- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05526651
Poprawa objawów zatrzymania moczu dzięki terapii elektroakupunkturowej
Poprawa objawów zatrzymania moczu po porodzie drogami natury za pomocą terapii elektroakupunkturowej
Poporodowe zatrzymanie moczu (PPUR) może wystąpić u kobiet, które urodziły drogą pochwową. Częstość występowania tego zjawiska waha się od 1,7 do 17,9%, ta różnica wynika z różnych definicji PPUR i metod stosowanych do jego pomiaru. Wyróżnia się 2 kategorie RUPP: ukrytą i jawną, w przypadku jawnego PPUR częstość występowania wynosi od 0,3 do 4,7%, podczas gdy utajona PPUR może sięgać nawet 45%. W samej Indonezji częstość występowania PPUR wynosi około 14,8%3, przy czym PPUR pochwowy jest o około 70% wyższy niż u pacjentek po cięciu cesarskim. Badanie przeprowadzone w RSCM w 2009 roku przez Yustini i wsp. wykazało, że częstość występowania PPUR wynosiła 9-14%, a przy porodzie przy użyciu kleszczy wzrosłaby do 38%. W innych badaniach przeprowadzonych przez Suskhan w RSCM w 2015 roku stwierdzono, że częstość występowania zatrzymania moczu wynosiła 13,6% na 500 badanych. Inne badanie przeprowadzone przez Chen i wsp. w 2020 roku w Chinach wykazało, że najczęstszą przyczyną zatrzymania moczu w szpitalach była operacja. ginekologicznych, co stanowi 69%, natomiast położniczych o 18,6%, gdzie główną przyczyną tego zatrzymania jest poród siłami natury. Duża liczba PPUR może zwiększać częstość krwotoków poporodowych, infekcji dróg moczowych, zmęczenia psychicznego w okresie połogu i powodować opóźnienia w karmieniu piersią. Cewnikowanie pęcherza moczowego, które jest jedną z metod leczenia PPUR, jest również ściśle związane z ryzykiem wystąpienia zachorowalności i powikłań, gdzie 17,5% zakażeń układu moczowego to zakażenia szpitalne lub HAI (zakażenia związane z opieką zdrowotną), a 80% z nich to zakażenia spowodowane instalacją cewników do cewki moczowej, zwłaszcza instalacją cewników do cewki moczowej na ostrym dyżurze, która jest przeprowadzana bez wyraźnych wskazań, jak opisano w badaniu przeprowadzonym przez Gokula i wsp. w Michigan w 2007 roku.
Według Sudhakarana objawowy RUPP (jawny) definiuje się jako brak samoistnego procesu mikcji lub niemożność oddania moczu od 6 godzin po porodzie drogami natury lub 6 godzin po usunięciu cewnika po cięciu cesarskim. Bezobjawowy (ukryty) PPUR definiuje się jako objętość zalegającą po mikcji (PVRV) 200 ml po pierwszym spontanicznym oddaniu moczu, mierzoną za pomocą ultradźwięków lub cewnika, co wskazuje na niecałkowite oddanie moczu.6 Bezobjawowe PPUR może wystąpić z powodu osłabienia czucia i kurczliwości, które występuje w wyniku urazu od unerwienia do pęcherza moczowego. Objawy tego RUPP według Suskhana to niewyjaśnione oddawanie moczu, przedłużone oddawanie moczu, częstsze oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, uczucie pełnego pęcherza i wzdęcia brzucha. Obecność powyższych objawów spowoduje powiększenie pęcherza podczas badania fizykalnego jamy brzusznej.
Akupunktura jako terapia niemedyczna była szeroko stosowana zarówno w Chinach, jak i innych krajach, zwłaszcza w leczeniu bólu i zaburzeń neurologicznych. Oddawanie moczu jest odruchem nerwowym. Punkty akupunkturowe odpowiadające unerwieniu pęcherza moczowego mogą stymulować przewodzenie impulsów nerwowych przywspółczulnych, powodując skurcz wypieracza pęcherza, wzrost ciśnienia wewnątrzpęcherzowego i rozluźnienie zwieracza wewnętrznego. W ten sposób akupunktura może regulować czynność pęcherza moczowego w procesie oddawania moczu.
Na podstawie badań Zhao i wsp. stwierdzono, że elektroakupunktura może stymulować doprowadzające i odprowadzające nerwy w jamie miednicy szczurów, zwiększać skurcz wypieracza i zachęcać do oddawania moczu. Inne badania wykazały, że elektroakupunktura może również zmniejszać aktywność mioelektryczną nieprawidłowego skurczu zewnętrznego zwieracza cewki moczowej podczas oddawania moczu, zmniejszać opór podczas oddawania moczu, poprawiać koordynację między wypieraczem pęcherza a zwieraczem cewki moczowej oraz zmniejszać zalegającą objętość moczu. Jeśli chodzi o skutki uboczne powodowane przez akupunkturę na podstawie przeprowadzonych systematycznych badań prawie żadnych.
Na podstawie powyższego opisu akupunkturę można uznać za terapię wspomagającą, która może przezwyciężyć problem PPUR przy minimalnych skutkach ubocznych i zapobiec pogorszeniu się stanu. W tym badaniu naukowcy chcieli określić skuteczność interwencji akupunkturowych z wykorzystaniem metod elektroakupunktury w celu przyspieszenia oddawania moczu po porodzie i zmniejszenia zalegającej objętości moczu u pacjentek po porodzie drogami natury z interwencją elektroakupunktury przez 30 minut / sesję, 2 sesje w ciągu 1 x 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 14220
- Koja Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka, która miała zatrzymanie moczu 6 godzin po porodzie drogami natury i zalegającą objętość moczu 500 - 1000 ml
- kobieta 20 - 40 lat
- ciąża > 34 tyg. i waga dziecka > 2000 gr
- wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjent, który miał sytuację awaryjną, taką jak krwawienie lub niestabilna hemodynamika
- za pomocą rozrusznika serca
- miał arytmię serca
- pacjent miał chorobę, która zmusza go do używania cewnika (np. przewlekła choroba nerek)
- alergia na stal nierdzewną
- blizny w miejscach punktów akupunkturowych
- za pomocą protezy
- miał znieczulenie dooponowe podczas porodu (ILA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa elektroakupunktury
badacze używają igły do akupunktury ze stali nierdzewnej, jednorazowego użytku: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Urządzenie do elektroakupunktury: Hwato-SDZ V®, fala ciągła, 2 Hz, przez 30 minut
|
badacze używają igły do akupunktury ze stali nierdzewnej, jednorazowego użytku: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Urządzenie do elektroakupunktury: Hwato-SDZ V®, fala ciągła, 2 Hz, przez 30 minut
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowanej elektroakupunktury
Badacze używają tego samego urządzenia, co prawdziwa grupa elektroakupunktury, ale igła do akupunktury nie nakłuwa skóry, a jedynie ją przyczepia. urządzenie do elektroakupunktury, bez stymulacji elektrycznej |
Badacze używają tego samego urządzenia, co prawdziwa grupa elektroakupunktury, ale igła do akupunktury nie nakłuwa skóry, a jedynie ją przyczepia. urządzenie do elektroakupunktury, bez stymulacji elektrycznej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalegająca objętość moczu po elektroakupunkturze i usunięciu cewnika
Ramy czasowe: 6 godzin
|
po 24 godzinach używania cewnika zostanie on usunięty.
6 godzin po usunięciu cewnika badacze sprawdzą, ile zalega objętość moczu w pęcherzu
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsza mikcja
Ramy czasowe: 6 godzin
|
po 24 godzinach używania cewnika zostanie on usunięty.
w dowolnym momencie po usunięciu, jeśli uczestnicy udają się na pierwszą mikcję, badacze zbiorą dane
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-08-0889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .