Metody relaksacji behawioralnej w przypadku bezsenności u kobiet w ciąży
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
To badanie oceni wpływ uproszczonej behawioralnej interwencji relaksacyjnej na poprawę bezsenności u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, 60-dniowe badanie oceniające wpływ uproszczonej behawioralnej interwencji relaksacyjnej u pacjentek w ciąży i po porodzie w celu złagodzenia objawów bezsenności.
Badacze będą rejestrować łącznie 20 pacjentów, którzy zgłaszają objawy bezsenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- W drugim lub trzecim trymestrze ciąży (18-32 tydzień ciąży)
- Potrafi mówić, czytać i pisać płynnie po angielsku
- Ma stały dostęp do smartfona i/lub inteligentnego tabletu
- opóźnienie początku snu (SOL) lub budzenie się w nocy musi wynosić 30 minut lub więcej przez ≥3 noce/tydzień, musi utrzymywać się przez co najmniej 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze stałą pracą zmianową nocną między północą a 5 rano lub rotacyjnymi harmonogramami pracy wymagającymi nocnych zmian w okresie studiów.
- Czynniki medyczne lub inne, które w opinii zespołu badawczego mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w interwencji (takie jak niezdolność do udziału w ART z powodu ślepoty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Higiena snu
To ramię otrzyma edukację behawioralną, taką jak higiena snu i inne porady.
Nie można podać dodatkowych szczegółów, ponieważ naraziłoby to uczestnika na zaślepienie
|
Standardowe instrukcje dotyczące higieny snu.
|
|
Eksperymentalny: SZTUKA i higiena snu
To ramię otrzyma edukację behawioralną, taką jak higiena snu i inne szkolenia.
Nie można podać dodatkowych szczegółów, ponieważ naraziłoby to uczestnika na zaślepienie
|
Standardowe instrukcje dotyczące higieny snu.
Uczestnik otrzyma telefony coachingowe i wsparcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSQI, jakość snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość snu mierzona za pomocą pojedynczej pozycji jest miarą tego, jak spokojny i regenerujący jest sen danej osoby.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Dobrze znany kwestionariusz służący do pomiaru jakości snu w różnych grupach pacjentów.
Dla ogólnej jakości snu minimalny wynik = 0 (lepszy), a maksymalny wynik = 3 (gorszy).
|
30 dni
|
|
Całkowity czas budzenia, dziennik snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dziennik snu zostanie wykorzystany do zebrania informacji o codziennym wzorcu i harmonogramie snu uczestników; złoty standard leczenia bezsenności.
Instrument ten będzie również używany do sprawdzania przestrzegania praktyki gratyfikacji w ramach interwencji ART.
Zostanie to podane podczas badań wstępnych i interwencji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nalaka Gooneratne, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 848419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .