- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05526651
Virtsanpidätysoireiden parantaminen sähköakupunktioterapialla
Virtsanpidätysoireiden paraneminen emättimen synnytyksen jälkeen sähköakupunktiohoidolla
Synnytyksen jälkeistä virtsanpidätystä (PPUR) voi esiintyä naisilla, jotka synnyttävät emättimen kautta. Tämän esiintymän ilmaantuvuus vaihtelee 1,7 - 17,9 %, tämä erilainen vaihtelu johtuu PPUR:n erilaisista määritelmistä ja sen mittaamiseen käytetyistä menetelmistä. On olemassa 2 RUPP-luokkaa, peitetty ja avoin, avoimessa PPUR:ssa esiintyvyys vaihtelee välillä 0,3 - 4,7 %, kun taas piilotettu PPUR voi nousta jopa 45 %:iin. Pelkästään Indonesiassa PPUR:n ilmaantuvuus on noin 14,8 %3, missä emättimen PPUR on noin 70 % suurempi kuin sektio keisarileikkauspotilailla. Yustini et al:n RSCM:ssä vuonna 2009 tekemässä tutkimuksessa todettiin, että PPUR:n ilmaantuvuus oli 9-14 %, ja jos toimitus tapahtuisi pihdeillä, se nousi 38 prosenttiin. Muissa Suskhanin RSCM:ssä vuonna 2015 tekemissä tutkimuksissa todettiin, että virtsanpidätysten esiintyvyys oli 13,6 % 500 tutkittavasta. Toisessa tutkimuksessa, jonka Chen ym. teki vuonna 2020 Kiinassa, todettiin, että yleisin syy virtsan kertymiseen sairaaloissa oli leikkaus. gynekologiset tapaukset, mikä on 69 %, kun taas synnytystapauksissa 18,6 %, joissa pääasiallinen syy tähän pidättymiseen johtuu emättimen kautta tapahtuvasta synnytyksestä. Suuri PPUR-määrä voi lisätä synnytyksen jälkeisten verenvuotojen, virtsatieinfektioiden, henkisen väsymyksen ilmaantuvuutta synnytyksen aikana ja johtaa imetyksen viivästymiseen. Virtsarakon katetrointi, joka on yksi PPUR:n hoidoista, liittyy myös läheisesti sairastuvuuden ja komplikaatioiden riskiin, jossa 17,5 % virtsatieinfektioista on sairaaloista tai HAI-infektioista (Healthcare Associated Infections) saatuja infektioita ja 80 % näistä infektioista aiheutuu virtsaputken katetrien asentamisesta, erityisesti virtsaputken katetrien asentamisesta ensiapuun, joka suoritetaan ilman selkeitä indikaatioita, kuten kuvattiin Gokulan et al Michiganissa vuonna 2007 tekemässä tutkimuksessa.
Sudhakaranin mukaan oireinen RUPP (avoin) määritellään spontaanin tyhjennysprosessin puuttumiseksi tai kyvyttömyyteen virtsata 6 tunnin kuluttua emättimen synnytyksestä tai 6 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta keisarinleikkauksen jälkeen. Oireeton (peitetty) PPUR määritellään 200 ml:n jälkeiseksi tyhjennystilavuudeksi (PVRV) ensimmäisen spontaanin virtsaamisen jälkeen ultraäänellä tai katetrilla mitattuna, mikä viittaa epätäydelliseen tyhjentymiseen.6 Oireeton PPUR voi ilmetä heikentyneen tuntohermon ja supistumiskyvyn vuoksi, joka johtuu virtsarakon hermotusta aiheuttamasta traumasta. Suskhanin mukaan tämän RUPP:n oireita ovat selittämätön virtsaaminen, pitkittynyt virtsaaminen, useammin virtsaaminen, kyvyttömyys virtsata, täytetyn virtsarakon tunne ja vatsan turvotus. Yllä olevien oireiden esiintyminen aiheuttaa virtsarakon suurenemisen vatsan fyysisen tutkimuksen aikana.
Akupunktiota ei-lääketieteellisenä hoitona on käytetty laajasti sekä Kiinassa että muissa maissa, erityisesti kivun ja neurologisten häiriöiden hoitoon. Virtsaaminen on hermorefleksitoimintaa. Akupunktiopisteet, jotka vastaavat virtsarakon hermotusta, voivat stimuloida parasympaattisten hermoimpulssien johtumista, mikä johtaa virtsarakon detrusorin supistumiseen, lisääntyneeseen rakonsisäiseen paineeseen ja sisäisen sulkijalihaksen rentoutumiseen. Siten akupunktio voi säädellä virtsarakon toimintaa virtsaamisprosessissa.
Zhaon ym. tutkimuksen perusteella todettiin, että sähköakupunktio voi stimuloida afferentteja ja efferenttejä hermoja rottien lantionontelossa, lisätä detrusorin supistumista ja edistää virtsaamista. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköakupunktio voi myös vähentää virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen epänormaalin supistumisen myoelektristä aktiivisuutta virtsaamisen aikana, vähentää virtsaamisvastusta, parantaa virtsarakon detrusorin ja virtsaputken sulkijalihaksen välistä koordinaatiota ja vähentää jäännösvirtsan määrää. Mitä tulee sivuvaikutuksiin akupunktiolla, joka perustuu systemaattiseen tutkimukseen, jota ei suoritettu lähes yhtään.
Yllä olevan kuvauksen perusteella akupunktiota voidaan pitää tukihoitona, jolla voidaan voittaa PPUR-ongelma minimaalisilla sivuvaikutuksilla tilan pahenemisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat määrittää akupunktiotoimenpiteiden tehokkuuden käyttämällä sähköakupunktiomenetelmiä virtsaamisen nopeuttamiseksi synnytyksen jälkeen ja jäännösvirtsan määrän vähentämiseksi potilailla emättimen synnytyksen jälkeen sähköakupunktiolla 30 minuuttia/istunto, 2 kertaa 1 x 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14220
- Koja Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilö, jolla oli virtsanpidätys 6 tuntia emättimen synnytyksen jälkeen ja jäännösvirtsan tilavuus 500-1000 ml
- nainen 20-40v
- raskaus > 34 viikkoa ja vauvan paino > 2000 gr
- suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla oli hätätilanne, kuten verenvuoto tai epävakaa hemodynamiikka
- tahdistimen avulla
- oli sydämen rytmihäiriö
- potilaalla oli sairaus, joka pakotti hänet käyttämään katetria (kuten krooninen munuaissairaus)
- allergia ruostumattomalle teräkselle
- arpi akupunktiopisteissä
- käyttämällä proteesia
- hänellä oli intratekaalinen synnytyksen analgesia (ILA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Todellinen sähköakupunktioryhmä
tutkijat käyttävät ruostumattomasta teräksestä valmistettua akupunktioneulaa, kertakäyttöinen: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Sähköakupunktiolaite: Hwato-SDZ V®, jatkuva aalto, 2 Hz, 30 minuuttia
|
tutkijat käyttävät ruostumattomasta teräksestä valmistettua akupunktioneulaa, kertakäyttöinen: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Sähköakupunktiolaite: Hwato-SDZ V®, jatkuva aalto, 2 Hz, 30 minuuttia
|
Huijausvertailija: valesähköakupunktioryhmä
tutkijat käyttävät samaa laitetta kuin todellinen sähköakupunktioryhmä, mutta akupunktioneula ei puhkaise ihoa ja vain kiinnitettynä. sähköakupunktiolaite ilman sähköstimulaatiota |
tutkijat käyttävät samaa laitetta kuin todellinen sähköakupunktioryhmä, mutta akupunktioneula ei puhkaise ihoa ja vain kiinnitettynä. sähköakupunktiolaite ilman sähköstimulaatiota |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jäännösvirtsan määrä sähköakupunktiohoidon ja katetrin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
24 tunnin kuluttua katetrin käytön jälkeen se poistetaan.
6 tuntia katetrin poistamisen jälkeen tutkijat tarkistavat, kuinka paljon virtsarakon jäännösvirtsaa on
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensimmäistä kertaa virtsaaminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
24 tunnin kuluttua katetrin käytön jälkeen se poistetaan.
Tutkijat keräävät tiedot milloin tahansa poistamisen jälkeen, jos osallistujat ovat menossa ensimmäiseen virtsaamiseen
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-08-0889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
University of Health Sciences LahoreValmis
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Oregon Health and Science UniversityValmis- Tutkimuksen painopiste: Lipidimikrokuplien retentio munuaisissaYhdysvallat
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyRekrytointiMagneettikuvaus | Gadoliniumin retentio | Gadolinium | MultiHance | DotaremYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmis
-
Damascus UniversityValmisTäydelliset alaleuan hammasproteesit, joiden retentio on huonoSyyria
Kliiniset tutkimukset todellinen sähköakupunktio
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityValmisSavuttomat, terveet aikuisetKiina
-
C. R. BardValmisAorttaläppästenoosiSaksa
-
Procter and GambleValmisOsittainen hammasproteesiYhdysvallat
-
University of the Incarnate WordValmis
-
Steven BurtonLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | 4D CTYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jinling Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma | Syväoppiminen | CT-angiografia | Double Bind -vuorovaikutusKiina
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS) ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Susannah EllsworthValmis