Efectos de la semaglutida sobre la ingesta de nicotina

Criterios de inclusión:

• Edad 21-65
• Fumar más de 5 cigarrillos por día (en promedio) durante el último año, sin un período de abstinencia > 90 días
• Verificación bioquímica del estado de tabaquismo, basada en CO espirado > 8 al inicio
• Puntuación inicial de Fagerström (FTND) de 5+ (que indica al menos una dependencia moderada de la nicotina)
• Informar la motivación a largo plazo para dejar de fumar (definida como el interés en intentar dejar de fumar en los próximos 3 a 18 meses)
• Voluntad de tomar la medicación del estudio y completar los procedimientos del estudio.
• Voluntad para completar sesiones de laboratorio que involucren fumar cigarrillos
• Habilidad para comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

• Uso regular de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS/vapeo), cigarros, tabaco de mascar o rapé, basado en el uso al menos semanal en los últimos 30 días
• Últimos 30 días de uso de terapias/productos de reemplazo de nicotina
• Informar sobre el uso de drogas ilícitas distintas al cannabis en los últimos 30 días al inicio, o tener un examen toxicológico positivo para drogas ilícitas distintas al cannabis al inicio
• Participación actual en tratamientos para dejar de fumar o de alcohol, o participación actual en esfuerzos intencionales para dejar el consumo de alcohol
• Uso durante los últimos 30 días de: sincalida, sulfonilureas, insulina y productos de insulina u otros medicamentos que pueden interactuar con semaglutida o medicamentos para el control del peso
• Uso previo de semaglutida u otros agonistas de GLP-1
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la medicación del estudio o productos relacionados
• Diagnóstico de por vida de enfermedad mental grave (incluyendo esquizofrenia y trastorno bipolar)
• Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol actual (AUD) u otro trastorno por consumo de sustancias (con la excepción del trastorno por consumo de tabaco o cannabis leve)
• Antecedentes de intento de suicidio, ideación suicida reciente (últimos 30 días) u hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
• Enfermedad médica o neurológica significativa actual (basada en autoinforme o registro médico) que incluye insuficiencia hepática grave o cirrosis, insuficiencia renal (eGFR
• Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple 2A o 2B
• Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L
• Enfermedad tiroidea no controlada TSH >6,0 mIU/L o
• Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto del ensayo (p. ej., gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de derivación gástrica)
• Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2, o HbA1c >6,5 % medida en la selección
• Antecedentes de retinopatía diabética, retinopatía proliferativa o maculopatía
• Antecedentes de cetoacidosis diabética
• Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinoma in situ)

• Actualmente amamantando, embarazada, anticipando un embarazo en los próximos 6 meses o no usando un método anticonceptivo altamente efectivo según lo juzgado por el MD, y definido como:

  1. anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
  2. Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
  3. dispositivo intrauterino
  4. sistema intrauterino liberador de hormonas
  5. oclusión tubárica bilateral
  6. pareja vasectomizada
  7. abstinencia sexual
• Elevación de la lipasa sérica, amilasa, bilirrubina directa (conjugada) o fosfatasa alcalina (ALP), ALT o AST) más de 3 veces el límite superior de lo normal en el análisis de sangre inicial
• Índice de masa corporal (IMC) inicial 35 kg/m2
• Hipertensión no controlada o PA sistólica >180 mmHg y/o PA diastólica >105 mmHg, promedio de tres mediciones
• Planes para viajar fuera del área local en las próximas 12 semanas que interferirían con las visitas al laboratorio durante el período de estudio (u otros factores logísticos que dificultarían comprometerse con la duración total del estudio)