Virkninger af Semaglutid på nikotinindtagelse
21. august 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Virkninger af Semaglutid på nikotinindtag og rygning
Tobaksbrug er fortsat den største årsag til forebyggelige dødsfald i USA og på verdensplan.
Fremme af nye rygestopterapier, herunder dem, der er rettet mod nye biologiske mekanismer, er en kritisk folkesundhedsprioritet.
Akkumulerende beviser fra prækliniske undersøgelser tyder på, at glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister reducerer indtagelse og/eller genindsættelse af vanedannende lægemidler, herunder nikotin.
Imidlertid er translationelt arbejde nødvendigt for at fastslå, om GLP-1-receptoragonister ændrer aspekter af nikotinrespons og rygeadfærd hos rygere.
Humane laboratorieundersøgelser spiller en central rolle i udviklingen af lægemidler ved at give et tids- og omkostningseffektivt middel til at validere prækliniske resultater, og det giver også en ideel platform til at studere mekanismer for medicineffekter.
Dette er en eksperimentel undersøgelse for at undersøge virkningerne af en godkendt GLP-1-receptoragonist på nikotinindtagelse og genindsættelse.
Afhængige rygere vil blive indskrevet i et dobbelt-blindt, parallelarm-forsøg med laboratorie-endepunkter.
Laboratorieprocedurer vil omfatte en valideret procedure til måling af rygeophør/genoptagelse efter afholdenhed natten over.
Denne undersøgelse vil give indledende laboratoriebevis for den potentielle effektivitet af GLP-1-receptoragonister som supplerende behandlinger til rygestop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-65
- Rygning 5+ cigaretter om dagen (i gennemsnit) i løbet af det seneste år, uden afholdenhedsperiode > 90 dage
- Biokemisk verifikation af rygestatus baseret på udløbet CO > 8 ved baseline
- Baseline Fagerström (FTND) score på 5+ (indikerer mindst moderat nikotinafhængighed)
- Rapportering af langsigtet motivation til at holde op med at ryge (defineret som interesse for et stopforsøg inden for de næste 3-18 måneder)
- Villighed til at tage studiemedicin og gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Vilje til at gennemføre laboratorieforløb, der involverer cigaretrygning
- Evne til at kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/vaping), cigarer, tyggetobak eller snus, baseret på mindst ugentlig brug inden for de seneste 30 dage
- Seneste 30 dages brug af nikotinerstatningsterapier/-produkter
- Indberetning af tidligere 30 dages brug af andre illegale stoffer end cannabis ved baseline, eller have en positiv toksikologisk screening for andre illegale stoffer end cannabis ved baseline
- Aktuelt engagement i alkohol- eller rygestopbehandlinger eller i øjeblikket engageret i bevidste bestræbelser på at holde op med at bruge alkohol
- Seneste 30 dages brug af: Sincalide, Sulfonylurinstoffer, insulin og insulinprodukter eller andre lægemidler, der kan interagere med semaglutid, eller vægtkontrolmedicin
- Tidligere brug af semaglutid eller andre GLP-1-agonister
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller relaterede produkter
- Livstidsdiagnose af alvorlig psykisk sygdom (herunder skizofreni og bipolar lidelse)
- Opfyldelse af kriterierne for aktuel alkoholmisbrug (AUD) eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (med undtagelse af tobaks- eller mild cannabisbrugsforstyrrelse)
- Anamnese med selvmordsforsøg eller nylige (sidste 30 dage) selvmordstanker eller psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- Aktuel betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom (baseret på selvrapportering eller lægejournal) inklusive svær leverinsufficiens eller cirrhose, nedsat nyrefunktion (eGFR)
- En personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi 2A eller 2B
- Calcitonin større end eller lig med 50 ng/L
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom TSH >6,0 mIU/L eller
- Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af forsøgsproduktet (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes, eller HbA1c >6,5 % målt ved screening
- Anamnese med diabetisk retinopati, proliferativ retinopati eller makulopati
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og carcinoma in situ)
I øjeblikket ammer, er gravid, forventer graviditet inden for de næste 6 måneder, eller bruger ikke en højeffektiv præventionsmetode som vurderet af lægen og defineret som:
- kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
- hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
- intrauterin enhed
- intrauterint hormonfrigørende system
- bilateral tubal okklusion
- vasektomiseret partner
- seksuel afholdenhed
- Forhøjelse af serumlipase, amylase, direkte (konjugeret) bilirubin eller alkalisk phosphatase (ALP), ALT eller AST) mere end 3 gange den øvre grænse for normalen ved baseline blodprøver
- Baseline body mass index (BMI) 35 kg/m2
- Ukontrolleret hypertension eller systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >105 mmHg, gennemsnitligt ud fra tre målinger
- Planer for rejser uden for lokalområdet i de kommende 12 uger, som ville forstyrre laboratoriebesøg i studieperioden (eller andre logistiske faktorer, der ville gøre det vanskeligt at forpligte sig til hele studiets varighed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid via subkutane injektioner ved eskalerende doser (0,25 mg til 1,0 mg) over 9 uger.
|
Semaglutid (subkutant)
|
|
Sham-komparator: Sham/Placebo
Deltagerne vil modtage sham subkutane injektioner over 9 uger.
|
Sham subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nikotinens selvadministration
Tidsramme: Baseline (uge 0) til post-medicin (uge 8)
|
Antal cigaretter røget under en laboratorie rygningsprocedure
|
Baseline (uge 0) til post-medicin (uge 8)
|
|
Ændring i nikotin genindførelse af varighed
Tidsramme: Baseline (uge 0) til post-medicin (uge 8)
|
Varighed (minutter) med modstand mod rygning Genindførelse under en laboratorieopgave
|
Baseline (uge 0) til post-medicin (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig cigaretrygning
Tidsramme: Baseline (uge 0) til at studere slutpunkt (uge 10)
|
Antal cigaretter, der forbruges pr. Dag under eksponering for medicin
|
Baseline (uge 0) til at studere slutpunkt (uge 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cigarettrang
Tidsramme: baseline (uge 0) til post-medicinering (uge 8)
|
Selvrapporteret trang under en cue-eksponeringsopgave
|
baseline (uge 0) til post-medicinering (uge 8)
|
|
Ændring i subjektiv respons på cigaretrygning
Tidsramme: baseline (uge 0) til post-medicinering (uge 8)
|
Selvrapporterede reaktioner på cigaretrygning under en laboratorierygningsprocedure. Cigaretkøbsopgaven er en selvrapporteret måling med 21 spørgsmål for at forstå motivationen for at anskaffe sig cigaretter, som spørger deltagerne om antallet af cigaretter, de ville købe og ryge baseret på en stigende cigaretpris .
|
baseline (uge 0) til post-medicinering (uge 8)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline (uge 0) til undersøgelsesendepunkt (uge 10)
|
Kropsvægt
|
baseline (uge 0) til undersøgelsesendepunkt (uge 10)
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline (uge 0) til undersøgelsesendepunkt (uge 10)
|
Hæmoglobin A1C (HbA1c)
|
baseline (uge 0) til undersøgelsesendepunkt (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Hendershot, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1548
- R21DA047663-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt med andre efterforskere efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af studiemanuskripter og vil være tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Rimelig anmodning fra kvalificeret efterforsker.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .