do cateter
Prazo: 6 horas
|
após 24 horas de uso do cateter, ele será removido.
6 horas após a remoção do cateter, os investigadores irão verificar quanto o volume de urina residual na bexiga
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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primeira micção
Prazo: 6 horas
|
após 24 horas de uso do cateter, ele será removido.
a qualquer momento após a remoção, se os participantes estiverem indo para a primeira micção, os investigadores coletarão os dados
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-08-0889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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