Gedragsontspanningsbenaderingen voor slapeloosheid bij zwangere patiënten
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Deze studie zal het effect evalueren van een vereenvoudigde gedragsrelaxatie-interventie om slapeloosheid bij zwangere vrouwen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, 60 dagen durende onderzoeksstudie die het effect evalueert van een vereenvoudigde gedragsrelaxatie-interventie bij zwangere en postpartumpatiënten, gericht op het verbeteren van hun slapeloosheidssymptomen.
De onderzoekers zullen in totaal 20 patiënten inschrijven die zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid aangeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- In het tweede of derde trimester van de zwangerschap (Drachtweek 18-32)
- Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- Heeft regelmatig toegang tot een smartphone en/of smart tablet
- sleep onset latency (SOL) of nachtelijk ontwaken moet 30 min of meer zijn gedurende ≥3 nachten/week, moet minstens 1 maand aanhouden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met vaste nachtdiensten werken tussen middernacht en 5 uur 's ochtends, of roulerende werkroosters die nachtdiensten vereisen tijdens de onderzoeksperiode.
- Medische of andere factoren die, naar de mening van het onderzoeksteam, zouden interfereren met hun vermogen om deel te nemen aan de interventie (zoals onvermogen om deel te nemen aan de ART vanwege blindheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slaap Hygiëne
Deze arm krijgt gedragsvoorlichting, zoals slaaphygiëne en ander advies.
Er kunnen geen aanvullende details worden verstrekt, aangezien dit de verblinding van de deelnemer in gevaar brengt
|
Standaard slaaphygiëne instructies.
|
|
Experimenteel: ART en Slaaphygiëne
Deze arm krijgt gedragseducatie, zoals slaaphygiëne en andere trainingen.
Er kunnen geen aanvullende details worden verstrekt, aangezien dit de verblinding van de deelnemer in gevaar brengt
|
Standaard slaaphygiëne instructies.
De deelnemer krijgt coachingsgesprekken en ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSQI, Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemeten aan de hand van een enkele itemscore, is slaapkwaliteit de meting van hoe rustgevend en herstellend de slaap van een persoon is.
Pittsburgh Sleep Quality Index: bekende vragenlijst die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit bij verschillende patiëntengroepen te meten.
Voor de algehele slaapkwaliteit is de minimale score = 0 (beter) en de maximale score = 3 (slechter).
|
30 dagen
|
|
Totale wektijd, slaapdagboek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er wordt een slaapdagboek gebruikt om informatie te verzamelen over het dagelijkse slaappatroon en schema van de deelnemers; gouden standaard van zorg voor slapeloosheid.
Dit instrument zal ook worden gebruikt om de naleving van de Gratification-praktijk van de ART-interventie te controleren.
Dit wordt toegediend tijdens pre-screening en interventie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nalaka Gooneratne, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
27 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
27 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 848419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .