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Ansätze zur Verhaltensentspannung bei Schlaflosigkeit bei Schwangeren

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Diese Studie wird die Wirkung einer vereinfachten Verhaltensentspannungsintervention zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei schwangeren Frauen bewerten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 60-tägige Forschungsstudie, die die Wirkung einer vereinfachten Intervention zur Verhaltensentspannung bei schwangeren und postpartalen Patientinnen bewertet, die darauf abzielt, ihre Schlaflosigkeitssymptome zu verbessern. Die Ermittler werden insgesamt 20 Patienten einschreiben, die selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome angeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55
  • Im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester (Schwangerschaftswoche 18-32)
  • Kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Hat regelmäßig Zugang zu einem Smartphone und/oder Smart Tablet
  • Einschlaflatenz (SOL) oder nächtliches Erwachen muss mindestens 30 Minuten für ≥ 3 Nächte/Woche betragen und mindestens 1 Monat andauern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit fester Nachtschichtarbeit zwischen 0 und 5 Uhr morgens oder wechselnden Arbeitszeiten, die Nachtschichten während der Studienzeit erfordern.
  • Medizinische oder andere Faktoren, die nach Meinung des Studienforschungsteams ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, an der Intervention teilzunehmen (z. B. Unfähigkeit, an der ART aufgrund von Erblindung teilzunehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Dieser Arm erhält eine Verhaltenserziehung wie Schlafhygiene und andere Ratschläge. Zusätzliche Details können nicht bereitgestellt werden, da dies die Verblindung der Teilnehmer gefährden würde
Verhalten: Schlafhygiene
Standardanweisungen zur Schlafhygiene.
Experimental: KUNST und Schlafhygiene
Dieser Arm erhält eine Verhaltenserziehung wie Schlafhygiene und andere Schulungen. Zusätzliche Details können nicht bereitgestellt werden, da dies die Verblindung der Teilnehmer gefährden würde
Verhalten: Schlafhygiene
Standardanweisungen zur Schlafhygiene.
Verhalten: Assistierte Therapie
Der Teilnehmer erhält Coaching-Anrufe und Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQI, Schlafqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schlafqualität wird anhand eines Single-Item-Scores gemessen und ist das Maß dafür, wie erholsam und erholsam der Schlaf einer Person ist. Pittsburgh Sleep Quality Index: Bekannter Fragebogen zur Messung der Schlafqualität bei verschiedenen Patientengruppen. Für die Gesamtschlafqualität ist die Mindestpunktzahl = 0 (besser) und die Höchstpunktzahl = 3 (schlechter).
30 Tage
Gesamtwachzeit, Schlaftagebuch
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Schlaftagebuch wird verwendet, um Informationen über das tägliche Schlafmuster und den Zeitplan der Teilnehmer zu sammeln; Goldstandard der Behandlung von Schlaflosigkeit. Dieses Instrument wird auch verwendet, um die Einhaltung der Gratifikationspraxis der ART-Intervention zu überprüfen. Dies wird während des Vorscreenings und der Intervention verabreicht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Nalaka Gooneratne, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 848419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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