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Enfoques de relajación conductual para el insomnio en pacientes embarazadas

16 de octubre de 2023 actualizado por: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Este estudio evaluará el efecto de una intervención de relajación conductual simplificada para mejorar el insomnio en mujeres embarazadas

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación aleatorizado de 60 días que evalúa el efecto de una intervención de relajación conductual simplificada en pacientes embarazadas y posparto con el objetivo de mejorar sus síntomas de insomnio. Los investigadores inscribirán un total de 20 pacientes que indiquen síntomas de insomnio autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 55
  • En el segundo o tercer trimestre del embarazo (semanas 18-32 de gestación)
  • Capaz de hablar, leer y escribir inglés con fluidez
  • Tiene acceso regular a un teléfono inteligente y/o tableta inteligente
  • La latencia de inicio del sueño (SOL) o despertar nocturno debe ser de 30 min o más durante ≥3 noches/semana, debe persistir durante al menos 1 mes

Criterio de exclusión:

  • Participantes con turno fijo de noche entre la medianoche y las 5 am, o turnos de trabajo rotativos que requieran turnos de noche durante el período de estudio.
  • Factores médicos o de otro tipo que, en opinión del equipo de investigación del estudio, interferirían con su capacidad para participar en la intervención (como la incapacidad para participar en el TAR debido a la ceguera)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Higiene del sueño
Este brazo recibirá educación conductual, como higiene del sueño y otros consejos. No se pueden proporcionar detalles adicionales ya que eso comprometería el cegamiento de los participantes.
Conductual: Higiene del sueño
Instrucciones estándar de higiene del sueño.
Experimental: ART e Higiene del Sueño
Este brazo recibirá educación sobre el comportamiento, como higiene del sueño y otra capacitación. No se pueden proporcionar detalles adicionales ya que eso comprometería el cegamiento de los participantes.
Conductual: Higiene del sueño
Instrucciones estándar de higiene del sueño.
Conductual: Terapia Asistida
El participante recibirá llamadas de coaching y apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSQI, calidad del sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
Medida por la puntuación de un solo ítem, la calidad del sueño es la medida de cuán reparador y reparador es el sueño de una persona. Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh: Conocido cuestionario utilizado para medir la calidad del sueño en varios grupos de pacientes. Para la calidad general del sueño, la puntuación mínima = 0 (mejor) y la puntuación máxima = 3 (peor).
30 dias
Tiempo total de vigilia, diario de sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
Se utilizará un diario de sueño para recopilar información sobre el patrón y horario de sueño diario de los participantes; estándar de oro de atención para el insomnio. Este instrumento también se utilizará para verificar la adherencia a la práctica de Gratificación de la intervención ART. Esto se administrará durante la preselección y la intervención.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

27 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 848419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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