ニコチン摂取量に対するセマグルチドの効果

包含基準:

• 21～65歳
• 過去 1 年間に 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸っており、90 日を超える禁酒期間はありません
• ベースラインでの呼気 CO > 8 に基づく、喫煙状態の生化学的検証
• ベースラインFagerström（FTND）スコア5+（少なくとも中等度のニコチン依存を示す）
• 禁煙への長期的な動機の報告
• -治験薬を服用し、治験手順を完了する意欲
• -喫煙を伴うラボセッションを完了する意欲
• 英語でのコミュニケーション能力

除外基準:

• 過去 30 日間の少なくとも週 1 回の使用に基づく、電子ニコチン供給システム (ENDS/vaping)、葉巻、噛みタバコ、または嗅ぎタバコの定期的な使用
• ニコチン置換療法/製品の過去 30 日間の使用
• ベースラインでの大麻以外の違法薬物の過去 30 日間の使用の報告、またはベースラインでの大麻以外の違法薬物の毒物学検査で陽性を示している
• アルコールまたは禁煙治療に現在従事している、または現在アルコール使用をやめるための意図的な努力に従事している
• 過去 30 日間の使用: シンカライド、スルホニル尿素、インスリンおよびインスリン製品、またはセマグルチドと相互作用する可能性のあるその他の薬物、または体重管理薬物
• -セマグルチドまたは他のGLP-1アゴニストの以前の使用
• -薬物または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症
• 重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害を含む）の生涯診断
• 現在のアルコール使用障害（AUD）またはその他の物質使用障害の基準を満たす（タバコまたは軽度の大麻使用障害を除く）
• -自殺未遂の履歴、または最近（過去30日）の自殺念慮、または過去6か月間の精神科入院
• -重度の肝障害または肝硬変、腎機能障害（eGFR）を含む現在の重大な医学的または神経学的疾患（自己報告または医療記録に基づく）
• 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2Aまたは2Bの個人歴または家族歴
• 50 ng/L以上のカルシトニン
• コントロールされていない甲状腺疾患 TSH >6.0 mIU/L または
• -試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴（例：胃亜全摘出術および全胃切除術、スリーブ胃切除術、胃バイパス手術）
• -1型または2型糖尿病の病歴、またはスクリーニングで測定されたHbA1c> 6.5％
• 糖尿病性網膜症、増殖性網膜症、または黄斑症の病歴
• 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
• -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）

• -現在授乳中、妊娠中、次の6か月で妊娠が予想される、またはMDによって判断された非常に効果的な避妊法を使用していない、および次のように定義されています。

  1. 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
  2. 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
  3. 子宮内避妊器具
  4. 子宮内ホルモン放出システム
  5. 両側卵管閉塞
  6. 精管切除されたパートナー
  7. 性的禁欲
• -血清リパーゼ、アミラーゼ、直接（結合）ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ（ALP）、ALT、またはAST）の上昇が、ベースラインの血液検査で正常の上限の3倍を超える
• ベースライン体格指数 (BMI) 35kg/m2
• -制御されていない高血圧または収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 105 mmHg、3回の測定の平均
• 研究期間中の研究室への訪問を妨げる、今後12週間の地域外への旅行の計画（または研究期間全体にコミットすることを困難にする他のロジスティック要因）