Semaglutidin vaikutukset nikotiinin saantiin
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Semaglutidin vaikutukset nikotiinin saantiin ja tupakoinnin lakkaamiseen
Tupakan käyttö on edelleen tärkein estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
Uusien tupakoinnin lopettamiseen tähtäävien hoitomuotojen edistäminen, mukaan lukien uusiin biologisiin mekanismeihin kohdistetut hoitomuodot, on keskeinen kansanterveyden prioriteetti.
Prekliinisistä tutkimuksista kertyvä näyttö viittaa siihen, että glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit vähentävät riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden, mukaan lukien nikotiinin, saantia ja/tai takaisinottoa.
Translaatiotyö on kuitenkin tarpeen sen selvittämiseksi, muuttavatko GLP-1-reseptoriagonistit tupakoitsijoiden nikotiinivasteen ja tupakointikäyttäytymisen näkökohtia.
Ihmisten laboratoriotutkimuksilla on keskeinen rooli lääkekehityksessä, koska ne tarjoavat aika- ja kustannustehokkaan keinon prekliinisten löydösten validointiin ja tarjoavat myös ihanteellisen alustan lääkkeiden vaikutusmekanismien tutkimiseen.
Tämä on kokeellinen tutkimus, jossa tutkitaan hyväksytyn GLP-1-reseptoriagonistin vaikutuksia nikotiinin saantiin ja palautumiseen.
Riippuvaiset tupakoitsijat otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun rinnakkaiseen tutkimukseen laboratoriopäätepisteillä.
Laboratoriomenetelmiin kuuluu validoitu menetelmä tupakoinnin lopettamisen/palautumisen mittaamiseksi yön yli tapahtuneen raittiuden jälkeen.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavan laboratorionäytön GLP-1-reseptoriagonistien mahdollisesta tehosta tupakoinnin lopettamisen lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65
- Poltin yli 5 savuketta päivässä (keskimäärin) viimeisen vuoden aikana ilman raittiutta > 90 päivää
- Tupakoinnin tilan biokemiallinen tarkastus perustuen vanhentuneeseen CO > 8 lähtötilanteeseen
- Perustason Fagerströmin (FTND) pistemäärä 5+ (osoittaa vähintään kohtalaista nikotiiniriippuvuutta)
- Pitkäaikaisen motivaation ilmoittaminen tupakoinnin lopettamiseen (määritelty kiinnostukseksi lopettaa seuraavan 3–18 kuukauden aikana)
- Halukkuus ottaa opintolääkkeitä ja suorittaa opintotoimenpiteet
- Halukkuus suorittaa laboratorioistuntoja, joihin liittyy tupakointi
- Kyky kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien (ENDS/höyrystys), sikarien, purutupakan tai nuuskan käyttö, joka perustuu vähintään viikoittaiseen käyttöön viimeisten 30 päivän aikana
- 30 viime päivän nikotiinikorvaushoitojen/-tuotteiden käyttö
- Raportointi muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen käytöstä 30 päivän ajalta lähtötilanteessa tai positiivinen toksikologinen seulonta muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen suhteen lähtötilanteessa
- Nykyinen sitoutuminen alkoholin tai tupakoinnin vieroitushoitoihin tai tällä hetkellä tarkoituksellinen pyrkimys lopettaa alkoholin käyttö
- Viimeisen 30 päivän käyttö: sinkalidi, sulfonyyliureat, insuliini ja insuliinituotteet tai muut lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa semaglutidin kanssa, tai painonhallintalääkkeet
- Semaglutidin tai muiden GLP-1-agonistien aikaisempi käyttö
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai vastaaville tuotteille
- Vakavan mielisairauden (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) elinikäinen diagnoosi
- Nykyisen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) tai muun päihdehäiriön kriteerien täyttyminen (lukuun ottamatta tupakan tai lievää kannabiksenkäyttöhäiriötä)
- Aiemmat itsemurhayritykset tai äskettäiset (viimeiset 30 päivää) itsemurha-ajatukset tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (oman ilmoituksen tai sairauskertomuksen perusteella), mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi, munuaisten vajaatoiminta (eGFR)
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia 2A tai 2B
- Kalsitoniini suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
- Hallitsematon kilpirauhassairaus TSH > 6,0 mIU/L tai
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku, jotka saattavat vaikuttaa koetuotteen imeytymiseen (esim. väli- ja kokonaisgastrektomia, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus)
- Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai HbA1c >6,5 % mitattuna seulonnassa
- Diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja karsinooma in situ)
Tällä hetkellä imetät, raskaana, odotat raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana tai et käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää lääkärin arvioiden mukaan ja määritellään seuraavasti:
- yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen)
- pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava)
- kohdunsisäinen laite
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- kahdenvälinen munanjohtimen tukos
- vasektomoitu kumppani
- seksuaalista pidättymistä
- Seerumin lipaasin, amylaasin, suoran (konjugoidun) bilirubiinin tai alkalisen fosfataasin (ALP), ALT tai ASAT kohoaminen yli 3 kertaa normaalin ylärajaan verikokeessa
- Peruspainoindeksi (BMI) 35kg/m2
- Hallitsematon verenpaine tai systolinen verenpaine >180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >105 mmHg, kolmen mittauksen keskiarvo
- Suunnitelmat lähialueen ulkopuolelle tulevien 12 viikon aikana, jotka haittaisivat laboratoriokäyntejä tutkimusjakson aikana (tai muita logistisia tekijöitä, jotka vaikeuttaisivat sitoutumista koko opiskelun kestoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia ihonalaisina injektioina kasvavina annoksina (0,25 mg - 1,0 mg) 9 viikon aikana.
|
Semaglutidi (ihonalainen)
|
|
Huijausvertailija: Huijaus/plasebo
Osallistujat saavat näennäisiä ihonalaisia injektioita 9 viikon ajan.
|
Vale ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin itsehallinnon muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Laboratorion tupakointimenettelyn aikana poltettujen savukkeiden lukumäärä
|
Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
|
Nikotiinin palauttamisen keston muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Tupakoinnin palauttamisen kesto (minuutteja) laboratorion raukeamistehtävän aikana
|
Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä tupakoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) päätepisteen tutkimiseksi (viikko 10)
|
Päivässä käytettyjen savukkeiden lukumäärä lääkitysaltistuksen aikana
|
Perustaso (viikko 0) päätepisteen tutkimiseksi (viikko 10)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakanhimossa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) lääkityksen jälkeen (viikko 8)
|
Itse ilmoittama himo vihjealtistustehtävän aikana
|
lähtötaso (viikko 0) lääkityksen jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos subjektiivisissa reaktioissa tupakointiin
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) lääkityksen jälkeen (viikko 8)
|
Omat vastaukset savukkeiden tupakointiin laboratoriotupakointitoimenpiteen aikana Savukkeiden ostotehtävä on 21 kysymyksestä koostuva itseraportoitu toimenpide, jolla pyritään ymmärtämään motivaatiota savukkeiden hankkimiseen. Se kysyy osallistujilta, kuinka monta savuketta he ostaisivat ja polttaisivat nousevien savukkeiden hinnan perusteella. .
|
lähtötaso (viikko 0) lääkityksen jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 10)
|
Kehon paino
|
lähtötaso (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 10)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 10)
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
|
lähtötaso (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Hendershot, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1548
- R21DA047663-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuskäsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen ja ovat saatavilla toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö pätevältä tutkijalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .