- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531331
Effekten af uddannelse på selveffektivitet og tilpasning til stomi hos personer med stomi
5. september 2022 opdateret af: Edanur Ozkaya, Ankara University
Effekten af uddannelse via videokonference i hjemmet på selveffektivitet og tilpasning til stomi hos personer med stomi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af stomitræning givet i hjemmet via videokonference efter udskrivelse på selveffektivitet og compliance med stomi hos personer med stomi.
Ud over hovedformålet er det rettet mod at afgøre, om stomiplejeundervisning givet via videokonference i hjemmet har en effekt på, at personer med stomi kan udføre deres egen stomipleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter udskrivelsen fik personerne i forsøgsgruppen oplæring af forskeren gennem træningshæfter udarbejdet af Sammenslutningen af Sårstomiinkontinenssygeplejersker og videokonference i fire interviews.
Det første interview blev foretaget på 5. dag efter udskrivelsen, det andet på 10. dag, det tredje på 15. dag og det fjerde på 2. måned.
Personer med stomi i kontrolgruppen modtog den træning, der rutinemæssigt blev givet på hospitalet.
Self-efficacy og compliance med stomi blev målt ved baseline og efter 2 måneder.
Evnen til at pleje sin egen stomi blev evalueret ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Denizli
-
Pamukkale, Denizli, Kalkun, 06230
- Edanur Özkaya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbner stomien for første gang,
- Stomiåbningskirurgi Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital, 3rd Floor Surgical Oncology Clinic,
- Om den åbnede stomi er en kolostomi eller en ileostomi,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- være over 18 år,
- Ikke at have nogle psykiske problemer, der forhindrer dem i at blive trænet og øvet på stomipleje,
- Ikke at have en hindring for at udføre stomipleje på egen hånd med hensyn til syn, hørelse og motorik,
- Mulighed for møde via videokonference,
- Han indvilliger frivilligt i at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stomiåbningserfaring,
- Ikke udskrevet inden for 10 dage efter operationen,
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter udskrivelsen fik personerne i forsøgsgruppen oplæring af forskeren gennem træningshæfter udarbejdet af Sammenslutningen af Sårstomiinkontinenssygeplejersker og videokonference i fire interviews.
Det første interview blev foretaget på 5. dag efter udskrivelsen, det andet på 10. dag, det tredje på 15. dag og det fjerde på 2. måned.
|
Pædagogiske hæfter udleveres efter typen af stomi.
Personen med stomien fik at vide, at forskeren altid var tilgængelig på telefonen og kunne kommunikere, hvis han havde problemer.
Personerne med stomi i forsøgsgruppen modtog uddannelsen af virksomhedens repræsentant, der sælger stomimaterialer, som rutinemæssigt gives på hospitalet.
Efter udskrivelsen blev der trænet af forskeren via videokonference i i alt fire interviews.
Det første interview blev foretaget på 5. dag efter udskrivelsen, det andet på 10. dag, det tredje på 15. dag og det fjerde på 2. måned.
Der blev gennemført en post-test i slutningen af den 4. træningssamtale, som blev administreret via videokonference.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer med stomi i kontrolgruppen modtog oplæring af virksomhedens repræsentant, der rutinemæssigt sælger stomimaterialer på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i forsøgsgruppens self-efficacy ifølge Stoma Self-Efficacy Scale-scorerne i slutningen af den anden måned
Tidsramme: Baseline, 2. måned
|
Stoma Self-Efficacy Scale blev udviklet til at måle selveffektivitet hos personer med stomi.
Skalaen er udviklet af Bekkers et al. (1996).
Det er en skala med 22 punkter med to underdimensioner.
Elementer i denne skala er i 5-punkts Likert-typen.
Den første underdimension er underdimensionen "Stoma Care Self-Efficacy", som består af de første 13 punkter.
Den anden underdimension er underdimensionen "Social Self-Efficacy", der består af de resterende ni elementer.
Den mindste score, der kan tages fra skalaen, er 22, den maksimale score er 110, og en stigning i scoren fra skalaen indikerer høje niveauer af self-efficacy.
Der er ikke noget omvendt scoret element i skalaen.
|
Baseline, 2. måned
|
|
Ændringen i tilpasningen af forsøgsgruppen i henhold til stomijusteringsinventaret-23-scorerne i slutningen af anden måned
Tidsramme: Baseline, 2. måned
|
Den blev skabt af Maekawa (2000), og senere blev denne skala arrangeret af Simmons et al. (2009) i form af Stomijusteringsskala-23, bestående af 23 emner og 4 underdimensioner.
OAS-23, en selvevalueringsskala, er en skala, der bruges til at evaluere tilpasningsniveauet hos personer med stomi.
4 underdimensioner i denne skala: acceptere (inkluderer emnerne 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23.), angst/bekymring (12, 13, 17, 20, 21 emner) .),
social samhørighed (omfatter punkt 5, 7, 8, 11) og vrede (omfatter punkt 2 og 10).
Samtidig er der 3 emner (16, 18 og 22), som ikke indgår i nogen underdimensioner.
Hvert punkt på skalaen evalueres i en 5-punkts Likert-type.
|
Baseline, 2. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i evnen hos personer med stomi til at pleje deres stomi i slutningen af den 2. måned
Tidsramme: Baseline, 2. måned
|
Efter at personerne med stomi i forsøgsgruppen var blevet trænet af forskeren gennem hele undersøgelsen, blev det vurderet, om de kunne eller ikke kunne udføre deres egen stomipleje under opsyn af forskeren.
Status for personer i kontrolgruppen for opretholdelse af stomipleje er dog baseret på deres egne udsagn.
|
Baseline, 2. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Deniz HARPUTLU, PhD, RN, Ankara University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Dinuzzi VP, Palomba G, Minischetti M, Amendola A, Aprea P, Luglio G, De Palma GD, Aprea G. Telemedicine in Patients With an Ostomy During the COVID-19 Pandemic: A Retrospective Observational Study. Wound Manag Prev. 2021 Jan;67(1):12-17.
- Jin Y, Ma H, Jimenez-Herrera M. Self-disgust and stigma both mediate the relationship between stoma acceptance and stoma care self-efficacy. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2547-2558. doi: 10.1111/jan.14457. Epub 2020 Jul 23.
- Krogsgaard M, Kristensen HO, Furnee EJB, Verkuijl SJ, Rama NJ, Domingos H, Maciel J, Solis-Pena A, Espin-Basany E, Hidalgo-Pujol M, Biondo S, Sjovall A, Emmertsen KJ, Thyo A, Christensen P. Life with a stoma across five European countries-a cross-sectional study on long-term rectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8969-8979. doi: 10.1007/s00520-022-07293-y. Epub 2022 Aug 5.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Wen SL, Li J, Wang AN, Lv MM, Li HY, Lu YF, Zhang JP. Effects of transtheoretical model-based intervention on the self-management of patients with an ostomy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2019 May;28(9-10):1936-1951. doi: 10.1111/jocn.14731. Epub 2019 Feb 18.
- White T, Watts P, Morris M, Moss J. Virtual Postoperative Visits for New Ostomates. Comput Inform Nurs. 2019 Feb;37(2):73-79. doi: 10.1097/CIN.0000000000000498.
- Yan MH, Lv L, Zheng MC, Jin Y, Zhang JE. Quality of Life and Its Influencing Factors Among Chinese Patients With Permanent Colostomy in the Early Postoperative Stage: A Longitudinal Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):E153-E161. doi: 10.1097/NCC.0000000000000893.
- Zhang JE, Wong FK, You LM, Zheng MC, Li Q, Zhang BY, Huang MR, Ye XM, Liang MJ, Liu JL. Effects of enterostomal nurse telephone follow-up on postoperative adjustment of discharged colostomy patients. Cancer Nurs. 2013 Nov-Dec;36(6):419-28. doi: 10.1097/NCC.0b013e31826fc8eb.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56786525-050.04.04/236864
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Al indsamlet IPD vil dele.
IPD-delingstidsramme
starter 1 måned efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
alle mennesker har adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .