- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05526651
Miglioramento dei sintomi di ritenzione urinaria con la terapia di elettroagopuntura
Miglioramento dei sintomi di ritenzione urinaria dopo il parto vaginale con la terapia di elettroagopuntura
La ritenzione urinaria postpartum (PPUR) può verificarsi nelle donne che partoriscono per via vaginale. L'incidenza di questo evento varia dall'1,7 al 17,9%, questa variazione diversa è dovuta alle diverse definizioni di PPUR e ai metodi utilizzati per misurarlo. Esistono 2 categorie di RUPP, vale a dire covert e overt, nel PPUR conclamato la prevalenza varia dallo 0,3 al 4,7%, mentre il PPUR occulto può raggiungere fino al 45%. Nella sola Indonesia, l'incidenza di PPUR è di circa il 14,8%3, dove la PPUR vaginale è superiore di circa il 70% rispetto alle pazienti con parto cesareo. Uno studio condotto presso l'RSCM nel 2009 da Yustini, et al, ha affermato che l'incidenza di PPUR era del 9-14% e se il parto utilizzava il forcipe aumenterebbe al 38%. Altri studi condotti da Suskhan presso l'RSCM nel 2015, hanno affermato che l'incidenza della ritenzione urinaria era del 13,6% su 500 soggetti di ricerca. Un altro studio condotto da Chen, et al nel 2020 in Cina, ha affermato che la causa più comune di ritenzione urinaria negli ospedali è l'intervento chirurgico. casi ginecologici, che è del 69% mentre per i casi ostetrici del 18,6% dove la causa principale di questa ritenzione è dovuta al parto vaginale. L'elevato numero di PPUR può aumentare l'incidenza di emorragie postpartum, infezioni del tratto urinario, affaticamento mentale durante il puerperio e provocare ritardi nell'allattamento al seno. Anche il cateterismo vescicale, che è uno dei trattamenti per la PPUR, è strettamente correlato al rischio di insorgenza di morbilità e complicanze, dove il 17,5% delle infezioni del tratto urinario sono infezioni ottenute da ospedali o HAI (Healthcare Associated Infections) e l'80% di queste infezioni sono causato dall'installazione di cateteri uretrali, in particolare l'installazione di cateteri uretrali nel pronto soccorso che viene eseguita senza indicazioni chiare come descritto in uno studio condotto da Gokula et al nel Michigan nel 2007.
Secondo Sudhakaran, la RUPP sintomatica (palese) è definita come l'assenza di un processo di svuotamento spontaneo o l'incapacità di urinare da 6 ore dopo il parto vaginale o 6 ore dopo la rimozione del catetere dopo taglio cesareo. La PPUR asintomatica (nascosta) è definita come un volume residuo post-minzionale (PVRV) 200 ml dopo la prima minzione spontanea misurata mediante ultrasuoni o catetere, che indica uno svuotamento incompleto.6 La PPUR asintomatica può verificarsi a causa della ridotta sensibilità e contrattilità che si verifica a seguito di un trauma dall'innervazione alla vescica. I sintomi di questo RUPP secondo Suskhan sono minzione inspiegabile, minzione prolungata, minzione più frequente, incapacità di urinare, sensazione di vescica piena e distensione addominale. La presenza dei suddetti sintomi causerà l'allargamento della vescica durante un esame fisico dell'addome.
L'agopuntura come terapia non medica è stata ampiamente utilizzata sia in Cina che in altri paesi, soprattutto per il trattamento del dolore e dei disturbi neurologici. La minzione è un'attività riflessa neurale. I punti di agopuntura che corrispondono all'innervazione della vescica possono stimolare la conduzione degli impulsi nervosi parasimpatici, con conseguente contrazione del detrusore vescicale, aumento della pressione intravescicale e rilassamento dello sfintere interno. Pertanto, l'agopuntura può regolare la funzione della vescica nel processo di minzione.
Sulla base dello studio di Zhao, et al, è stato affermato che l'elettroagopuntura può stimolare i nervi afferenti ed efferenti nella cavità pelvica dei ratti, aumentare la contrazione detrusoriale e incoraggiare la minzione. Altri studi hanno dimostrato che l'elettroagopuntura può anche ridurre l'attività mioelettrica della contrazione anomala dello sfintere uretrale esterno durante la minzione, ridurre la resistenza durante la minzione, migliorare la coordinazione tra il detrusore della vescica e lo sfintere uretrale e ridurre il volume residuo di urina. Per quanto riguarda gli effetti collaterali causati dall'agopuntura sulla base di uno studio sistematico condotto quasi nessuno.
Sulla base della descrizione di cui sopra, l'agopuntura può essere considerata una terapia di supporto in grado di superare il problema della PPUR con effetti collaterali minimi per prevenire il peggioramento della condizione. In questo studio, i ricercatori hanno voluto determinare l'efficacia degli interventi di agopuntura utilizzando modalità di elettroagopuntura per accelerare la minzione dopo il parto e ridurre il volume residuo di urina nelle pazienti dopo il parto vaginale con intervento di elettroagopuntura per 30 minuti/sessione, 2 sessioni in 1 x 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14220
- Koja Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto che ha avuto ritenzione urinaria 6 ore dopo il parto vaginale e il volume di urina residua 500 - 1000 ml
- femmina 20 - 40 anni
- gravidanza > 34 settimane e peso del bambino > 2000 gr
- accettare di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- paziente che ha avuto una situazione di emergenza, come sanguinamento o emodinamica instabile
- utilizzando il pacemaker
- aveva un'aritmia cardiaca
- il paziente aveva una malattia che li costringeva a usare il catetere (come una malattia renale cronica)
- allergia all'acciaio inossidabile
- cicatrice nelle posizioni dei punti di agopuntura
- utilizzando la protesi
- aveva analgesia del travaglio intratecale (ILA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vero gruppo di elettroagopuntura
i ricercatori usano un ago per agopuntura in acciaio inossidabile, monouso: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Dispositivo per elettroagopuntura: Hwato-SDZ V®, onda continua, 2 Hz, per 30 minuti
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i ricercatori usano un ago per agopuntura in acciaio inossidabile, monouso: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Dispositivo per elettroagopuntura: Hwato-SDZ V®, onda continua, 2 Hz, per 30 minuti
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio di elettroagopuntura
gli investigatori usano lo stesso dispositivo come un vero gruppo di elettroagopuntura, ma l'ago di agopuntura non punge sulla pelle e si attacca solo. dispositivo di elettroagopuntura, senza stimolazione elettrica |
gli investigatori usano lo stesso dispositivo come un vero gruppo di elettroagopuntura, ma l'ago di agopuntura non punge sulla pelle e si attacca solo. dispositivo di elettroagopuntura, senza stimolazione elettrica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume residuo di urina dopo terapia di elettroagopuntura e rimozione del catetere
Lasso di tempo: 6 ore
|
dopo 24 ore utilizzando il catetere, verrà rimosso.
6 ore dopo la rimozione del catetere, gli investigatori controlleranno quanto il volume residuo di urina nella vescica
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prima minzione
Lasso di tempo: 6 ore
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dopo 24 ore utilizzando il catetere, verrà rimosso.
in qualsiasi momento dopo la rimozione se i partecipanti vanno alla prima minzione, gli investigatori raccoglieranno i dati
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6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-08-0889
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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