Behaviorální relaxační přístupy pro nespavost u těhotných pacientek
16. října 2023 aktualizováno: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Tato studie bude hodnotit účinek zjednodušené behaviorální relaxační intervence na zlepšení nespavosti u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, 60denní výzkumná studie, která hodnotí účinek zjednodušené behaviorální relaxační intervence u těhotných a poporodních pacientek zaměřených na zlepšení jejich symptomů nespavosti.
Vyšetřovatelé zařadí celkem 20 pacientů, kteří indikují symptomy nespavosti, které sami uvedli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 55 let
- Ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství (18.–32. týden těhotenství)
- Umět mluvit, číst a psát plynně anglicky
- Má pravidelný přístup k chytrému telefonu a/nebo chytrému tabletu
- Latence nástupu spánku (SOL) nebo noční probuzení musí být 30 minut nebo více po dobu ≥ 3 nocí/týden, musí přetrvávat alespoň 1 měsíc
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s pevnými nočními směnami mezi půlnocí a 5:00 nebo s rotujícím pracovním rozvrhem vyžadujícím noční směny během studijního období.
- Lékařské nebo jiné faktory, které by podle názoru výzkumného týmu studie narušovaly jejich schopnost účastnit se intervence (jako je neschopnost zúčastnit se ART kvůli slepotě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Tato paže dostane behaviorální výchovu, jako je spánková hygiena a další rady.
Další podrobnosti nelze poskytnout, protože to ohrozí oslepení účastníka
|
Standardní pokyny pro spánkovou hygienu.
|
|
Experimentální: ART a spánková hygiena
Tato paže dostane behaviorální výchovu, jako je spánková hygiena a další školení.
Další podrobnosti nelze poskytnout, protože to ohrozí oslepení účastníka
|
Standardní pokyny pro spánkovou hygienu.
Účastník obdrží koučovací hovory a podporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSQI, kvalita spánku
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita spánku, měřená pomocí skóre jedné položky, je měřítkem toho, jak odpočinkový a posilující spánek jednotlivce je.
Pittsburghský index kvality spánku: Známý dotazník používaný k měření kvality spánku u různých skupin pacientů.
Pro celkovou kvalitu spánku je minimální skóre = 0 (lepší) a maximální skóre = 3 (horší).
|
30 dní
|
|
Celková doba probuzení, Deník spánku
Časové okno: 30 dní
|
Spánkový deník bude použit ke shromažďování informací o denním spánkovém režimu a plánu účastníků; zlatý standard péče o nespavost.
Tento nástroj bude také použit ke kontrole dodržování praxe Gratification intervence ART.
To bude podáváno během předběžného screeningu a intervence.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nalaka Gooneratne, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 848419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .