Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeavslappningsmetoder för sömnlöshet hos gravida patienter

16 oktober 2023 uppdaterad av: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Denna studie kommer att utvärdera effekten av en förenklad beteendeavslappningsintervention för att förbättra sömnlöshet hos gravida kvinnor

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, 60-dagars forskningsstudie som utvärderar effekten av en förenklad beteendeavslappningsintervention hos gravida och postpartumpatienter som syftar till att förbättra deras sömnlöshetssymtom. Utredarna kommer att registrera totalt 20 patienter som indikerar självrapporterade sömnlöshetssymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 55
  • Under andra eller tredje trimestern av graviditeten (dräktighetsvecka 18-32)
  • Kunna tala, läsa och skriva flytande engelska
  • Har regelbunden tillgång till en smartphone och/eller smart surfplatta
  • sömnstartslatens (SOL) eller nattligt uppvaknande måste vara 30 minuter eller mer i ≥3 nätter/vecka, måste pågå i minst 1 månad

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med fast nattskift arbetar mellan midnatt och 05.00, eller roterande arbetsscheman som kräver nattskift under studietiden.
  • Medicinska eller andra faktorer som, enligt studiens forskargrupp, skulle störa deras förmåga att delta i interventionen (såsom oförmåga att delta i ART på grund av blindhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sömnhygien
Denna arm kommer att få beteendeutbildning, såsom sömnhygien och andra råd. Ytterligare detaljer kan inte tillhandahållas eftersom det kommer att äventyra deltagarens blindning
Beteende: Sömnhygien
Standardinstruktioner för sömnhygien.
Experimentell: KONST och sömnhygien
Denna arm kommer att få beteendeutbildning, såsom sömnhygien och annan träning. Ytterligare detaljer kan inte tillhandahållas eftersom det kommer att äventyra deltagarens blindning
Beteende: Sömnhygien
Standardinstruktioner för sömnhygien.
Beteende: Assisterad terapi
Deltagaren kommer att få coachningssamtal och stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSQI, Sömnkvalitet
Tidsram: 30 dagar
Sömnkvalitet, mätt med en enda punktpoäng, är mätningen av hur vilsam och återställande sömnen hos en individ är. Pittsburgh Sleep Quality Index: Välkänt frågeformulär som används för att mäta sömnkvalitet i olika patientgrupper. För övergripande sömnkvalitet är lägsta poäng = 0 (bättre) och maximal poäng = 3 (sämre).
30 dagar
Total väckningstid, sömndagbok
Tidsram: 30 dagar
En sömndagbok kommer att användas för att samla information om deltagarnas dagliga sömnmönster och schema; guldstandard för vård för sömnlöshet. Detta instrument kommer också att användas för att kontrollera att ART-interventionens tillfredsställelse följs. Detta kommer att administreras under förundersökning och intervention.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Nalaka Gooneratne, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 848419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på Sömnhygien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera