Approcci di rilassamento comportamentale per l'insonnia nei pazienti in gravidanza
2 dicembre 2025 aggiornato da: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Questo studio valuterà l'effetto di un intervento di rilassamento comportamentale semplificato per migliorare l'insonnia nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca randomizzato di 60 giorni che sta valutando l'effetto di un intervento di rilassamento comportamentale semplificato in pazienti in gravidanza e dopo il parto volto a migliorare i loro sintomi di insonnia.
Gli investigatori arruoleranno un totale di 20 pazienti che indicano sintomi di insonnia auto-riportati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Nel secondo o terzo trimestre di gravidanza (settimane di gestazione 18-32)
- In grado di parlare, leggere e scrivere inglese fluente
- Ha accesso regolare a uno smartphone e/o uno smart tablet
- la latenza dell'inizio del sonno (SOL) o il risveglio notturno devono essere di 30 minuti o più per ≥3 notti/settimana, devono persistere per almeno 1 mese
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con turni notturni fissi lavorano tra mezzanotte e le 5 del mattino o orari di lavoro a rotazione che richiedono turni notturni durante il periodo di studio.
- Fattori medici o di altro tipo che, a parere del gruppo di ricerca dello studio, interferirebbero con la loro capacità di partecipare all'intervento (come l'incapacità di partecipare all'ART a causa della cecità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Igiene del sonno
Questo braccio riceverà un'educazione comportamentale, come l'igiene del sonno e altri consigli.
Non è possibile fornire ulteriori dettagli poiché ciò comprometterà l'accecamento del partecipante
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Istruzioni standard per l'igiene del sonno.
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Sperimentale: ARTE e Igiene del sonno
Questo braccio riceverà un'educazione comportamentale, come l'igiene del sonno e altro addestramento.
Non è possibile fornire ulteriori dettagli poiché ciò comprometterà l'accecamento del partecipante
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Istruzioni standard per l'igiene del sonno.
Il partecipante riceverà chiamate di coaching e supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PSQI, Qualità del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurata dal punteggio di un singolo elemento, la qualità del sonno è la misura di quanto sia riposante e ristoratore il sonno di un individuo.
Pittsburgh Sleep Quality Index: noto questionario utilizzato per misurare la qualità del sonno in vari gruppi di pazienti.
Per la qualità complessiva del sonno, il punteggio minimo = 0 (migliore) e il punteggio massimo = 3 (peggiore).
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30 giorni
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Tempo totale di veglia, diario del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verrà utilizzato un diario del sonno per raccogliere informazioni sullo schema e sul programma del sonno giornaliero dei partecipanti; gold standard di cura per l'insonnia.
Questo strumento servirà anche per verificare l'adesione alla pratica della Gratificazione dell'intervento ART.
Questo sarà somministrato durante la pre-screening e l'intervento.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nalaka Gooneratne, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
27 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
27 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 848419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .