- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05526651
Zlepšení příznaků zadržování moči pomocí elektroakupunkturní terapie
Zlepšení příznaků zadržování moči po vaginálním porodu pomocí elektroakupunkturní terapie
Poporodní retence moči (PPUR) se může objevit u žen, které rodí vaginálně. Incidence tohoto výskytu se pohybuje od 1,7 do 17,9 %, tato odlišná odchylka je způsobena různými definicemi PPUR a metodami používanými k jeho měření. Existují 2 kategorie RUPP, a to skrytý a zjevný, u zjevného PPUR se prevalence pohybuje od 0,3 do 4,7 %, zatímco u skrytého PPUR může dosahovat až 45 %. V samotné Indonésii je výskyt PPUR přibližně 14,8 %3, přičemž vaginální PPUR je přibližně o 70 % vyšší než u pacientek po císařském řezu. Studie provedená v RSCM v roce 2009 Yustini et al uvedla, že výskyt PPUR byl 9-14%, a pokud by byl porod pomocí kleští, zvýšil by se na 38%. Jiné studie provedené Suskhanem na RSCM v roce 2015 uvedly, že výskyt retence moči byl 13,6% z 500 výzkumných subjektů. Jiná studie provedená Chenem et al v roce 2020 v Číně uvedla, že nejčastější příčinou retence moči v nemocnicích byla operace. gynekologických případů, což je 69 %, zatímco u porodnických případů o 18,6 %, kde hlavní příčinou této retence je vaginální porod. Vysoký počet PPUR může zvýšit výskyt poporodního krvácení, infekcí močových cest, psychické únavy v šestinedělí a mít za následek oddalování kojení. Katetrizace močového měchýře, která je jednou z léčebných metod PPUR, také úzce souvisí s rizikem výskytu morbidity a komplikací, kdy 17,5 % infekcí močových cest jsou infekce získané z nemocnic nebo HAI (Healthcare Associated Infections) a 80 % těchto infekcí je způsobené instalací uretrálních katétrů, zejména instalací uretrálních katétrů na ER, která se provádí bez jasných indikací, jak je popsáno ve studii provedené Gokulou et al v Michiganu v roce 2007.
Podle Sudhakarana je symptomatická RUPP (zjevná) definována jako nepřítomnost spontánního mikčního procesu nebo neschopnost močit 6 hodin po vaginálním porodu nebo 6 hodin po odstranění katétru po císařském řezu. Asymptomatická (skrytá) PPUR je definována jako postmikční reziduální objem (PVRV) 200 ml po prvním spontánním močení měřený ultrazvukem nebo katétrem, který ukazuje na neúplné vymočení.6 Asymptomatická PPUR se může objevit v důsledku snížené citlivosti a kontraktility, ke které dochází v důsledku traumatu z inervace močového měchýře. Příznaky tohoto RUPP podle Suskhana jsou nevysvětlitelné močení, prodloužené močení, častější močení, neschopnost se vymočit, pocit plného močového měchýře a břišní distenze. Přítomnost výše uvedených příznaků způsobí zvětšení močového měchýře během fyzického vyšetření břicha.
Akupunktura jako nelékařská terapie je široce používána jak v Číně, tak v jiných zemích, zejména k léčbě bolesti a neurologických poruch. Močení je neurální reflexní aktivita. Akupunkturní body, které odpovídají inervaci močového měchýře, mohou stimulovat vedení parasympatických nervových vzruchů, což má za následek kontrakci detruzoru močového měchýře, zvýšený intravezikální tlak a relaxaci vnitřního svěrače. Akupunktura tedy může regulovat funkci močového měchýře v procesu močení.
Na základě studie Zhao et al bylo konstatováno, že elektroakupunktura může stimulovat aferentní a eferentní nervy v pánevní dutině krys, zvýšit kontrakci detruzoru a podpořit močení. Jiné studie ukázaly, že elektroakupunktura může také snížit myoelektrickou aktivitu abnormální kontrakce zevního svěrače močové trubice během močení, snížit odpor při močení, zlepšit koordinaci mezi detruzorem močového měchýře a svěračem močové trubice a snížit zbytkový objem moči. Co se týče vedlejších účinků způsobených akupunkturou na základě systematické studie provedené téměř žádné.
Na základě výše uvedeného popisu lze akupunkturu považovat za podpůrnou terapii, která dokáže překonat problém PPUR s minimálními vedlejšími účinky a předejít tak zhoršení stavu. V této studii chtěli vědci určit účinnost akupunkturních intervencí pomocí elektroakupunkturních modalit k urychlení močení po porodu a snížení zbytkového objemu moči u pacientek po vaginálním porodu pomocí elektroakupunkturní intervence po dobu 30 minut / sezení, 2 sezení za 1 x 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14220
- Koja Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt, který měl retenci moči 6 hodin po vaginálním porodu a zbytkový objem moči 500 - 1000 ml
- žena 20-40 let
- těhotenství > 34 týdnů a váha dítěte > 2000 gr
- souhlasit s účastí na této studii a podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient, který měl naléhavou situaci, jako je krvácení nebo nestabilní hemodynamika
- pomocí kardiostimulátoru
- měl srdeční arytmii
- pacient měl onemocnění, které ho přimělo používat katetr (jako je chronické onemocnění ledvin)
- alergie na nerez
- jizva v místech akupunkturních bodů
- pomocí protézy
- měl intratekální porodní analgezii (ILA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skutečná skupina elektroakupunktury
vyšetřovatelé používají akupunkturní jehlu z nerezové oceli, na jedno použití: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Elektroakupunkturní přístroj: Hwato-SDZ V®, spojitá vlna, 2 Hz, po dobu 30 minut
|
vyšetřovatelé používají akupunkturní jehlu z nerezové oceli, na jedno použití: Huanqiu® 0,25 x 0,40 mm Elektroakupunkturní přístroj: Hwato-SDZ V®, spojitá vlna, 2 Hz, po dobu 30 minut
|
Falešný srovnávač: skupina falešné elektroakupunktury
vyšetřovatelé používají stejné zařízení jako skutečná elektroakupunkturní skupina, ale akupunkturní jehla nepropíchne kůži a pouze se připojí. elektroakupunkturní přístroj, bez elektrické stimulace |
vyšetřovatelé používají stejné zařízení jako skutečná elektroakupunkturní skupina, ale akupunkturní jehla nepropíchne kůži a pouze se připojí. elektroakupunkturní přístroj, bez elektrické stimulace |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zbytkový objem moči po elektroakupunkturní terapii a odstranění katetru
Časové okno: 6 hodin
|
po 24 hodinách používání katétru bude odstraněn.
6 hodin po odstranění katétru vyšetřovatelé zkontrolují, jaký je zbytkový objem moči v močovém měchýři
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
první mikce
Časové okno: 6 hodin
|
po 24 hodinách používání katétru bude odstraněn.
kdykoli po odstranění, pokud účastníci jdou na první močení, vyšetřovatelé shromáždí data
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-08-0889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pravá elektroakupunktura
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCUkončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCUkončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Udo SechtemUkončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUZ Leuven, Leuven, Belgium; Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome... a další spolupracovníciNáborRakovina děložního hrdla | Novotvary vaječníků | Rakovina vaječníků | Metastatická rakovina | Rakovina pánve | Endometriální rakovina | Karcinom vaječníků | Rakovina dělohy | Sarkom dělohyBelgie, Česko, Itálie, Švédsko
-
Aptevo TherapeuticsDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL) | Non-Hodgkinův lymfom (NHL)Spojené státy
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoNealkoholické ztučnění jater | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Aptevo TherapeuticsUkončenoChronická lymfocytární leukémie | Periferní T-buněčný lymfomSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGlomerulární onemocnění
-
University Hospital, MontpellierNáborKomplikace mechanického větrání | Poranění brániceFrancie