Adfærdsmæssige afslapningstilgange til søvnløshed hos gravide patienter
2. december 2025 opdateret af: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af en forenklet adfærdsmæssig afspændingsintervention for at forbedre søvnløshed hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, 60-dages forskningsstudie, der evaluerer effekten af en forenklet adfærdsmæssig afspændingsintervention hos gravide og postpartumpatienter med det formål at forbedre deres søvnløshedssymptomer.
Efterforskerne vil indskrive i alt 20 patienter, der indikerer selvrapporterede søvnløshedssymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55
- I andet eller tredje trimester af graviditeten (drægtighedsuge 18-32)
- Kan tale, læse og skrive flydende engelsk
- Har regelmæssig adgang til en smartphone og/eller smart tablet
- sleep onset latency (SOL) eller natlig opvågning skal være 30 minutter eller mere i ≥3 nætter/uge, skal vare i mindst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med faste nattevagter arbejder mellem midnat og 5 om morgenen, eller skiftende arbejdsplaner, der kræver nattevagter i studieperioden.
- Medicinske eller andre faktorer, som efter undersøgelsens forskerholds opfattelse ville forstyrre deres evne til at deltage i interventionen (såsom manglende evne til at deltage i ART på grund af blindhed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Denne arm vil modtage adfærdsundervisning, såsom søvnhygiejne og andre råd.
Yderligere detaljer kan ikke gives, da det vil kompromittere deltagerens blinding
|
Standard instruktioner om søvnhygiejne.
|
|
Eksperimentel: KUNST og søvnhygiejne
Denne arm vil modtage adfærdsundervisning, såsom søvnhygiejne og anden træning.
Yderligere detaljer kan ikke gives, da det vil kompromittere deltagerens blinding
|
Standard instruktioner om søvnhygiejne.
Deltageren vil modtage coachingopkald og support
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI, søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved en enkelt elementscore er søvnkvaliteten måling af, hvor afslappende og genoprettende søvnen hos en person er.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Velkendt spørgeskema, der bruges til at måle søvnkvalitet i forskellige patientgrupper.
For overordnet søvnkvalitet er minimumscore = 0 (bedre) og maksimumscore = 3 (dårligere).
|
30 dage
|
|
Samlet vågnetid, søvndagbog
Tidsramme: 30 dage
|
En søvndagbog vil blive brugt til at indsamle information om deltagernes daglige søvnmønster og tidsplan; guldstandard for behandling af søvnløshed.
Dette instrument vil også blive brugt til at kontrollere overholdelse af tilfredsstillelsespraksis for ART-interventionen.
Dette vil blive administreret under præ-screening og intervention.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nalaka Gooneratne, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
27. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 848419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .