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Abordagens de relaxamento comportamental para insônia em pacientes grávidas

16 de outubro de 2023 atualizado por: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Este estudo avaliará o efeito de uma intervenção de relaxamento comportamental simplificada para melhorar a insônia em mulheres grávidas

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa randomizado de 60 dias que está avaliando o efeito de uma intervenção de relaxamento comportamental simplificada em pacientes grávidas e no pós-parto com o objetivo de melhorar seus sintomas de insônia. Os investigadores irão inscrever um total de 20 pacientes que indicam sintomas de insônia auto-relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 55 anos
  • No segundo ou terceiro trimestre de gravidez (semanas de gestação 18-32)
  • Capaz de falar, ler e escrever inglês fluentemente
  • Tem acesso regular a um smartphone e/ou tablet inteligente
  • latência de início do sono (SOL) ou despertar noturno precisa ser de 30 minutos ou mais por ≥3 noites/semana, deve persistir por pelo menos 1 mês

Critério de exclusão:

  • Os participantes com turno noturno fixo trabalham entre meia-noite e 5 horas da manhã, ou horários de trabalho rotativos que exigem turnos noturnos durante o período do estudo.
  • Fatores médicos ou outros que, na opinião da equipe de pesquisa do estudo, interfeririam em sua capacidade de participar da intervenção (como incapacidade de participar do TARV devido à cegueira)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Higiene do Sono
Este braço receberá educação comportamental, como higiene do sono e outros conselhos. Detalhes adicionais não podem ser fornecidos, pois isso comprometerá o cegamento do participante
Comportamental: Higiene do Sono
Instruções padrão de higiene do sono.
Experimental: ART e Higiene do Sono
Este braço receberá educação comportamental, como higiene do sono e outros treinamentos. Detalhes adicionais não podem ser fornecidos, pois isso comprometerá o cegamento do participante
Comportamental: Higiene do Sono
Instruções padrão de higiene do sono.
Comportamental: Terapia assistida
O participante receberá ligações de coaching e suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSQI, qualidade do sono
Prazo: 30 dias
Medida por um único item, a qualidade do sono é a medida de quão repousante e restaurador é o sono de um indivíduo. Índice de qualidade do sono de Pittsburgh: questionário bem conhecido usado para medir a qualidade do sono em vários grupos de pacientes. Para a qualidade geral do sono, o escore mínimo= 0 (melhor) e o escore máximo=3 (pior).
30 dias
Tempo Total de Acordar, Diário do Sono
Prazo: 30 dias
Um diário de sono será usado para coletar informações sobre o padrão e horário de sono diário dos participantes; padrão-ouro de tratamento para insônia. Este instrumento também será utilizado para verificar a adesão à prática de Gratificação da intervenção TARV. Isso será administrado durante a pré-triagem e intervenção.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

27 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 848419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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