- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05531331
Het effect van voorlichting op zelfredzaamheid en aanpassing aan stoma van personen met een stoma
5 september 2022 bijgewerkt door: Edanur Ozkaya, Ankara University
Het effect van educatie via videoconferenties thuis op de zelfredzaamheid en aanpassing aan stoma van personen met een stoma
Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van stomazorgtraining die thuis via videoconferencing wordt gegeven na ontslag op de zelfredzaamheid en therapietrouw van mensen met een stoma.
Naast het hoofddoel is het doel om vast te stellen of stomazorgvoorlichting via videoconferentie thuis effect heeft op mensen met een stoma om hun eigen stomazorg uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ontslag kregen de personen in de experimentele groep training van de onderzoeker door middel van trainingsboekjes opgesteld door de Association of Wound Stoma Incontinence Nurses en videoconferentie in vier interviews.
Het eerste interview vond plaats op de 5e dag na ontslag, het tweede op de 10e dag, het derde op de 15e dag en het vierde op de 2e maand.
Personen met een stoma in de controlegroep kregen de training die routinematig in het ziekenhuis wordt gegeven.
Zelfeffectiviteit en therapietrouw met stoma werden gemeten bij baseline en na 2 maanden.
Het vermogen om voor de eigen stoma te zorgen werd aan het einde van het onderzoek geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Denizli
-
Pamukkale, Denizli, Kalkoen, 06230
- Edanur Özkaya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het eerst een stoma openen,
- Stoma-openingsoperatie Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncologie Training and Research Hospital, 3rd Floor Surgical Oncology Clinic,
- Of de geopende stoma een colostoma of een ileostoma is,
- Turks spreken en verstaan
- ouder zijn dan 18 jaar,
- Geen psychische problemen hebben waardoor ze niet getraind en geoefend kunnen worden op stomazorg,
- Geen belemmering hebben om zelfstandig stomazorg uit te voeren op het gebied van zicht, gehoor en motoriek,
- Mogelijkheid tot ontmoeting via videoconferentie,
- Hij stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaringen met het openen van een stoma,
- Niet ontslagen worden binnen 10 dagen na de operatie,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Na ontslag kregen de personen in de experimentele groep training van de onderzoeker door middel van trainingsboekjes opgesteld door de Association of Wound Stoma Incontinence Nurses en videoconferentie in vier interviews.
Het eerste interview vond plaats op de 5e dag na ontslag, het tweede op de 10e dag, het derde op de 15e dag en het vierde op de 2e maand.
|
Afhankelijk van het type stoma worden er voorlichtingsboekjes gegeven.
De persoon met de stoma kreeg te horen dat de onderzoeker altijd telefonisch bereikbaar was en kon communiceren als hij problemen had.
De personen met stoma in de experimentele groep kregen de training van de bedrijfsvertegenwoordiger die stomamaterialen verkoopt, die routinematig in het ziekenhuis wordt gegeven.
Na ontslag heeft de onderzoeker training gegeven via videoconferentie in totaal vier interviews.
Het eerste interview vond plaats op de 5e dag na ontslag, het tweede op de 10e dag, het derde op de 15e dag en het vierde op de 2e maand.
Aan het einde van het 4e trainingsgesprek werd een posttest afgenomen, die werd afgenomen via videoconferenties.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Personen met een stoma in de controlegroep kregen de training van de bedrijfsvertegenwoordiger die routinematig stomamateriaal in het ziekenhuis verkoopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de self-efficacy van de experimentele groep volgens de scores van de Stoma Self-Efficacy Scale aan het einde van de tweede maand
Tijdsspanne: Basislijn, 2e maand
|
De Stoma Self-Efficacy Scale is ontwikkeld om de zelfredzaamheid van personen met een stoma te meten.
De schaal is ontwikkeld door Bekkers et al. (1996).
Het is een schaal van 22 items met twee subdimensies.
Items op deze schaal zijn van het 5-punts Likert-type.
De eerste subdimensie is de subdimensie "Stoma Care Self-Efficacy", die bestaat uit de eerste 13 items.
De tweede subdimensie is de subdimensie "Sociale zelfredzaamheid", bestaande uit de overige negen items.
De minimale score die op de schaal kan worden gehaald is 22, de maximale score is 110 en een toename van de score op de schaal duidt op een hoge mate van zelfredzaamheid.
Er is geen omgekeerd gescoord item in de schaal.
|
Basislijn, 2e maand
|
|
De verandering in de aanpassing van de experimentele groep volgens de Ostomy Adjustment Inventory-23-scores aan het einde van de tweede maand
Tijdsspanne: Basislijn, 2e maand
|
Het is gemaakt door Maekawa (2000) en later is deze schaal gearrangeerd door Simmons et al. (2009) in de vorm van Ostomy Adjustment Scale-23, bestaande uit 23 items en 4 subdimensies.
OAS-23, een zelfbeoordelingsschaal, is een schaal die wordt gebruikt om het aanpassingsniveau van personen met een stoma te evalueren.
4 subdimensies in deze schaal: accepteren (inclusief items 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23.), angst/zorgen (12, 13, 17, 20, 21 items) .),
sociale cohesie (inclusief items 5, 7, 8, 11) en woede (inclusief items 2 en 10).
Tegelijkertijd zijn er 3 items (16, 18 en 22) die in geen enkele subdimensie zijn opgenomen.
Elk item van de schaal wordt beoordeeld in een 5-punts Likert-type.
|
Basislijn, 2e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het vermogen van mensen met een stoma om voor hun stoma te zorgen aan het einde van de 2e maand
Tijdsspanne: Basislijn, 2e maand
|
Nadat de personen met een stoma in de experimentele groep tijdens het onderzoek door de onderzoeker waren getraind, werd beoordeeld of ze hun eigen stomazorg wel of niet konden uitvoeren onder supervisie van de onderzoeker.
De status van individuen in de controlegroep voor het onderhouden van stomazorg is echter gebaseerd op hun eigen verklaringen.
|
Basislijn, 2e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Deniz HARPUTLU, PhD, RN, Ankara University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Dinuzzi VP, Palomba G, Minischetti M, Amendola A, Aprea P, Luglio G, De Palma GD, Aprea G. Telemedicine in Patients With an Ostomy During the COVID-19 Pandemic: A Retrospective Observational Study. Wound Manag Prev. 2021 Jan;67(1):12-17.
- Jin Y, Ma H, Jimenez-Herrera M. Self-disgust and stigma both mediate the relationship between stoma acceptance and stoma care self-efficacy. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2547-2558. doi: 10.1111/jan.14457. Epub 2020 Jul 23.
- Krogsgaard M, Kristensen HO, Furnee EJB, Verkuijl SJ, Rama NJ, Domingos H, Maciel J, Solis-Pena A, Espin-Basany E, Hidalgo-Pujol M, Biondo S, Sjovall A, Emmertsen KJ, Thyo A, Christensen P. Life with a stoma across five European countries-a cross-sectional study on long-term rectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8969-8979. doi: 10.1007/s00520-022-07293-y. Epub 2022 Aug 5.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Wen SL, Li J, Wang AN, Lv MM, Li HY, Lu YF, Zhang JP. Effects of transtheoretical model-based intervention on the self-management of patients with an ostomy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2019 May;28(9-10):1936-1951. doi: 10.1111/jocn.14731. Epub 2019 Feb 18.
- White T, Watts P, Morris M, Moss J. Virtual Postoperative Visits for New Ostomates. Comput Inform Nurs. 2019 Feb;37(2):73-79. doi: 10.1097/CIN.0000000000000498.
- Yan MH, Lv L, Zheng MC, Jin Y, Zhang JE. Quality of Life and Its Influencing Factors Among Chinese Patients With Permanent Colostomy in the Early Postoperative Stage: A Longitudinal Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):E153-E161. doi: 10.1097/NCC.0000000000000893.
- Zhang JE, Wong FK, You LM, Zheng MC, Li Q, Zhang BY, Huang MR, Ye XM, Liang MJ, Liu JL. Effects of enterostomal nurse telephone follow-up on postoperative adjustment of discharged colostomy patients. Cancer Nurs. 2013 Nov-Dec;36(6):419-28. doi: 10.1097/NCC.0b013e31826fc8eb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56786525-050.04.04/236864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD wordt gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 1 maand na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
alle mensen toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .