- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05526651
A vizeletvisszatartási tünetek javítása elektroakupunktúrás terápiával
A hüvelyi szülés utáni vizeletretenciós tünetek javulása elektroakupunktúrás terápiával
A szülés utáni vizeletretenció (PPUR) előfordulhat hüvelyi úton szült nőknél. Ennek az előfordulásnak a gyakorisága 1,7 és 17,9% között változik, ez a különböző eltérés a PPUR eltérő definícióiból és a mérésére használt módszerekből adódik. A RUPP-nak 2 kategóriája van, mégpedig a rejtett és a nyílt, a nyílt PPUR-ban a prevalencia 0,3-4,7%, míg a rejtett PPUR elérheti a 45%-ot. Csak Indonéziában a PPUR incidenciája körülbelül 14,8%3, ahol a hüvelyi PPUR körülbelül 70%-kal magasabb, mint a sectio császármetszésben szenvedő betegeknél. A Yustini és munkatársai által 2009-ben az RSCM-ben végzett tanulmány szerint a PPUR előfordulása 9-14% volt, és ha a szülés csipesszel történt, akkor ez 38% -ra nő. A Suskhan által az RSCM-nél 2015-ben végzett egyéb tanulmányok azt állították, hogy a vizeletretenció előfordulása az 500 kutatási alany 13,6%-a volt. Egy másik, Chen és munkatársai által 2020-ban Kínában végzett tanulmány megállapította, hogy a kórházakban a vizelet-visszatartás leggyakoribb oka a műtét volt. nőgyógyászati esetek, ami 69%, míg a szülészeti eseteknél 18,6%, ahol a visszamaradás fő oka a hüvelyi szülés. A PPUR magas száma növelheti a szülés utáni vérzések, húgyúti fertőzések, mentális fáradtság előfordulását a gyermekágyi időszakban, és késleltetheti a szoptatást. A húgyhólyag katéterezése, amely a PPUR egyik kezelési módja, szintén szorosan összefügg a megbetegedések és szövődmények előfordulásának kockázatával, ahol a húgyúti fertőzések 17,5%-a kórházból vagy HAI-ból (Healthcare Associated Infections) kapott fertőzés, és ezen fertőzések 80%-a a húgycső katéterek beszerelése okozta, különösen a húgycső katéterek beszerelése az ER-be, amelyet egyértelmű jelzések nélkül hajtanak végre, mint ahogy azt Gokula és munkatársai 2007-ben Michigan államban végezték el.
Sudhakaran szerint a tüneti RUPP (nyilvános) a spontán ürítés hiánya vagy a vizelési képtelenség a hüvelyi szülés után 6 órával vagy a császármetszés utáni katéter eltávolítása után 6 órával. A tünetmentes (fedett) PPUR az első spontán vizeletürítés után 200 ml-es, ultrahanggal vagy katéterrel mért vizeletürítés utáni maradék térfogat (PVRV), amely hiányos ürítést jelez. Tünetmentes PPUR fordulhat elő a csökkent érzékenység és összehúzódás miatt, amely a húgyhólyag beidegzéséből eredő trauma következtében lép fel. Suskhan szerint ennek a RUPP-nak a tünetei: megmagyarázhatatlan vizelés, elhúzódó vizelés, gyakoribb vizelés, vizelési képtelenség, telt hólyag érzése és hasi puffadás. A fenti tünetek jelenléte a húgyhólyag megnagyobbodását okozza a has fizikális vizsgálata során.
Az akupunktúrát mint nem orvosi terápiát széles körben alkalmazzák Kínában és más országokban is, különösen a fájdalom és a neurológiai rendellenességek kezelésére. A vizelés egy idegi reflex tevékenység. A húgyhólyag beidegzésének megfelelő akupunktúrás pontok stimulálhatják a paraszimpatikus idegimpulzusok vezetését, ami a hólyag detrusor összehúzódását, megnövekedett intravezikális nyomást és a belső záróizom ellazulását eredményezheti. Így az akupunktúra szabályozhatja a hólyag működését a vizelési folyamat során.
Zhao és munkatársai tanulmánya alapján megállapították, hogy az elektroakupunktúra stimulálhatja az afferens és efferens idegeket a patkányok kismedencei üregében, fokozhatja a detrusor összehúzódását és ösztönözheti a vizelést. Más tanulmányok kimutatták, hogy az elektroakupunktúra csökkentheti a külső húgycső záróizom vizelés közbeni abnormális összehúzódásának mioelektromos aktivitását, csökkenti a vizelés során fellépő ellenállást, javítja a húgyhólyag-detrusor és a húgycső záróizom közötti koordinációt, és csökkenti a maradék vizelet mennyiségét. Ami az akupunktúra által okozott mellékhatásokat illeti, egy szisztematikus tanulmány alapján szinte semmi.
A fenti leírás alapján az akupunktúra olyan támogató terápiaként tekinthető, amely minimális mellékhatással képes leküzdeni a PPUR problémáját, megelőzve az állapot rosszabbodását. Ebben a tanulmányban a kutatók meg akarták határozni az akupunktúrás beavatkozások hatékonyságát elektroakupunktúrás módszerekkel a szülés utáni vizelés felgyorsítására és a maradék vizelet mennyiségének csökkentésére a hüvelyi szülés utáni betegeknél, elektroakupunktúrás beavatkozással 30 perc/munkamenet, 2 alkalom 1 x 24 óránként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 14220
- Koja Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alany, akinek 6 órával a hüvelyi szülés után vizeletvisszatartás volt, és a maradék vizelet mennyisége 500-1000 ml
- nő 20-40 éves
- terhesség > 34 hét és a baba súlya > 2000 gr
- beleegyezik abba, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, akinek vészhelyzete volt, például vérzés vagy instabil hemodinamika
- pacemaker segítségével
- szívritmuszavara volt
- a betegnek olyan betegsége volt, amely miatt a katétert használta (például krónikus vesebetegség)
- allergia a rozsdamentes acélra
- heg az akupunktúrás pontokon
- protézis segítségével
- intratekális szülési fájdalomcsillapítás (ILA) volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Igazi elektroakupunktúrás csoport
a vizsgálók rozsdamentes acél akupunktúrás tűt használnak, eldobható: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Elektroakupunktúrás eszköz: Hwato-SDZ V®, folyamatos hullám, 2 Hz, 30 percig
|
a vizsgálók rozsdamentes acél akupunktúrás tűt használnak, eldobható: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Elektroakupunktúrás eszköz: Hwato-SDZ V®, folyamatos hullám, 2 Hz, 30 percig
|
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúrás csoport
a nyomozók ugyanazt az eszközt használják, mint az igazi elektroakupunktúrás csoport, de az akupunktúrás tű nem szúrja a bőrt, és csak csatlakoztatva van. elektroakupunktúrás készülék, elektromos stimuláció nélkül |
a nyomozók ugyanazt az eszközt használják, mint az igazi elektroakupunktúrás csoport, de az akupunktúrás tű nem szúrja a bőrt, és csak csatlakoztatva van. elektroakupunktúrás készülék, elektromos stimuláció nélkül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
maradék vizelettérfogat elektroakupunktúrás terápia és katéter eltávolítás után
Időkeret: 6 óra
|
24 óra katéter használata után eltávolítják.
6 órával a katéter eltávolítása után a vizsgálók ellenőrizni fogják, hogy mekkora a maradék vizelet mennyisége a hólyagban
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
első vizeletürítés
Időkeret: 6 óra
|
24 óra katéter használata után eltávolítják.
Az első vizelésre menő résztvevők eltávolítása után bármikor összegyűjtik az adatokat
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-08-0889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a igazi elektroakupunktúra
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCMegszűnt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCMegszűntSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
Udo SechtemMegszűnt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUZ Leuven, Leuven, Belgium; Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome, Italy... és más munkatársakToborzásMéhnyakrák | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | Áttétes rák | Kismedencei rák | Endometrium rák | Petefészek karcinóma | Méhrák | Méh szarkómaBelgium, Csehország, Olaszország, Svédország
-
Joseph D. TobiasBefejezveMandzsettás endotracheális szondával intubált betegekEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegség | Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Aptevo TherapeuticsBefejezveKrónikus limfocitás leukémia (CLL) | Non-Hodgkin limfóma (NHL)Egyesült Államok
-
Aptevo TherapeuticsMegszűntKrónikus limfocitás leukémia | Perifériás T-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMechanikus szellőztetési komplikáció | Membrán sérülésFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGlomeruláris betegség