Wpływ semaglutydu na spożycie nikotyny
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wpływ semaglutydu na spożycie nikotyny i wygaśnięcie palenia
Używanie tytoniu pozostaje główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.
Postęp w zakresie nowych terapii rzucania palenia, w tym ukierunkowanych na nowe mechanizmy biologiczne, jest kluczowym priorytetem zdrowia publicznego.
Zgromadzone dowody z badań przedklinicznych sugerują, że agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) zmniejszają przyjmowanie i/lub przywracanie uzależniających leków, w tym nikotyny.
Konieczne są jednak prace translacyjne, aby ustalić, czy agoniści receptora GLP-1 zmieniają aspekty odpowiedzi na nikotynę i zachowania związane z paleniem u palaczy.
Badania laboratoryjne na ludziach odgrywają kluczową rolę w opracowywaniu leków, dostarczając oszczędnych czasowo i kosztowo sposobów walidacji wyników przedklinicznych, a także zapewniając idealną platformę do badania mechanizmów działania leków.
Jest to badanie eksperymentalne mające na celu zbadanie wpływu zatwierdzonego agonisty receptora GLP-1 na przyjmowanie nikotyny i przywracanie jej.
Uzależnieni palacze zostaną włączeni do podwójnie ślepej próby z równoległymi ramionami z laboratoryjnymi punktami końcowymi.
Procedury laboratoryjne będą obejmować zwalidowaną procedurę pomiaru zaprzestania palenia/przywrócenia palenia po całonocnej abstynencji.
Badanie to dostarczy wstępnych dowodów laboratoryjnych na potencjalną skuteczność agonistów receptora GLP-1 jako leczenia wspomagającego rzucanie palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- Palenie 5+ papierosów dziennie (średnio) w ciągu ostatniego roku, bez okresu abstynencji > 90 dni
- Biochemiczna weryfikacja statusu palenia na podstawie wydychanego CO > 8 na początku badania
- Wyjściowy wynik Fagerströma (FTND) 5+ (wskazujący na co najmniej umiarkowane uzależnienie od nikotyny)
- Zgłaszanie długoterminowej motywacji do rzucenia palenia (zdefiniowanej jako zainteresowanie próbą rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3-18 miesięcy)
- Gotowość do przyjmowania badanego leku i ukończenia procedur badawczych
- Gotowość do ukończenia sesji laboratoryjnych związanych z paleniem papierosów
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Regularne używanie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS/vaping), cygar, tytoniu do żucia lub tabaki, na podstawie co najmniej tygodniowego używania w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie nikotynowych terapii zastępczych/produktów w ciągu ostatnich 30 dni
- Zgłoszenie używania nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania lub pozytywny wynik testu toksykologicznego na obecność nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie na początku badania
- Bieżące zaangażowanie w leczenie alkoholowe lub rzucanie palenia, lub obecnie zaangażowane w celowe działania mające na celu rzucenie palenia
- Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni: sinkalidu, sulfonylomocznika, insuliny i produktów insulinowych lub innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z semaglutydem lub leków kontrolujących wagę
- Wcześniejsze stosowanie semaglutydu lub innych agonistów GLP-1
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub powiązane produkty
- Dożywotnia diagnostyka ciężkich chorób psychicznych (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Spełnienie kryteriów obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu lub łagodnych konopi indyjskich)
- Historia próby samobójczej lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna istotna choroba medyczna lub neurologiczna (na podstawie zgłoszenia lub dokumentacji medycznej), w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby, zaburzenia czynności nerek (eGFR
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych 2A lub 2B
- Kalcytonina większa lub równa 50 ng/L
- Niekontrolowana choroba tarczycy TSH >6,0 mIU/l lub
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka)
- Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie lub HbA1c >6,5% mierzone podczas badania przesiewowego
- Historia retinopatii cukrzycowej, retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ)
Obecnie karmiąca, w ciąży, spodziewająca się ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji w ocenie lekarza i zdefiniowana jako:
- złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
- antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji)
- urządzenie wewnątrzmaciczne
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
- obustronna niedrożność jajowodów
- partner po wazektomii
- abstynencja seksualna
- Podwyższenie poziomu lipazy w surowicy, amylazy, bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) lub fosfatazy alkalicznej (ALP), ALT lub AST ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy w wyjściowym badaniu krwi
- Wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >105 mmHg, uśrednione z trzech pomiarów
- Plany podróży poza obszar lokalny w ciągu najbliższych 12 tygodni, które kolidowałyby z wizytami w laboratorium w okresie badania (lub inne czynniki logistyczne, które utrudniałyby zaangażowanie się w cały czas trwania badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd we wstrzyknięciach podskórnych w rosnących dawkach (0,25 mg do 1,0 mg) przez 9 tygodni.
|
Semaglutyd (podskórnie)
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane/placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane podskórne zastrzyki przez 9 tygodni.
|
Pozorowana iniekcja podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samozadowolenia nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
Liczba papierosów wędzonych podczas laboratoryjnej procedury palenia
|
Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
|
Zmiana czasu trwania przywracania nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
Czas (minuty) odporności na przywrócenie palenia podczas zadania laboratoryjnego
|
Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana codziennego palenia papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do badania punktu końcowego (tydzień 10)
|
Liczba papierosów spożywanych dziennie podczas narażenia na leki
|
Linia bazowa (tydzień 0) do badania punktu końcowego (tydzień 10)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pragnienia papierosów
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
|
Samodzielnie zgłaszane pragnienie podczas zadania związanego z ekspozycją na sygnał
|
od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
|
|
Zmiana subiektywnych odpowiedzi na palenie papierosów
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
|
Samodzielnie zgłaszane reakcje na palenie papierosów podczas laboratoryjnej procedury palenia. Zadanie Zakupu Papierosów to 21-pytaniowa samoocena służąca do zrozumienia motywacji do zdobycia papierosów, która pyta uczestników o liczbę papierosów, które kupiliby i wypalili w oparciu o rosnący koszt papierosów .
|
od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
|
Masy ciała
|
od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
|
Hemoglobina A1C (HbA1c)
|
od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Hendershot, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1548
- R21DA047663-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po opublikowaniu manuskryptów do badań i będą dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rozsądna prośba wykwalifikowanego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .